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Sviluppo di interventi adattivi per studenti universitari con tendenze suicide in cerca di cure - SMART (SMART)

9 febbraio 2021 aggiornato da: University of Nevada, Reno
Questo studio pilota ha testato la fattibilità dell'utilizzo di una strategia di intervento adattivo per gli studenti universitari che tendono al suicidio quando cercano per la prima volta un trattamento presso una clinica del campus. In questo momento, la strategia tipica può basarsi su un approccio "taglia unica", ma in realtà gli studenti suicidi variano notevolmente in base a cosa e quanto hanno bisogno. Questo studio aprirà la strada a successivi studi più ampi per il processo decisionale clinico (provando un approccio e, se non funziona, un altro) da sviluppare empiricamente e testare in un successivo studio multisito su larga scala con l'obiettivo di massimizzare le risorse in centri di consulenza universitari sovraccarichi. Questo studio pilota, seguito da una successiva sperimentazione su larga scala, potrebbe alla fine avere un impatto significativo sull'erogazione dei servizi agli studenti universitari suicidi nei centri di consulenza universitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa proposta era condurre una ricerca di fattibilità per informare l'implementazione di un futuro SMART su vasta scala (sequenziale, assegnazione multipla, studio randomizzato, Almirall et al., 2012) che verrà utilizzato per costruire strategie di trattamento adattative (ATS) affrontare il suicidio negli studenti universitari che cercano servizi presso i centri di consulenza universitaria (CCC). Gli ATS individuano il trattamento tramite regole decisionali che possono specificare come il tipo e l'intensità di un intervento dovrebbero essere sequenziati in base alle variabili raccolte a metà trattamento (o al basale), come la risposta al trattamento. Il suicidio è una preoccupazione frequente tra gli studenti universitari in cerca di cure; tuttavia, gli studi con questa popolazione mostrano che alcuni studenti rispondono rapidamente al trattamento, mentre altri potrebbero richiedere risorse considerevolmente maggiori. Tuttavia, in questo momento, i CCC, che sono sovraccarichi e spesso devono ricorrere a liste d'attesa, non hanno indicazioni su come mettere in sequenza diversi approcci con studenti suicidi in modo empirico ed economico. Pertanto, sono necessari ATS convalidati empiricamente nella fornitura di servizi a studenti universitari con tendenze suicide per affrontare l'eterogeneità degli studenti con questa presentazione e la variabilità in risposta agli interventi. Nell'attuale progetto pilota SMART, ciascun partecipante è passato attraverso due fasi di intervento. Nella prima fase (S1) 62 partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due brevi interventi di terapia individuale per 4-8 settimane: 1) uno incentrato sul suicidio (Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS; Jobes, 2016) e 2) uno che si basa sul Trattamento come di consueto (TAU) fornito presso un CCC. I soccorritori di entrambi i programmi interromperanno i servizi/saranno dimessi e monitorati nel tempo per la manutenzione. I non-responder a entrambi gli interventi che rimangono in trattamento (stimato n = 18) sono stati nuovamente randomizzati a una delle due opzioni di intervento di intensità/dosaggio più elevate di secondo stadio (S2) per ulteriori 4-16 settimane: 1) CAMS (entrambi hanno continuato ma per un periodo di tempo più lungo o somministrato per la prima volta) o 2) Terapia comportamentale dialettica completa (DBT, Linehan, 1993a, 1993b) che include terapia individuale, gruppi di abilità e coaching telefonico per i clienti e consultazione tra pari DBT per il terapisti. Questo studio ha arruolato studenti universitari da moderatamente a gravemente suicidari (avallando pensieri di voler morire di 2 o più su scala 0-4) nella fase di "età adulta emergente" (18-25 anni) che cercavano servizi presso un CCC. Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sui servizi di fattibilità erano di 1) sviluppare e perfezionare un design SMART in un contesto CCC; 2) valutare la fattibilità di condurre uno SMART e i suoi ATS integrati in un contesto CCC; 3) ottenere stime dei tassi di risposta complessivi agli interventi S1; e 4) esplorare l'utilità di incorporare variabili di sartoria secondarie (ad esempio, livello di funzionamento al pre-trattamento, rapporto tra desiderio di vivere e desiderio di morire) negli ATS nel successivo studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente iscritto all'Università del Nevada, Reno (UNR)
  • Alla ricerca di servizi presso i servizi di consulenza presso l'UNR
  • dai 18 ai 25 anni
  • Suicidio da moderato a grave (indicato da un punteggio pari o superiore a 2 (l'intervallo va da 0 "per niente come me" a 4 "estremamente come me") nella Valutazione dei sintomi psicologici del Centro di consulenza (CCAPS-34; Locke et al., 2012) domanda, "Ho pensieri di porre fine alla mia vita."

