为寻求治疗的自杀大学生制定适应性干预措施 - SMART (SMART)
2021年2月9日 更新者:University of Nevada, Reno
这项试点研究测试了对首次在校园诊所寻求治疗时有自杀倾向的大学生使用适应性干预策略的可行性。
目前,典型的策略可能依赖于“一刀切”的方法,但事实上,有自杀倾向的学生在他们需要什么和需要多少方面差异很大。
这项研究将为随后的大型临床决策试验(尝试一种方法,如果不起作用,另一种方法)铺平道路,以便在随后的大规模多站点试验中进行经验开发和测试,目的是最大限度地利用资源负担过重的大学咨询中心。
这项试点研究随后进行了大规模试验,最终可能会显着影响大学咨询中心向自杀大学生提供的服务。
研究概览
详细说明
该提案的主要目的是进行可行性研究,以告知未来全面 SMART(顺序、多重分配、随机试验,Almirall 等人,2012 年)的实施,该 SMART 将用于构建适应性治疗策略 (ATS)解决在大学咨询中心 (CCC) 寻求服务的大学生的自杀倾向。
ATS 通过决策规则对治疗进行个体化,这些决策规则可以指定干预的类型和强度应如何根据治疗中期(或基线)收集的变量(例如对治疗的反应)进行排序。
自杀是寻求治疗的大学生中经常出现的问题;然而,对这一人群的研究表明,一些学生对治疗反应迅速,而其他学生可能需要更多的资源。
然而,此时,负担过重且经常不得不求助于候补名单的 CCC 没有关于如何以基于经验和成本效益的方式对自杀学生进行不同方法排序的指导。
因此,在为有自杀倾向的大学生提供服务时需要经过经验验证的 ATS,以解决学生的异质性以及对干预措施反应的可变性。
在目前的试点 SMART 中,每个参与者都经历了两个干预阶段。
在第一阶段 (S1),62 名参与者被随机分配到两个简短的个体治疗干预中的一个,持续 4-8 周:1) 以自杀为中心的干预(自杀的协作评估和管理(CAMS;乔布斯,2016 年)和 2)一种依赖于 CCC 提供的照常治疗 (TAU)。
任何一个项目的响应者都将停止服务/被降级,并随着时间的推移受到监控以进行维护。
对继续接受治疗的任一干预无反应者(估计 n = 18)被重新随机分配到两个第二阶段 (S2) 更高强度/剂量干预选项之一,持续额外 4-16 周:1) CAMS(继续但持续时间较长或首次实施)或 2) 综合辩证行为疗法 (DBT, Linehan, 1993a, 1993b),其中包括针对来访者的个体治疗、技能小组和电话辅导以及针对来访者的 DBT 同伴咨询治疗师。
这项研究招募了在 CCC 寻求服务的处于“成年初期”阶段(18-25 岁)的中度至重度自杀(赞同想死的想法在 0-4 等级中达到 2 分或以上)的大学生。
该可行性服务研究项目的目的是 1) 在 CCC 环境中开发和改进 SMART 设计; 2) 评估在 CCC 环境中执行 SMART 及其嵌入式 ATS 的可行性; 3) 获得对 S1 干预的总体反应率的估计;和 4) 在随后的更大规模试验中探索在 ATS 中纳入次级剪裁变量(例如,预处理时的功能水平、希望与希望与希望死亡的比率)的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89557
- Counseling Services, University of Nevada, Reno
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 内华达大学里诺分校 (UNR) 在读学生
- 在 UNR 的咨询服务处寻求服务
- 18至25岁
- 心理症状咨询中心评估 (CCAPS-34; Locke et al., 2012)问题,“我有结束生命的想法。”
排除标准:
- 接收人员认为个人不适合在 UNR 咨询服务处接受服务(主要排除标准)。
- 参与者不能在过去 3 个月内接受过 UNR 咨询服务处的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一阶段 TAU 加上第二阶段 CAMS
照常治疗 [TAU]——通常由辅导员提供 4-8 周的治疗 如果参与者有反应,则治疗结束。 然后将不响应的参与者重新随机分配到 4-16 周的自杀协作评估和管理 (CAMS) |
该顾问通常提供 4-8 周的治疗,但要注意不能提供 DBT 和 CAMS。
4-16 周的自杀协作评估和管理 (CAMS)
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实验性的:第 1 阶段 TAU 加上第 2 阶段 DBT
照常治疗 [TAU]——通常由辅导员提供 4-8 周的治疗 如果参与者有反应,则治疗结束。 然后将不响应的参与者重新随机分配到 辩证行为疗法 (DBT) 4-16 周 |
该顾问通常提供 4-8 周的治疗,但要注意不能提供 DBT 和 CAMS。
4-16 周的辩证行为疗法 (DBT)
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实验性的:第一阶段 CAMS 加上第二阶段 CAMS
4-8 周的自杀协作评估和管理 (CAMS) 如果参与者有反应,则治疗结束。 然后将不响应的参与者重新随机分配到 额外的自杀倾向协作评估和管理 (CAMS),为期 4-16 周 |
4-16 周的自杀协作评估和管理 (CAMS)
4-8 周的自杀协作评估和管理 (CAMS)
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实验性的:第一阶段 CAMS 加上第二阶段 DBT
4-8 周的自杀协作评估和管理 (CAMS) 如果参与者有反应,则治疗结束。 然后将不响应的参与者重新随机分配到 辩证行为疗法 (DBT) 4-16 周 |
4-16 周的辩证行为疗法 (DBT)
4-8 周的自杀协作评估和管理 (CAMS)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性/可接受性:参与率
大体时间:基线
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同意参与研究的学生人数
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基线
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可行性/可接受性:拒绝参与研究的学生人数及其原因
大体时间:基线
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关于学生何时拒绝参与的两种类型出现了:在接近时拒绝,以及在同意过程中拒绝。
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基线
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可行性/可接受性:在四种适应性治疗策略中的每一种中保留的学生人数
大体时间:第 2 阶段后
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可行性/可接受性(治疗保留):在四种适应性治疗策略中的每一种中保留的学生人数
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第 2 阶段后
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可行性/可接受性:每组辍学学生的一般辍学时间
大体时间:在整个 24 周的治疗过程中(第 1 阶段和第 2 阶段)
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按接受治疗次数划分的每组辍学学生的一般辍学时间
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在整个 24 周的治疗过程中(第 1 阶段和第 2 阶段)
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可行性/可接受性:“真实世界”CCC 辅导员通过 CAMS 评级量表 3 (CRS.3) 提供的 CAMS 干预的保真度
大体时间:在整个 24 周的治疗过程中(第 1 阶段和第 2 阶段)
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由 CAMS 专家进行的 CAMS 依从性评级。
CAMS 评定量表 (CRS.3) 用于评估 CAMS 依从性。
CRS.3 有 14 个项目,采用从 0(差)到 6(优秀)的 7 分制评分。
因此,分数越高表明依从性越好。
依从性涵盖多个领域:合作(4 项)、自杀重点(1 项)、风险评估(1 项)、治疗计划(3 项)、干预(2 项)和整体依从性(1 项)。
两名编码员通过观察数字记录的会话来评估 CAMS 的保真度。
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在整个 24 周的治疗过程中(第 1 阶段和第 2 阶段)
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可行性/可接受性:“真实世界”CCC 顾问通过华盛顿大学 DBT 依从性评定量表提供的 DBT 干预的保真度(Linehan & Korslund,2003)
大体时间:在第 2 阶段(第 9 至第 24 次治疗)
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由 DBT 依从性专家进行的 DBT 依从性评级。
华盛顿大学辩证行为疗法依从性编码量表 (DBTACS) 用于检查 DBT 依从性。
DBTACS 有不同的维度,每个维度都以 5 分制衡量(范围从 0.0-5.0,5 表示更好的依从性)。
因此,分数越高表明依从性越好。
总分是这些维度的平均值,依从性的截止值为 4.0。
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在第 2 阶段(第 9 至第 24 次治疗)
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可行性/可接受性:学生参与者通过客户满意度问卷 (CSQ-8) 报告的治疗满意度
大体时间:第一阶段结束(治疗 8 周后)和第二阶段结束(治疗 24 周后)
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客户满意度问卷 (CSQ-8) 以 8-32 的等级评估客户对治疗的满意度,分数越高表示满意度越高。
低满意度(CSQ 得分为 8-20);中等满意度(CSQ 得分为 21-26);高满意度(CSQ 得分为 27-32)。
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第一阶段结束(治疗 8 周后)和第二阶段结束(治疗 24 周后)
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可行性/可接受性:通过 CSQ-8(治疗师版)对辅导员治疗的满意度
大体时间:第一阶段结束(治疗 8 周后)和第二阶段结束(治疗 24 周后)
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客户满意度问卷 (CSQ-8) 治疗师版评估治疗师对治疗的满意度,评分范围为 8-32,分数越高表示满意度越高。
低满意度(CSQT 得分为 8-20);中等满意度(CSQT 得分为 21-26);高满意度(CSQT 得分为 27-32)。
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第一阶段结束(治疗 8 周后)和第二阶段结束(治疗 24 周后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀意念量表 (SSI)
大体时间:第一阶段干预结束 - 基线后约 8 周;基线后约 24 周第 2 阶段干预结束;和随访(所有治疗结束后 3 个月)基线后 ~36 周
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SSI 是一项面试官评定的指标,基于与过去 2 周内最高强度的自杀意念相关的 19 个问题,包括态度、行为和计划。
每个项目的评分为 0、1 或 2,总分值为 0-38。
分数越高表示自杀风险越大。
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第一阶段干预结束 - 基线后约 8 周;基线后约 24 周第 2 阶段干预结束;和随访(所有治疗结束后 3 个月)基线后 ~36 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀未遂和自伤计数 (SASI-C)
大体时间:治疗前的时间范围是基线时的终生时间和过去 2 个月:所有其他评估都集中在过去 2 个月。这是在基线和第 1 阶段后(约 8 周后)进行评估的。
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SASI-C 是对过去自我伤害的非常简短的采访,分为自杀未遂和非自杀行为。
SASI-C 按方法、医疗风险严重程度和致死率计算自残次数。
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治疗前的时间范围是基线时的终生时间和过去 2 个月:所有其他评估都集中在过去 2 个月。这是在基线和第 1 阶段后(约 8 周后)进行评估的。
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心理症状咨询中心评估 (CCAPS-34) 抑郁量表。
大体时间:基线和第 1 阶段干预结束 - 基线后 8 周
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CCAPS-34 是一种心理困扰的衡量标准,具有几个专为寻求服务的大学生设计的子量表(抑郁)。
抑郁分量表分数范围为 0.1-5.0,分数越低表示抑郁程度越低
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基线和第 1 阶段干预结束 - 基线后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jacqueline Pistorello, PhD、University of Nevada, Reno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- American College Health Association (ACHA, 2012). ACHA-National College Health Assessment II: Reference group executive summary Spring 2011. Hanover MD: American College Health Association.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH, 2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA.
- Jobes, D. A. (2006). Managing suicidal risk: A collaborative approach. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1993). Cognitive behavioral therapy of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Linehan, M.M. (2015). DBT skills training manual (2nd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Pistorello J, Jobes DA, Gallop R, Compton SN, Locey NS, Au JS, Noose SK, Walloch JC, Johnson J, Young M, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T. A Randomized Controlled Trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) Versus Treatment as Usual (TAU) for Suicidal College Students. Arch Suicide Res. 2021 Oct-Dec;25(4):765-789. doi: 10.1080/13811118.2020.1749742. Epub 2020 Apr 10.
- Pistorello J, Jobes DA, Compton SN, Locey NS, Walloch JC, Gallop R, Au JS, Noose SK, Young M, Johnson J, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T, Dalto G, Goswami S. Developing Adaptive Treatment Strategies to Address Suicidal Risk in College Students: A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART). Arch Suicide Res. 2017 Oct-Dec;22(4):644-664. doi: 10.1080/13811118.2017.1392915. Epub 2018 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月16日
初级完成 (实际的)
2016年12月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 603856
- R34MH104714 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究完成并进行数据分析后,有兴趣的研究者可联系PI进行数据查询。
只有去识别化的数据才会发布给合格的研究人员。
IPD 共享时间框架
2018年7月至2022年7月
IPD 共享访问标准
- 研究员通过 pistorel@unr.edu 联系 PI
- 有使用数据的理由,PI 和机构代表认为这是适当的
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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