Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie adaptacyjnych interwencji dla samobójczych studentów szukających leczenia - SMART (SMART)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Nevada, Reno
W tym badaniu pilotażowym przetestowano wykonalność zastosowania adaptacyjnej strategii interwencji dla studentów, którzy mają myśli samobójcze, gdy po raz pierwszy szukają leczenia w klinice kampusu. W tej chwili typowa strategia może opierać się na podejściu „jeden rozmiar dla wszystkich”, ale w rzeczywistości uczniowie ze skłonnościami samobójczymi różnią się znacznie pod względem tego, czego i ile potrzebują. Badanie to utoruje drogę do kolejnych większych badań dotyczących podejmowania decyzji klinicznych (wypróbowanie jednego podejścia, a jeśli to nie zadziała, innego), które zostaną empirycznie opracowane i przetestowane w kolejnym wieloośrodkowym badaniu na dużą skalę, którego celem jest maksymalizacja zasobów w przeciążone poradnie uniwersyteckie. To badanie pilotażowe, po którym nastąpiła późniejsza próba na dużą skalę, może ostatecznie znacząco wpłynąć na świadczenie usług studentom z tendencjami samobójczymi w poradniach uniwersyteckich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji było przeprowadzenie badań wykonalności w celu poinformowania o wdrożeniu przyszłego SMART na pełną skalę (sekwencyjne, wielokrotne przypisanie, randomizowana próba, Almirall i in., 2012), które zostaną wykorzystane do skonstruowania adaptacyjnych strategii leczenia (ATS) zająć się samobójstwami studentów poszukujących usług w poradniach uniwersyteckich (CCC). ATS indywidualizują leczenie za pomocą reguł decyzyjnych, które mogą określać, w jaki sposób rodzaj i intensywność interwencji powinny być sekwencjonowane na podstawie zmiennych zebranych w trakcie leczenia (lub na początku), takich jak odpowiedź na leczenie. Samobójstwo jest częstym problemem wśród studentów szukających leczenia; jednak badania przeprowadzone na tej populacji pokazują, że niektórzy uczniowie szybko reagują na leczenie, podczas gdy inni mogą wymagać znacznie większych zasobów. Jednak w tej chwili CCC, które są przeciążone i często muszą uciekać się do list oczekujących, nie mają wskazówek, jak sekwencjonować różne podejścia do uczniów ze skłonnościami samobójczymi w sposób oparty na empirii i opłacalny. Dlatego potrzebne są empirycznie potwierdzone ATS w świadczeniu usług studentom o skłonnościach samobójczych, aby zająć się heterogenicznością studentów za pomocą tej prezentacji i zmiennością odpowiedzi na interwencje. W obecnym programie pilotażowym SMART każdy uczestnik przeszedł przez dwa etapy interwencji. W pierwszym etapie (S1) 62 uczestników zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch krótkich indywidualnych interwencji terapeutycznych na 4-8 tygodni: 1) skoncentrowanej na samobójstwie (Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS; Jobes, 2016) i 2) taki, który polega na leczeniu jak zwykle (TAU) w CCC. Osoby reagujące na którykolwiek z programów przestaną świadczyć usługi / zostaną wycofane i będą przez pewien czas monitorowane pod kątem prac konserwacyjnych. Osoby niereagujące na którąkolwiek z interwencji, które pozostają w leczeniu (szacunkowo n = 18) zostały ponownie losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji interwencji drugiego etapu (S2) o wyższej intensywności/dawce przez dodatkowe 4-16 tygodni: 1) CAMS (albo kontynuacja ale przez dłuższy okres czasu lub po raz pierwszy) lub 2) Kompleksowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT, Linehan, 1993a, 1993b), która obejmuje terapię indywidualną, grupy umiejętności i coaching telefoniczny dla klientów oraz DBT konsultacje koleżeńskie dla terapeuci. Do badania włączono studentów z umiarkowanymi lub poważnymi skłonnościami samobójczymi (potwierdzającymi myśli o pragnieniu śmierci na 2 lub więcej w skali 0-4) w fazie „wschodzącej dorosłości” (18-25 lat) szukających usług w CCC. Celem tego projektu badawczego dotyczącego usług wykonalności było 1) opracowanie i udoskonalenie projektu SMART w środowisku CCC; 2) ocenić wykonalność przeprowadzenia SMART i jego wbudowanych ATS w warunkach CCC; 3) uzyskać szacunki ogólnych wskaźników odpowiedzi na interwencje S1; oraz 4) zbadać użyteczność włączenia drugorzędnych zmiennych dopasowujących (np. poziom funkcjonowania przed leczeniem, stosunek chęci życia do chęci śmierci) w ATS w kolejnej większej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany student na University of Nevada, Reno (UNR)
  • Poszukuję usług w Poradniach UNR
  • od 18 do 25 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej samobójstwo (wskazana przez wynik 2 lub wyższy (zakres od 0 „wcale nie taki jak ja” do 4 „bardzo podobny do mnie”) w ocenie objawów psychologicznych Centrum Doradztwa (CCAPS-34; Locke i in., 2012) pytanie: „Myślę o zakończeniu życia”.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba jest uważana za nieodpowiednią do korzystania z usług w UNR Counseling Services przez pracownika przyjmującego (główne kryterium wykluczenia).
  • Uczestnik nie mógł być leczony w Poradniach UNR w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1 TAU plus Etap 2 CAMS

Leczenie jak zwykle [TAU] — leczenie zwykle zapewniane przez doradcę przez 4-8 tygodni

Jeśli pacjent odpowiada, leczenie się kończy. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, są następnie losowo przydzielani do

Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) przez 4-16 tygodni
Behawioralne: Etap 1 Leczenie jak zwykle (TAU)
4-8 tygodni leczenia zwykle zapewnianego przez tego doradcę z zastrzeżeniem, że nie można zapewnić ani DBT, ani CAMS.
Behawioralne: KAMERY etapu 2
4-16 tygodni wspólnej oceny i zarządzania samobójstwami (CAMS)
Eksperymentalny: Etap 1 TAU plus Etap 2 DBT

Leczenie jak zwykle [TAU] — leczenie zwykle zapewniane przez doradcę przez 4-8 tygodni

Jeśli pacjent odpowiada, leczenie się kończy. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, są następnie losowo przydzielani do

Terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) przez 4-16 tygodni
Behawioralne: Etap 1 Leczenie jak zwykle (TAU)
4-8 tygodni leczenia zwykle zapewnianego przez tego doradcę z zastrzeżeniem, że nie można zapewnić ani DBT, ani CAMS.
Behawioralne: Etap 2 dialektycznej terapii behawioralnej (DBT)
4-16 tygodni Dialektycznej Terapii Behawioralnej (DBT)
Eksperymentalny: CAMS etapu 1 plus CAMS etapu 2

Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) przez 4-8 tygodni

Jeśli pacjent odpowiada, leczenie się kończy. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, są następnie losowo przydzielani do

Dodatkowa wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) przez 4-16 tygodni
Behawioralne: KAMERY etapu 2
4-16 tygodni wspólnej oceny i zarządzania samobójstwami (CAMS)
Behawioralne: KAMERY etapu 1
4-8 tygodni wspólnej oceny i zarządzania samobójstwami (CAMS)
Eksperymentalny: Etap 1 CAMS plus Etap 2 DBT

Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) przez 4-8 tygodni

Jeśli pacjent odpowiada, leczenie się kończy. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, są następnie losowo przydzielani do

Terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) przez 4-16 tygodni
Behawioralne: Etap 2 dialektycznej terapii behawioralnej (DBT)
4-16 tygodni Dialektycznej Terapii Behawioralnej (DBT)
Behawioralne: KAMERY etapu 1
4-8 tygodni wspólnej oceny i zarządzania samobójstwami (CAMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność/akceptowalność: wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba studentów, do których zgłoszono się, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Linia bazowa
Wykonalność/akceptowalność: liczba studentów, którzy odmówili udziału w badaniu i dlaczego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pojawiły się dwie typologie dotyczące tego, kiedy uczniowie odmówili udziału: odmówili, gdy się do nich zwrócono, i odmówili podczas procesu wyrażania zgody.
Linia bazowa
Wykonalność/akceptowalność: liczba uczniów, którzy zostali zatrzymani w ramach każdej z czterech adaptacyjnych strategii leczenia
Ramy czasowe: Po etapie 2
Wykonalność/akceptowalność (kontynuacja leczenia): Liczba uczniów, którzy zostali zatrzymani w ramach każdej z czterech adaptacyjnych strategii leczenia
Po etapie 2
Wykonalność/akceptowalność: ogólny czas do rezygnacji wśród uczniów, którzy odpadli w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie leczenia (etap 1 i etap 2)
Ogólny czas rezygnacji wśród studentów, którzy odpadli w ramach każdej grupy, według liczby otrzymanych sesji terapeutycznych
Przez 24 tygodnie leczenia (etap 1 i etap 2)
Wykonalność/Akceptowalność: Wierność realizacji interwencji CAMS przez doradców CCC z „rzeczywistego świata” za pomocą skali ocen CAMS 3 (CRS.3)
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie leczenia (etap 1 i etap 2)
Oceny zgodności CAMS przeprowadzone przez ekspertów CAMS. Do oceny przestrzegania zaleceń CAMS zastosowano Skalę Oceny CAMS (CRS.3). CRS.3 zawiera 14 pozycji ocenianych w 7-stopniowej skali od 0 (słaby) do 6 (doskonały). Dlatego wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność. Adherencja obejmuje różne dziedziny: współpracę (4 pozycje), koncentrację na samobójstwie (1 pozycja), ocenę ryzyka (1 pozycja), planowanie leczenia (3 pozycje), interwencję (2 pozycje) i ogólne przestrzeganie zaleceń (1 pozycja). Dwóch koderów oceniło wierność CAMS, obserwując cyfrowo zarejestrowane sesje.
Przez 24 tygodnie leczenia (etap 1 i etap 2)
Wykonalność/akceptowalność: wierność realizacji interwencji DBT przez „prawdziwych” doradców CCC za pośrednictwem skali oceny przestrzegania DBT Uniwersytetu Waszyngtońskiego (Linehan i Korslund, 2003)
Ramy czasowe: Podczas Etapu 2 (sesje od 9 do 24 leczenia)
Oceny przestrzegania DBT przeprowadzone przez ekspertów ds. przestrzegania DBT. Do sprawdzenia przestrzegania DBT wykorzystano skalę kodowania przestrzegania dialektycznej terapii behawioralnej (DBTACS) Uniwersytetu Waszyngtońskiego. DBTACS ma różne wymiary, każdy mierzony w 5-punktowej skali (w zakresie od 0,0-5,0, gdzie 5 oznacza większą przyczepność). Dlatego wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność. Ogólny wynik jest średnią z tych wymiarów z odcięciem 4,0 dla przestrzegania zaleceń.
Podczas Etapu 2 (sesje od 9 do 24 leczenia)
Wykonalność/akceptowalność: zadowolenie z leczenia zgłaszane przez uczestników-uczniów za pośrednictwem kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Koniec etapu 1 (po 8 tygodniach leczenia) i koniec etapu 2 (po 24 tygodniach leczenia)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) ocenia zadowolenie klienta z leczenia w skali od 8 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Niskie oceny satysfakcji (wynik CSQ 8-20); Średnie oceny satysfakcji (wynik CSQ 21-26); Wysokie oceny satysfakcji (wynik CSQ 27-32).
Koniec etapu 1 (po 8 tygodniach leczenia) i koniec etapu 2 (po 24 tygodniach leczenia)
Wykonalność/akceptowalność: satysfakcja z leczenia przez doradców za pomocą CSQ-8 (wersja dla terapeuty)
Ramy czasowe: Koniec etapu 1 (po 8 tygodniach leczenia) i koniec etapu 2 (po 24 tygodniach leczenia)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) Therapist Version ocenia zadowolenie terapeuty z leczenia w skali od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Niskie oceny satysfakcji (wynik CSQT 8-20); Średnie oceny satysfakcji (wynik CSQT 21-26); Wysokie oceny satysfakcji (wynik CSQT 27-32).
Koniec etapu 1 (po 8 tygodniach leczenia) i koniec etapu 2 (po 24 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aktualnych myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji Etapu 1 – ~8 tygodni po punkcie wyjściowym; Zakończenie interwencji Etapu 2 ~24 tygodnie po punkcie wyjściowym; i Obserwacja (3 miesiące po zakończeniu całego leczenia) ~36 tygodni po punkcie wyjściowym
SSI jest ocenianą przez ankietera miarą opartą na 19 pytaniach związanych z największą intensywnością myśli samobójczych w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym postaw, zachowań i planów. Każda pozycja jest oceniana jako 0,1 lub 2, a całkowita skala daje wynik 0-38. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójstwa.
Zakończenie interwencji Etapu 1 – ~8 tygodni po punkcie wyjściowym; Zakończenie interwencji Etapu 2 ~24 tygodnie po punkcie wyjściowym; i Obserwacja (3 miesiące po zakończeniu całego leczenia) ~36 tygodni po punkcie wyjściowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób samobójczych i samookaleczeń (SASI-C)
Ramy czasowe: Ramy czasowe przed leczeniem obejmowały zarówno całe życie, jak i ostatnie 2 miesiące na początku badania, a wszystkie inne oceny koncentrowały się na ostatnich 2 miesiącach. Oceniono to na początku badania i po Etapie 1 (~ 8 tygodni później).
SASI-C to bardzo krótki wywiad dotyczący samookaleczeń w przeszłości, podzielonych na próby samobójcze i akty inne niż samobójcze. SASI-C tworzy liczbę samookaleczeń według metody, ciężkości ryzyka medycznego i śmiertelności.
Ramy czasowe przed leczeniem obejmowały zarówno całe życie, jak i ostatnie 2 miesiące na początku badania, a wszystkie inne oceny koncentrowały się na ostatnich 2 miesiącach. Oceniono to na początku badania i po Etapie 1 (~ 8 tygodni później).
Skala Depresji Poradni Oceny Objawy Psychologiczne (CCAPS-34).
Ramy czasowe: Interwencje na linii podstawowej i na końcu etapu 1 — 8 tygodni po linii podstawowej
CCAPS-34 jest miarą cierpienia psychicznego z kilkoma podskalami (depresja) zaprojektowanymi specjalnie dla studentów szukających usług. Wyniki podskali depresji wahają się od 0,1 do 5,0, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą depresję
Interwencje na linii podstawowej i na końcu etapu 1 — 8 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Catholic University of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 603856
  • R34MH104714 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i analizie danych zainteresowani badacze mogą skontaktować się z PI w celu uzyskania danych. Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lipiec 2018 do Lipiec 2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Badacz kontaktuje się z PI pod adresem pistorel@unr.edu
  2. Istnieje uzasadnienie dla wykorzystania danych i jest to uważane za właściwe przez PI i przedstawiciela instytucji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj