Desarrollo de intervenciones adaptativas para estudiantes universitarios suicidas que buscan tratamiento - SMART (SMART)
9 de febrero de 2021 actualizado por: University of Nevada, Reno
Este estudio piloto probó la viabilidad de utilizar una estrategia de intervención adaptativa para estudiantes universitarios que tienen tendencias suicidas cuando buscan tratamiento por primera vez en una clínica del campus.
En este momento, la estrategia típica puede basarse en un enfoque de "talla única", pero de hecho, los estudiantes suicidas varían mucho en cuanto a qué y cuánto necesitan.
Este estudio allanará el camino para posteriores ensayos más grandes para la toma de decisiones clínicas (probar un enfoque y, si no funciona, otro) para que se desarrollen empíricamente y se prueben en un ensayo subsiguiente a gran escala en múltiples sitios con el objetivo de maximizar los recursos en centros de asesoramiento universitario sobrecargados.
Este estudio piloto, seguido de un ensayo posterior a gran escala, eventualmente podría tener un impacto significativo en la prestación de servicios a los estudiantes universitarios suicidas en los centros de asesoramiento universitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de esta propuesta fue realizar una investigación de factibilidad para informar la implementación de un futuro SMART (ensayo secuencial, de asignación múltiple, aleatorizado, Almirall et al., 2012) a gran escala que se utilizará para construir estrategias de tratamiento adaptativo (ATS). para abordar la tendencia suicida en estudiantes universitarios que buscan servicios en los centros de asesoramiento universitario (CCC).
Los ATS individualizan el tratamiento a través de reglas de decisión que pueden especificar cómo se debe secuenciar el tipo y la intensidad de una intervención en función de las variables recopiladas a mitad del tratamiento (o al inicio), como la respuesta al tratamiento.
El suicidio es una preocupación frecuente entre los estudiantes universitarios que buscan tratamiento; sin embargo, los estudios con esta población muestran que algunos estudiantes responden rápidamente al tratamiento, mientras que otros pueden requerir muchos más recursos.
Sin embargo, en este momento, los CCC, que están sobrecargados y a menudo tienen que recurrir a listas de espera, no tienen orientación sobre cómo secuenciar diferentes enfoques con estudiantes suicidas de una manera rentable y con base empírica.
Por lo tanto, se necesitan ATS validados empíricamente en la prestación de servicios a estudiantes universitarios suicidas para abordar la heterogeneidad de los estudiantes con esta presentación y la variabilidad en la respuesta a las intervenciones.
En el presente piloto SMART, cada participante progresó a través de dos etapas de intervención.
En la primera etapa (S1), 62 participantes fueron asignados al azar a una de dos intervenciones breves de terapia individual durante 4 a 8 semanas: 1) una que se centra en el suicidio (Evaluación y manejo colaborativo del suicidio (CAMS; Jobes, 2016) y 2) uno que se basa en el tratamiento habitual (TAU) que se proporciona en un CCC.
Los respondedores de cualquiera de los programas descontinuarán los servicios/se retirarán y serán monitoreados con el tiempo para mantenimiento.
Las personas que no respondieron a cualquiera de las intervenciones y que permanecieron en tratamiento (n = 18 estimado) fueron reasignadas al azar a una de las dos opciones de intervención de dosis/intensidad más alta en la segunda etapa (S2) durante 4 a 16 semanas adicionales: 1) CAMS (ya sea pero por un período de tiempo más largo o administrado por primera vez) o 2) Terapia conductual dialéctica integral (DBT, Linehan, 1993a, 1993b) que incluye terapia individual, grupos de habilidades y entrenamiento telefónico para los clientes y consulta de pares DBT para el terapeutas
Este estudio inscribió a estudiantes universitarios con tendencias suicidas moderadas a graves (que respaldan los pensamientos de querer morir de 2 o más en una escala de 0 a 4) en la fase de "adultez emergente" (18 a 25 años de edad) que buscaban servicios en un CCC.
Los objetivos de este proyecto de investigación de servicios de viabilidad fueron 1) desarrollar y perfeccionar un diseño SMART en un entorno CCC; 2) evaluar la viabilidad de realizar un SMART y sus ATS integrados en un entorno CCC; 3) obtener estimaciones de las tasas de respuesta generales a las intervenciones S1; y 4) explorar la utilidad de incorporar variables de adaptación secundarias (p. ej., nivel de funcionamiento en el pretratamiento, proporción de Wish to Live vs. Wish to Die) en los ATS en el ensayo posterior más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- Counseling Services, University of Nevada, Reno
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante matriculado en la Universidad de Nevada, Reno (UNR)
- Buscando servicios en Servicios de Consejería en la UNR
- 18 a 25 años de edad
- Suicidio de moderado a grave (indicado por una puntuación de 2 o más (el rango es de 0 "no me parezco en absoluto" a 4 "extremadamente me parezco") en la Evaluación de síntomas psicológicos del centro de asesoramiento (CCAPS-34; Locke et al., 2012) pregunta, "Tengo pensamientos de acabar con mi vida".
Criterio de exclusión:
- El trabajador de admisión considera que la persona no es apropiada para recibir servicios en los Servicios de Consejería de la UNR (el criterio de exclusión principal).
- El participante no puede haber estado en tratamiento en los Servicios de Consejería de la UNR dentro de los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1 TAU más Etapa 2 CAMS
Tratamiento habitual [TAU]: el tratamiento que suele proporcionar el consejero durante 4 a 8 semanas Si el participante responde, el tratamiento finaliza. Los participantes que no responden se vuelven a aleatorizar para Evaluación y manejo colaborativo de las tendencias suicidas (CAMS) durante 4 a 16 semanas |
De 4 a 8 semanas del tratamiento que suele proporcionar ese consejero con la advertencia de que no se pueden proporcionar ni DBT ni CAMS.
4-16 semanas de Evaluación y Manejo Colaborativo de Suicidalidad (CAMS)
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Experimental: Etapa 1 TAU más Etapa 2 DBT
Tratamiento habitual [TAU]: el tratamiento que suele proporcionar el consejero durante 4 a 8 semanas Si el participante responde, el tratamiento finaliza. Los participantes que no responden se vuelven a aleatorizar para Terapia conductual dialéctica (DBT) durante 4-16 semanas |
De 4 a 8 semanas del tratamiento que suele proporcionar ese consejero con la advertencia de que no se pueden proporcionar ni DBT ni CAMS.
4-16 semanas de Terapia Conductual Dialéctica (DBT)
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Experimental: CAMS de etapa 1 más CAMS de etapa 2
Evaluación y manejo colaborativo de las tendencias suicidas (CAMS) durante 4 a 8 semanas Si el participante responde, el tratamiento finaliza. Los participantes que no responden se vuelven a aleatorizar para Evaluación colaborativa adicional y manejo de la tendencia suicida (CAMS) durante 4-16 semanas |
4-16 semanas de Evaluación y Manejo Colaborativo de Suicidalidad (CAMS)
4-8 semanas de Evaluación y Manejo Colaborativo de Suicidalidad (CAMS)
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Experimental: Etapa 1 CAMS más Etapa 2 DBT
Evaluación y manejo colaborativo de las tendencias suicidas (CAMS) durante 4 a 8 semanas Si el participante responde, el tratamiento finaliza. Los participantes que no responden se vuelven a aleatorizar para Terapia conductual dialéctica (DBT) durante 4-16 semanas |
4-16 semanas de Terapia Conductual Dialéctica (DBT)
4-8 semanas de Evaluación y Manejo Colaborativo de Suicidalidad (CAMS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad/Aceptabilidad: Tasa de Participación
Periodo de tiempo: Base
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Número de estudiantes contactados que aceptaron participar en el estudio
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Base
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Viabilidad/aceptabilidad: número de estudiantes que se negaron a participar en el estudio y por qué
Periodo de tiempo: Base
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Surgieron dos tipologías en cuanto a cuándo los estudiantes se negaron a participar: se negaron cuando se les acercó y se negaron durante el proceso de consentimiento.
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Base
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Factibilidad/Aceptabilidad: Número de estudiantes que fueron retenidos dentro de cada una de las cuatro estrategias de tratamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Después de la etapa 2
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Viabilidad/aceptabilidad (retención del tratamiento): Número de estudiantes que fueron retenidos dentro de cada una de las cuatro estrategias de tratamiento adaptativo
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Después de la etapa 2
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Viabilidad/aceptabilidad: tiempo general para la deserción entre los estudiantes que abandonaron dentro de cada brazo
Periodo de tiempo: A lo largo de las 24 semanas de entrega del tratamiento (Etapa 1 y Etapa 2)
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Tiempo general de abandono entre los estudiantes que abandonaron dentro de cada brazo, por número de sesiones de tratamiento recibidas
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A lo largo de las 24 semanas de entrega del tratamiento (Etapa 1 y Etapa 2)
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Viabilidad/aceptabilidad: fidelidad de la prestación de la intervención CAMS por parte de consejeros de CCC del "mundo real" a través de la escala de calificación CAMS 3 (CRS.3)
Periodo de tiempo: A lo largo de las 24 semanas de entrega del tratamiento (Etapa 1 y Etapa 2)
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Calificaciones de adherencia a CAMS realizadas por expertos de CAMS.
Se utilizó la escala de calificación de CAMS (CRS.3) para evaluar el cumplimiento de CAMS.
El CRS.3 tiene 14 ítems calificados en una escala de 7 puntos de 0 (Deficiente) a 6 (Excelente).
Por lo tanto, puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
La adherencia cubre varios dominios: colaboración (4 elementos), enfoque suicida (1 elemento), evaluación de riesgos (1 elemento), planificación del tratamiento (3 elementos), intervención (2 elementos) y adherencia general (1 elemento).
Dos codificadores evaluaron la fidelidad de CAMS observando sesiones grabadas digitalmente.
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A lo largo de las 24 semanas de entrega del tratamiento (Etapa 1 y Etapa 2)
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Viabilidad/aceptabilidad: fidelidad de la entrega de la intervención DBT por consejeros CCC del "mundo real" a través de la escala de calificación de adherencia DBT de la Universidad de Washington (Linehan & Korslund, 2003)
Periodo de tiempo: Durante la Etapa 2 (sesiones 9 a 24 de tratamiento)
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Calificaciones de cumplimiento de DBT realizadas por expertos en cumplimiento de DBT.
La Escala de Codificación de Adherencia a la Terapia Conductual Dialéctica (DBTACS) de la Universidad de Washington se utilizó para verificar la adherencia a la DBT.
El DBTACS tiene varias dimensiones, cada una medida en una escala de 5 puntos (que van de 0,0 a 5,0, donde 5 indica una mayor adherencia).
Por lo tanto, puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
El puntaje general es un promedio de estas dimensiones con un punto de corte de 4.0 para la adherencia.
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Durante la Etapa 2 (sesiones 9 a 24 de tratamiento)
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Factibilidad/Aceptabilidad: Satisfacción con el Tratamiento Reportada por los Estudiantes Participantes Mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Fin de la Etapa 1 (después de 8 semanas de tratamiento) y final de la Etapa 2 (después de 24 semanas de tratamiento)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) evalúa la satisfacción del cliente con el tratamiento en una escala de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Bajas calificaciones de satisfacción (puntuación CSQ de 8-20); Calificaciones de satisfacción medias (puntuación CSQ de 21-26); Altas calificaciones de satisfacción (puntuación CSQ de 27-32).
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Fin de la Etapa 1 (después de 8 semanas de tratamiento) y final de la Etapa 2 (después de 24 semanas de tratamiento)
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Viabilidad/Aceptabilidad: Satisfacción con el Tratamiento por parte de los Consejeros a través del CSQ-8 (Versión para Terapeutas)
Periodo de tiempo: Fin de la Etapa 1 (después de 8 semanas de tratamiento) y final de la Etapa 2 (después de 24 semanas de tratamiento)
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La versión del terapeuta del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) evalúa la satisfacción del terapeuta con el tratamiento en una escala de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Bajas calificaciones de satisfacción (puntuación CSQT de 8-20); Calificaciones de satisfacción medias (puntuación CSQT de 21-26); Altas calificaciones de satisfacción (puntuación CSQT de 27-32).