Criteri di esclusione:

  • L'individuo è ritenuto inadatto a ricevere servizi presso i servizi di consulenza dell'UNR da parte dell'operatore di assunzione (criterio di esclusione principale).
  • Il partecipante non può essere stato in cura presso i servizi di consulenza dell'UNR nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stage 1 TAU più Stage 2 CAMS

Trattamento come al solito [TAU] - il trattamento generalmente fornito dal consulente per 4-8 settimane

Se il partecipante risponde, il trattamento termina. I partecipanti che non rispondono vengono quindi randomizzati nuovamente a

Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS) per 4-16 settimane
Comportamentale: Fase 1 Trattamento come di consueto (TAU)
4-8 settimane del trattamento tipicamente fornito da quel consulente con l'avvertenza che non possono essere forniti né DBT né CAMS.
Comportamentale: Fase 2 CAM
4-16 settimane di valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS)
Sperimentale: Fase 1 TAU più Fase 2 DBT

Trattamento come al solito [TAU] - il trattamento generalmente fornito dal consulente per 4-8 settimane

Se il partecipante risponde, il trattamento termina. I partecipanti che non rispondono vengono quindi randomizzati nuovamente a

Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) per 4-16 settimane
Comportamentale: Fase 1 Trattamento come di consueto (TAU)
4-8 settimane del trattamento tipicamente fornito da quel consulente con l'avvertenza che non possono essere forniti né DBT né CAMS.
Comportamentale: Fase 2 Terapia Dialettica Comportamentale (DBT)
4-16 settimane di terapia dialettica comportamentale (DBT)
Sperimentale: Fase 1 CAMS più Fase 2 CAMS

Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS) per 4-8 settimane

Se il partecipante risponde, il trattamento termina. I partecipanti che non rispondono vengono quindi randomizzati nuovamente a

Valutazione collaborativa aggiuntiva e gestione della suicidalità (CAMS) per 4-16 settimane
Comportamentale: Fase 2 CAM
4-16 settimane di valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS)
Comportamentale: Fase 1 CAM
4-8 settimane di valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS)
Sperimentale: Fase 1 CAMS più Fase 2 DBT

Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS) per 4-8 settimane

Se il partecipante risponde, il trattamento termina. I partecipanti che non rispondono vengono quindi randomizzati nuovamente a

Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) per 4-16 settimane
Comportamentale: Fase 2 Terapia Dialettica Comportamentale (DBT)
4-16 settimane di terapia dialettica comportamentale (DBT)
Comportamentale: Fase 1 CAM
4-8 settimane di valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità/Accettabilità: tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di studenti contattati che hanno accettato di partecipare allo studio
Linea di base
Fattibilità/Accettabilità: numero di studenti che hanno rifiutato di partecipare allo studio e perché
Lasso di tempo: Linea di base
Sono emerse due tipologie di quando gli studenti hanno rifiutato di partecipare: rifiutato quando avvicinato e rifiutato durante il processo di consenso.
Linea di base
Fattibilità/accettabilità: numero di studenti che sono stati mantenuti all'interno di ciascuna delle quattro strategie di trattamento adattivo
Lasso di tempo: Dopo la Fase 2
Fattibilità/accettabilità (mantenimento del trattamento): numero di studenti che sono stati mantenuti all'interno di ciascuna delle quattro strategie di trattamento adattativo
Dopo la Fase 2
Fattibilità/accettabilità: tempo generale di abbandono tra gli studenti che hanno abbandonato all'interno di ciascun braccio
Lasso di tempo: Durante le 24 settimane di erogazione del trattamento (Fase 1 e Fase 2)
Tempo generale di abbandono tra gli studenti che hanno abbandonato all'interno di ciascun braccio, per numero di sessioni di trattamento ricevute
Durante le 24 settimane di erogazione del trattamento (Fase 1 e Fase 2)
Fattibilità/accettabilità: fedeltà dell'intervento CAMS fornito dai consulenti CCC del "mondo reale" tramite la scala di valutazione CAMS 3 (CRS.3)
Lasso di tempo: Durante le 24 settimane di erogazione del trattamento (Fase 1 e Fase 2)
Valutazioni di adesione CAMS condotte da esperti CAMS. La scala di valutazione CAMS (CRS.3) è stata utilizzata per valutare l'aderenza CAMS. Il CRS.3 ha 14 item valutati su una scala a 7 punti da 0 (Scarso) a 6 (Eccellente). Pertanto, punteggi più alti indicano una migliore aderenza. L'aderenza copre vari domini: collaborazione (4 item), focus sul suicidio (1 item), valutazione del rischio (1 item), pianificazione del trattamento (3 item), intervento (2 item) e aderenza complessiva (1 item). Due programmatori hanno valutato la fedeltà di CAMS osservando sessioni registrate digitalmente.
Durante le 24 settimane di erogazione del trattamento (Fase 1 e Fase 2)
Fattibilità/accettabilità: fedeltà dell'intervento DBT da parte dei consulenti CCC del "mondo reale" tramite la scala di valutazione dell'aderenza al DBT dell'Università di Washington (Linehan & Korslund, 2003)
Lasso di tempo: Durante la fase 2 (sessioni da 9 a 24 del trattamento)
Valutazioni di aderenza DBT condotte da esperti di aderenza DBT. La scala DBTACS (Dialectical Behavior Therapy Adherence Coding Scale) dell'Università di Washington è stata utilizzata per verificare l'aderenza alla DBT. Il DBTACS ha varie dimensioni, ciascuna misurata su una scala a 5 punti (che vanno da 0,0 a 5,0, dove 5 indica una maggiore aderenza). Pertanto, punteggi più alti indicano una migliore aderenza. Il punteggio complessivo è una media di queste dimensioni con un limite di 4,0 per l'aderenza.
Durante la fase 2 (sessioni da 9 a 24 del trattamento)
Fattibilità/accettabilità: soddisfazione per il trattamento riportata dagli studenti partecipanti tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 (dopo 8 settimane di trattamento) e fine della Fase 2 (dopo 24 settimane di trattamento)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) valuta la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento su una scala da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Gradi di soddisfazione bassi (punteggio CSQ di 8-20); Gradi di soddisfazione medi (punteggio CSQ di 21-26); Elevate valutazioni di soddisfazione (punteggio CSQ di 27-32).
Fine della Fase 1 (dopo 8 settimane di trattamento) e fine della Fase 2 (dopo 24 settimane di trattamento)
Fattibilità/accettabilità: soddisfazione per il trattamento da parte dei consulenti tramite il CSQ-8 (versione del terapista)
Lasso di tempo: Fine della Fase 1 (dopo 8 settimane di trattamento) e fine della Fase 2 (dopo 24 settimane di trattamento)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) Therapist Version valuta la soddisfazione del terapeuta per il trattamento su una scala da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Gradi di soddisfazione bassi (punteggio CSQT di 8-20); Gradi di soddisfazione medi (punteggio CSQT di 21-26); Elevate valutazioni di soddisfazione (punteggio CSQT di 27-32).
Fine della Fase 1 (dopo 8 settimane di trattamento) e fine della Fase 2 (dopo 24 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per Suicide Ideation-Current (SSI)
Lasso di tempo: Interventi di fine fase 1 - ~ 8 settimane dopo il basale; Interventi di fine fase 2 ~ 24 settimane dopo il basale; e Follow-up (3 mesi dopo la conclusione di tutto il trattamento) ~36 settimane dopo il basale
L'SSI è una misura valutata dall'intervistatore basata su 19 domande relative alla massima intensità di ideazione suicidaria nelle ultime 2 settimane, inclusi atteggiamenti, comportamenti e piani. Ogni elemento è valutato come 0,1 o 2 e la scala totale produce un punteggio compreso tra 0 e 38. Punteggi più alti indicano un maggior rischio di suicidio.
Interventi di fine fase 1 - ~ 8 settimane dopo il basale; Interventi di fine fase 2 ~ 24 settimane dopo il basale; e Follow-up (3 mesi dopo la conclusione di tutto il trattamento) ~36 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il conteggio del tentativo di suicidio e dell'autolesionismo (SASI-C)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo al pretrattamento era sia per tutta la vita che negli ultimi 2 mesi al basale: e tutte le altre valutazioni si sono concentrate sugli ultimi 2 mesi. Questo è stato valutato al basale e dopo la Fase 1 (~ 8 settimane dopo).
Il SASI-C è un'intervista molto breve sulle ferite autoinflitte in passato, classificate in tentativi di suicidio e atti non suicidari. Il SASI-C crea conteggi di lesioni autoinflitte per metodo, gravità del rischio medico e letalità.
Il periodo di tempo al pretrattamento era sia per tutta la vita che negli ultimi 2 mesi al basale: e tutte le altre valutazioni si sono concentrate sugli ultimi 2 mesi. Questo è stato valutato al basale e dopo la Fase 1 (~ 8 settimane dopo).
La scala della depressione per la valutazione dei sintomi psicologici del centro di consulenza (CCAPS-34).
Lasso di tempo: Interventi al basale e alla fine della fase 1 - 8 settimane dopo il basale
Il CCAPS-34 è una misura del disagio psicologico con diverse sottoscale (Depressione) specificamente progettate per gli studenti universitari che cercano servizi. I punteggi della sottoscala della depressione vanno da 0,1 a 5,0 con punteggi più bassi che rappresentano meno depressione
Interventi al basale e alla fine della fase 1 - 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Catholic University of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 603856
  • R34MH104714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e i dati analizzati, i ricercatori interessati possono contattare il PI per richieste di dati. Solo i dati resi anonimi saranno rilasciati a ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Da luglio 2018 a luglio 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Il ricercatore contatta PI a pistorel@unr.edu
  2. Esiste una giustificazione per l'uso dei dati e ciò è ritenuto appropriato dal PI e dal rappresentante dell'istituzione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1 Trattamento come di consueto (TAU)

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