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치료를 원하는 자살 대학생을 위한 적응형 개입 개발 - SMART (SMART)

2021년 2월 9일 업데이트: University of Nevada, Reno
이 파일럿 연구는 처음 캠퍼스 클리닉에서 치료를 받을 때 자살하려는 대학생을 위한 적응형 개입 전략 활용의 타당성을 테스트했습니다. 현재 일반적인 전략은 "모두에게 적합한" 접근 방식에 의존할 수 있지만 실제로 자살 학생은 무엇을 얼마나 많이 필요로 하는지에 따라 크게 다릅니다. 이 연구는 임상적 의사 결정을 위한 후속 대규모 시험(한 가지 접근 방식을 시도하고, 작동하지 않는 경우 다른 접근 방식)을 경험적으로 개발하고 후속 대규모 다중 사이트 시험에서 리소스를 최대화한다는 목표로 테스트할 수 있는 길을 열어줄 것입니다. 과중한 대학 상담 센터. 이 파일럿 연구에 이어 후속 대규모 시험은 결국 대학 상담 센터에서 자살 대학생에게 제공되는 서비스에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안의 주요 목표는 적응 치료 전략(ATS)을 구성하는 데 사용될 미래의 전체 규모 SMART(순차적, 다중 할당, 무작위 시험, Almirall et al., 2012)의 구현을 알리기 위해 타당성 조사를 수행하는 것이었습니다. 대학 상담 센터(CCC)에서 서비스를 찾는 대학생의 자살 가능성을 해결합니다. ATS는 치료에 대한 반응과 같이 치료 중간에(또는 기준선에서) 수집된 변수를 기반으로 개입의 유형과 강도를 순서화하는 방법을 지정할 수 있는 결정 규칙을 통해 치료를 개별화합니다. 자살 경향은 치료를 원하는 대학생들 사이에서 자주 제기되는 우려 사항입니다. 그러나이 모집단에 대한 연구에 따르면 일부 학생은 치료에 빠르게 반응하는 반면 다른 학생은 훨씬 더 많은 자원이 필요할 수 있습니다. 그러나 현재 과중한 부담을 느끼고 종종 대기자 명단에 의존해야 하는 CCC는 경험에 기반하고 비용 효율적인 방식으로 자살 학생들과 다양한 접근 방식을 순서대로 배열하는 방법에 대한 지침이 없습니다. 따라서 이러한 프레젠테이션을 통해 학생의 이질성과 개입에 대한 반응의 가변성을 해결하기 위해 자살하려는 대학생에게 서비스를 제공하는 데 경험적으로 검증된 ATS가 필요합니다. 현재 파일럿 SMART에서 각 참가자는 두 단계의 개입을 통해 진행되었습니다. 첫 번째 단계(S1)에서 62명의 참가자는 4-8주 동안 두 가지 간단한 개별 치료 중재 중 하나로 무작위 배정되었습니다. CCC에서 제공되는 TAU(Treatment as Usual)에 의존하는 것입니다. 두 프로그램 중 하나에 대한 응답자는 서비스를 중단하거나 물러나고 유지 관리를 위해 시간이 지남에 따라 모니터링됩니다. 치료에 남아 있는 중재에 대한 비반응자(추정 n = 18)는 추가 4-16주 동안 2개의 2단계(S2) 더 높은 강도/용량 중재 옵션 중 하나로 다시 무작위 배정되었습니다. 1) CAMS(계속된 2) 포괄적인 변증법적 행동 치료(DBT, Linehan, 1993a, 1993b)는 고객을 위한 개별 치료, 기술 그룹, 전화 코칭 및 DBT 동료 상담을 포함합니다. 치료사. 이 연구는 CCC에서 서비스를 구하는 "성년기" 단계(나이 18-25세)의 중등도에서 중증 자살(0-4 척도에서 2 이상으로 죽고 싶다는 생각을 지지함) 대학생을 등록했습니다. 이 타당성 서비스 연구 프로젝트의 목표는 1) CCC 설정에서 SMART 설계를 개발하고 개선하는 것입니다. 2) CCC 설정에서 SMART 및 내장 ATS 수행 가능성을 평가합니다. 3) S1 개입에 대한 전체 응답률의 추정치를 얻습니다. 4) 후속 대규모 시험에서 ATS에 2차 조정 변수(예: 전처리 시 기능 수준, 희망에 대한 삶 대 희망에 대한 죽음의 비율)를 통합하는 유용성을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • University of Nevada, Reno(UNR) 재학생
  • UNR의 상담 서비스에서 서비스 찾기
  • 18~25세
  • 심리 증상에 대한 상담 센터 평가(CCAPS-34; Locke et al., 2012) 질문 "삶을 마감할 생각이 있습니다."

제외 기준:

  • 개인이 UNR Counseling Services에서 서비스를 받는 것이 부적절하다고 간주됩니다(주요 제외 기준).
  • 참가자는 지난 3개월 이내에 UNR Counseling Services에서 치료를 받을 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 TAU와 2단계 CAMS

평소처럼 치료[TAU] -- 일반적으로 상담사가 4-8주 동안 제공하는 치료

참가자가 응답하면 치료가 종료됩니다. 응답하지 않는 참가자는 다시 무작위로 배정됩니다.

4-16주 동안 자살 가능성의 공동 평가 및 관리(CAMS)

DBT도 CAMS도 제공할 수 없다는 경고와 함께 해당 카운셀러가 일반적으로 제공하는 치료의 4-8주.
4~16주간의 자살 성향 공동 평가 및 관리(CAMS)
실험적: 1단계 TAU + 2단계 DBT

평소처럼 치료[TAU] -- 일반적으로 상담사가 4-8주 동안 제공하는 치료

참가자가 응답하면 치료가 종료됩니다. 응답하지 않는 참가자는 다시 무작위로 배정됩니다.

4-16주 동안 변증법적 행동 요법(DBT)

DBT도 CAMS도 제공할 수 없다는 경고와 함께 해당 카운셀러가 일반적으로 제공하는 치료의 4-8주.
4-16주의 변증법적 행동 치료(DBT)
실험적: 1단계 CAMS + 2단계 CAMS

4-8주 동안 자살 가능성에 대한 공동 평가 및 관리(CAMS)

참가자가 응답하면 치료가 종료됩니다. 응답하지 않는 참가자는 다시 무작위로 배정됩니다.

4-16주 동안 추가 협력 평가 및 자살 가능성 관리(CAMS)

4~16주간의 자살 성향 공동 평가 및 관리(CAMS)
4~8주간의 자살 성향 공동 평가 및 관리(CAMS)
실험적: 1단계 CAMS와 2단계 DBT

4-8주 동안 자살 가능성에 대한 공동 평가 및 관리(CAMS)

참가자가 응답하면 치료가 종료됩니다. 응답하지 않는 참가자는 다시 무작위로 배정됩니다.

4-16주 동안 변증법적 행동 요법(DBT)

4-16주의 변증법적 행동 치료(DBT)
4~8주간의 자살 성향 공동 평가 및 관리(CAMS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성/수용성: 참여율
기간: 기준선
연구에 참여하기로 동의한 접근한 학생의 수
기준선
타당성/수용성: 연구 참여를 거부한 학생의 수와 그 이유
기간: 기준선
학생이 참여를 거부하는 경우에 대한 두 가지 유형이 나타났습니다: 접근 시 거부, 동의 과정 중 거부.
기준선
타당성/수용성: 4가지 적응 치료 전략 각각 내에서 유지된 학생 수
기간: 2단계 이후
타당성/수용성(치료 유지): 4가지 적응 치료 전략 각각 내에서 유지된 학생 수
2단계 이후
타당성/수용성: 각 팔 내에서 중퇴한 학생 중 중퇴할 일반적인 시간
기간: 24주간의 치료 전달 기간 동안(1단계 및 2단계)
받은 치료 세션 수에 따라 각 팔 내에서 중퇴한 학생 중 중도 탈락하는 데 걸리는 일반적인 시간
24주간의 치료 전달 기간 동안(1단계 및 2단계)
타당성/수용성: CAMS 등급 척도 3(CRS.3)을 통한 "실제" CCC 카운셀러에 의한 CAMS 개입 전달의 충실도
기간: 24주간의 치료 전달 기간 동안(1단계 및 2단계)
CAMS 전문가가 실시한 CAMS 준수 등급. CAMS 등급 척도(CRS.3)는 CAMS 준수를 평가하는 데 사용되었습니다. CRS.3에는 0(나쁨)에서 6(우수함)까지 7점 척도로 평가된 14개의 항목이 있습니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다. 순응도는 협력(4개 항목), 자살 집중(1개 항목), 위험 평가(1개 항목), 치료 계획(3개 항목), 개입(2개 항목), 전반적인 순응도(1개 항목) 등 다양한 영역을 다룹니다. 두 명의 코더가 디지털로 기록된 세션을 관찰하여 CAMS의 충실도를 평가했습니다.
24주간의 치료 전달 기간 동안(1단계 및 2단계)
타당성/수용 가능성: 워싱턴 대학 DBT 준수 평가 척도를 통한 "실제" CCC 카운셀러의 DBT 개입 전달의 충실도(Linehan & Korslund, 2003)
기간: 2단계(치료 세션 9~24) 동안
DBT 준수 전문가가 실시한 DBT 준수 등급. 워싱턴 대학의 변증법적 행동 치료 준수 코딩 척도(DBTACS)를 사용하여 DBT 준수를 확인했습니다. DBTACS는 다양한 치수를 가지며 각각 5점 척도로 측정됩니다(0.0-5.0 범위, 5는 더 높은 접착력을 나타냄). 따라서 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다. 전체 점수는 준수에 대한 컷오프가 4.0인 이러한 차원의 평균입니다.
2단계(치료 세션 9~24) 동안
타당성/수용성: 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)를 통해 학생 참가자가 보고한 치료에 대한 만족도
기간: 1단계 종료(8주 치료 후) 및 2단계 종료(24주 치료 후)
고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 치료에 대한 고객 만족도를 8~32점으로 평가하며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. 낮은 만족도 등급(CSQ 점수 8-20), 중간 만족도 등급(CSQ 점수 21-26), 높은 만족도 등급(CSQ 점수 27-32).
1단계 종료(8주 치료 후) 및 2단계 종료(24주 치료 후)
타당성/수용성: CSQ-8(치료사 버전)을 통한 상담사 치료에 대한 만족도
기간: 1단계 종료(8주 치료 후) 및 2단계 종료(24주 치료 후)
고객 만족도 설문지(CSQ-8) Therapist Version은 치료사 만족도를 8~32점으로 평가하며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. 낮은 만족도 등급(CSQT 점수 8-20), 중간 만족도 등급(CSQT 점수 21-26), 높은 만족도 등급(CSQT 점수 27-32).
1단계 종료(8주 치료 후) 및 2단계 종료(24주 치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각-현재(SSI) 척도
기간: 1단계 개입 종료 - 기준선 후 ~8주; 2단계 개입 종료 기준선 후 ~24주; 및 후속 조치(모든 치료 종료 후 3개월) 기준선 후 ~36주
SSI는 태도, 행동 및 계획을 포함하여 지난 2주 동안 자살 생각의 가장 높은 강도와 ​​관련된 19개의 질문을 기반으로 면접관이 평가한 측정입니다. 각 항목은 0,1 또는 2로 평가되며 총 척도는 0-38의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 자살 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
1단계 개입 종료 - 기준선 후 ~8주; 2단계 개입 종료 기준선 후 ~24주; 및 후속 조치(모든 치료 종료 후 3개월) 기준선 후 ~36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 시도 및 자해 수(SASI-C)
기간: 전처리 시간 프레임은 기준선에서 평생 및 과거 2개월이었고 다른 모든 평가는 지난 2개월에 중점을 두었습니다. 이것은 기준선과 1단계 이후(~8주 후)에 평가되었습니다.
SASI-C는 자살 시도와 비자살 행위로 분류되는 과거 자해 상해에 대한 매우 간단한 인터뷰입니다. SASI-C는 방법, 의학적 위험 심각도 및 치사율에 따라 자해 상해 수를 생성합니다.
전처리 시간 프레임은 기준선에서 평생 및 과거 2개월이었고 다른 모든 평가는 지난 2개월에 중점을 두었습니다. 이것은 기준선과 1단계 이후(~8주 후)에 평가되었습니다.
심리 증상의 상담 센터 평가(CCAPS-34) 우울증 척도.
기간: 기준선 및 1단계 개입 종료 - 기준선 후 8주
CCAPS-34는 서비스를 찾는 대학생을 위해 특별히 고안된 여러 하위 척도(우울증)가 있는 심리적 고통의 척도입니다. 우울증 하위 척도 점수 범위는 0.1-5.0이며 점수가 낮을수록 우울증이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 1단계 개입 종료 - 기준선 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 데이터가 분석된 후 관심 있는 연구자는 데이터 문의를 위해 PI에게 연락할 수 있습니다. 비식별 데이터만 자격을 갖춘 연구원에게 공개됩니다.

IPD 공유 기간

2018년 7월 ~ 2022년 7월

IPD 공유 액세스 기준

  1. 연구원은 pistorel@unr.edu로 PI에 연락합니다.
  2. 데이터 사용에 대한 정당성이 있으며 PI 및 기관 대표가 적절하다고 간주합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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