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Fin de la Etapa 1 (después de 8 semanas de tratamiento) y final de la Etapa 2 (después de 24 semanas de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ideación Suicida-Actual (SSI)
Periodo de tiempo: Intervenciones al final de la etapa 1: ~ 8 semanas después de la línea de base; Intervenciones al final de la Etapa 2 ~24 semanas después de la línea de base; y Seguimiento (3 meses después de que haya terminado todo el tratamiento) ~36 semanas después del inicio
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El SSI es una medida calificada por el entrevistador basada en 19 preguntas relacionadas con la intensidad más alta de ideación suicida en las últimas 2 semanas, incluidas actitudes, comportamientos y planes.
Cada elemento se califica como 0, 1 o 2 y la escala total arroja una puntuación de 0 a 38.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
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Intervenciones al final de la etapa 1: ~ 8 semanas después de la línea de base; Intervenciones al final de la Etapa 2 ~24 semanas después de la línea de base; y Seguimiento (3 meses después de que haya terminado todo el tratamiento) ~36 semanas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de intentos de suicidio y autolesiones (SASI-C)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en el pretratamiento fue tanto de por vida como de los últimos 2 meses al inicio del estudio: y todas las demás evaluaciones se centraron en los últimos 2 meses. Esto se evaluó al inicio y después de la Etapa 1 (~ 8 semanas después).
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El SASI-C es una entrevista muy breve de lesiones autoinfligidas en el pasado, clasificadas en intentos de suicidio y actos no suicidas.
El SASI-C crea recuentos de lesiones autoinfligidas por método, gravedad del riesgo médico y letalidad.
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El marco de tiempo en el pretratamiento fue tanto de por vida como de los últimos 2 meses al inicio del estudio: y todas las demás evaluaciones se centraron en los últimos 2 meses. Esto se evaluó al inicio y después de la Etapa 1 (~ 8 semanas después).
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La Escala de Depresión de Evaluación de Síntomas Psicológicos del Centro de Consejería (CCAPS-34).
Periodo de tiempo: Intervenciones al inicio y al final de la Etapa 1 - 8 semanas después del inicio
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El CCAPS-34 es una medida de angustia psicológica con varias subescalas (Depresión) diseñadas específicamente para estudiantes universitarios que buscan servicios.
Las puntuaciones de la subescala de depresión oscilan entre 0,1 y 5,0; las puntuaciones más bajas representan menos depresión
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Intervenciones al inicio y al final de la Etapa 1 - 8 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- American College Health Association (ACHA, 2012). ACHA-National College Health Assessment II: Reference group executive summary Spring 2011. Hanover MD: American College Health Association.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH, 2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA.
- Jobes, D. A. (2006). Managing suicidal risk: A collaborative approach. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1993). Cognitive behavioral therapy of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Linehan, M.M. (2015). DBT skills training manual (2nd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Pistorello J, Jobes DA, Gallop R, Compton SN, Locey NS, Au JS, Noose SK, Walloch JC, Johnson J, Young M, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T. A Randomized Controlled Trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) Versus Treatment as Usual (TAU) for Suicidal College Students. Arch Suicide Res. 2021 Oct-Dec;25(4):765-789. doi: 10.1080/13811118.2020.1749742. Epub 2020 Apr 10.
- Pistorello J, Jobes DA, Compton SN, Locey NS, Walloch JC, Gallop R, Au JS, Noose SK, Young M, Johnson J, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T, Dalto G, Goswami S. Developing Adaptive Treatment Strategies to Address Suicidal Risk in College Students: A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART). Arch Suicide Res. 2017 Oct-Dec;22(4):644-664. doi: 10.1080/13811118.2017.1392915. Epub 2018 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 603856
- R34MH104714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se analizan los datos, los investigadores interesados pueden comunicarse con el PI para consultas de datos.
Solo los datos no identificados se divulgarán a investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Julio de 2018 a julio de 2022
Criterios de acceso compartido de IPD
- El investigador contacta a PI en pistorel@unr.edu
- Hay justificación para el uso de los datos y el PI y el representante de la institución lo consideran apropiado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .