Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla adaptiva interventioner för suicidala högskolestudenter som söker behandling - SMART (SMART)

9 februari 2021 uppdaterad av: University of Nevada, Reno
Denna pilotstudie testade möjligheten att använda en adaptiv interventionsstrategi för studenter som är suicidala när de först söker behandling på en campusklinik. Just nu kan den typiska strategin förlita sig på ett "one size fits all"-tillvägagångssätt, men i själva verket varierar självmordsbenägna elever mycket på vad och hur mycket de behöver. Denna studie kommer att bana väg för efterföljande större prövningar för kliniskt beslutsfattande (att pröva ett tillvägagångssätt, och om det inte fungerar, ett annat) att utvecklas empiriskt och testas i en efterföljande storskalig multisite-studie med målet att maximera resurserna i överbelastade college rådgivningscenter. Denna pilotstudie följt av en efterföljande storskalig studie skulle så småningom kunna påverka serviceleveransen till självmordsbenägna collegestudenter vid universitetsrådgivningscentra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta förslag var att genomföra genomförbarhetsforskning för att informera om implementeringen av en framtida fullskalig SMART (sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad studie, Almirall et al., 2012) som kommer att användas för att konstruera adaptiva behandlingsstrategier (ATS) för att ta itu med suicidalitet hos högskolestudenter som söker tjänster på universitetsrådgivningscenter (CCC). ATS individualiserar behandlingen via beslutsregler som kan specificera hur typen och intensiteten av en intervention ska sekvenseras baserat på variabler som samlats in mitt i behandlingen (eller vid baslinjen), såsom respons på behandling. Suicidalitet är ett ofta förekommande problem bland studenter som söker behandling; Ändå visar studier med denna population att vissa studenter svarar snabbt på behandling medan andra kan kräva betydligt mer resurser. Men för närvarande har CCC:er, som är överbelastade och ofta måste ta till väntelistor, ingen vägledning om hur man kan sekvensera olika tillvägagångssätt med suicidala studenter på ett empiriskt baserat och kostnadseffektivt sätt. Därför behövs empiriskt validerade ATS för att tillhandahålla tjänster till självmordsbenägna collegestudenter för att ta itu med heterogeniteten hos studenter med denna presentation och variationen som svar på interventioner. I den nuvarande SMART-piloten gick varje deltagare igenom två steg av intervention. I det första steget (S1) randomiserades 62 deltagare till en av två korta individuella terapiinterventioner under 4-8 veckor: 1) en som är suicidalitetsfokuserad (Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS; Jobes, 2016) och 2) en som förlitar sig på att behandling som vanligt (TAU) tillhandahålls på ett CCC. De som svarar på båda programmen kommer att avbryta tjänsterna/avvecklas och övervakas över tid för underhåll. Icke-svarare på endera interventionen som kvarstår i behandling (uppskattat n = 18) randomiserades om till ett av två andra steg (S2) interventionsalternativ med högre intensitet/dos under ytterligare 4-16 veckor: 1) CAMS (antingen fortsatte men under en längre tid eller administreras för första gången) eller 2) Omfattande dialektisk beteendeterapi (DBT, Linehan, 1993a, 1993b) som inkluderar individuell terapi, kompetensgrupper och telefoncoaching för klienterna och DBT-kamratkonsultation för terapeuter. Den här studien registrerade måttligt till allvarligt självmordsbenägna (stödjande tankar om att vilja dö av 2 eller högre på skalan 0-4) högskolestudenter i den "nya vuxenlivet"-fasen (18-25 år) som sökte tjänster vid ett CCC. Syftet med detta forskningsprojekt för genomförbarhetstjänster var att 1) ​​utveckla och förfina en SMART design i en CCC-miljö; 2) bedöma genomförbarheten av att genomföra en SMART och dess inbyggda ATS i en CCC-miljö; 3) få uppskattningar av den totala svarsfrekvensen på S1-insatser; och 4) utforska nyttan av att införliva sekundära skräddarsydda variabler (t.ex. funktionsnivå vid förbehandling, förhållandet Wish to Live vs Wish to Die) i ATS i det efterföljande större försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven student vid University of Nevada, Reno (UNR)
  • Söker tjänster hos Rådgivningstjänster på UNR
  • 18 till 25 år
  • Måttlig till svår suicidalitet (indikeras med en poäng på 2 eller högre (intervallet är 0 "inte alls som jag" till 4 "extremt som jag") på Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34; Locke et al., 2012) fråga, "Jag har tankar på att avsluta mitt liv."

Exklusions kriterier:

  • Individen anses olämplig att ta emot tjänster på UNR Counseling Services av intagningsarbetaren (det primära uteslutningskriteriet).
  • Deltagaren kan inte ha varit i behandling hos UNR Counseling Services under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1 TAU plus Steg 2 CAMS

Behandling som vanligt [TAU] - den behandling som vanligtvis ges av kuratorn under 4-8 veckor

Om deltagaren svarar avslutas behandlingen. Deltagare som inte svarar randomiseras sedan om till

Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-16 veckor

4-8 veckor av behandlingen som vanligtvis tillhandahålls av den kuratorn med förbehållet att varken DBT eller CAMS kan tillhandahållas.
4-16 veckor av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
Experimentell: Steg 1 TAU plus Steg 2 DBT

Behandling som vanligt [TAU] - den behandling som vanligtvis ges av kuratorn under 4-8 veckor

Om deltagaren svarar avslutas behandlingen. Deltagare som inte svarar randomiseras sedan om till

Dialektisk beteendeterapi (DBT) i 4-16 veckor

4-8 veckor av behandlingen som vanligtvis tillhandahålls av den kuratorn med förbehållet att varken DBT eller CAMS kan tillhandahållas.
4-16 veckors dialektisk beteendeterapi (DBT)
Experimentell: Steg 1 CAMS plus Steg 2 CAMS

Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-8 veckor

Om deltagaren svarar avslutas behandlingen. Deltagare som inte svarar randomiseras sedan om till

Ytterligare Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-16 veckor

4-16 veckor av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
4-8 veckor av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
Experimentell: Steg 1 CAMS plus Steg 2 DBT

Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-8 veckor

Om deltagaren svarar avslutas behandlingen. Deltagare som inte svarar randomiseras sedan om till

Dialektisk beteendeterapi (DBT) i 4-16 veckor

4-16 veckors dialektisk beteendeterapi (DBT)
4-8 veckor av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet/accepterbarhet: Deltagandegrad
Tidsram: Baslinje
Antal kontaktade studenter som tackade ja till att delta i studien
Baslinje
Genomförbarhet/acceptans: Antal studenter som avböjde att delta i studien och varför
Tidsram: Baslinje
Två typologier om när elever avböjde att delta dök upp: tackade nej när de kontaktades och avböjde under samtyckesprocessen.
Baslinje
Genomförbarhet/accepterbarhet: Antal elever som behölls inom var och en av de fyra adaptiva behandlingsstrategierna
Tidsram: Efter steg 2
Genomförbarhet/acceptans (behandlingsretention): Antal elever som behölls inom var och en av de fyra adaptiva behandlingsstrategierna
Efter steg 2
Genomförbarhet/acceptans: Allmän tid för avhopp bland studenter som hoppade av inom varje arm
Tidsram: Under de 24 veckorna av behandlingsleverans (steg 1 och steg 2)
Allmän tid för avhopp bland studenter som hoppat av inom varje arm, efter antal mottagna behandlingstillfällen
Under de 24 veckorna av behandlingsleverans (steg 1 och steg 2)
Genomförbarhet/accepterbarhet: CAMS-interventionens trohet levereras av "Real World" CCC-rådgivare via CAMS Rating Scale 3 (CRS.3)
Tidsram: Under de 24 veckorna av behandlingsleverans (steg 1 och steg 2)
CAMS följsamhetsbetyg utförda av CAMS-experter. CAMS Rating Scale (CRS.3) användes för att bedöma CAMS adherence. CRS.3 har 14 objekt betygsatta på en 7-gradig skala från 0 (Dålig) till 6 (Utmärkt). Därför indikerar högre poäng bättre följsamhet. Adherence täcker olika domäner: samverkan (4 poster), självmordsfokus (1 post), riskbedömning (1 post), behandlingsplanering (3 poster), intervention (2 poster) och övergripande adherence (1 post). Två kodare bedömde troheten hos CAMS genom att observera digitalt inspelade sessioner.
Under de 24 veckorna av behandlingsleverans (steg 1 och steg 2)
Genomförbarhet/acceptabilitet: DBT-interventionens trohet levereras av "Real World" CCC-rådgivare via University of Washington DBT Adherence Rating Scale (Linehan & Korslund, 2003)
Tidsram: Under steg 2 (sessioner 9 till 24 av behandlingen)
DBT-efterlevnadsbedömningar utförda av DBT-efterlevnadsexperter. University of Washington Dialectical Behaviour Therapy Adherence Coding Scale (DBTACS) användes för att kontrollera DBT-efterlevnad. DBTACS har olika dimensioner, var och en mätt på en 5-gradig skala (från 0,0-5,0, där 5 indikerar större vidhäftning). Därför indikerar högre poäng bättre följsamhet. Den totala poängen är ett genomsnitt av dessa dimensioner med en cutoff på 4,0 för efterlevnad.
Under steg 2 (sessioner 9 till 24 av behandlingen)
Genomförbarhet/accepterbarhet: Nöjdhet med behandling som rapporterats av studentdeltagare via enkäten om kundnöjdhet (CSQ-8)
Tidsram: Slutet av steg 1 (efter 8 veckors behandling) och slutet av steg 2 (efter 24 veckors behandling)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bedömer kundnöjdhet med behandlingen på en skala från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Låga nöjdhetsbetyg (CSQ-poäng på 8-20); Medium nöjdhetsbetyg (CSQ-poäng på 21-26); Höga nöjdhetsbetyg (CSQ-poäng på 27-32).
Slutet av steg 1 (efter 8 veckors behandling) och slutet av steg 2 (efter 24 veckors behandling)
Genomförbarhet/accepterbarhet: Tillfredsställelse med behandling av rådgivare via CSQ-8 (terapeutversion)
Tidsram: Slutet av steg 1 (efter 8 veckors behandling) och slutet av steg 2 (efter 24 veckors behandling)
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Therapist Version bedömer terapeuternas tillfredsställelse med behandlingen på en skala från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Låga nöjdhetsbetyg (CSQT-poäng på 8-20); Medium nöjdhetsbetyg (CSQT-poäng på 21-26); Höga nöjdhetsbetyg (CSQT-poäng på 27-32).
Slutet av steg 1 (efter 8 veckors behandling) och slutet av steg 2 (efter 24 veckors behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för självmordstankar-aktuell (SSI)
Tidsram: Slutet av steg 1-interventioner - ~8 veckor efter baslinjen; Slutet av steg 2-interventioner ~24 veckor efter baslinjen; och uppföljning (3 månader efter att all behandling har avslutats) ~36 veckor efter baslinjen
SSI är ett intervjubedömt mått baserat på 19 frågor relaterade till den högsta intensiteten av självmordstankar under de senaste 2 veckorna, inklusive attityder, beteenden och planer. Varje objekt är betygsatt som 0,1 eller 2 och den totala skalan ger en poäng på 0-38. Högre poäng indikerar större självmordsrisk.
Slutet av steg 1-interventioner - ~8 veckor efter baslinjen; Slutet av steg 2-interventioner ~24 veckor efter baslinjen; och uppföljning (3 månader efter att all behandling har avslutats) ~36 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsförsök och självskaderäkning (SASI-C)
Tidsram: Tidsramen vid förbehandling var både livstid och de senaste 2 månaderna vid baslinjen: och alla andra bedömningar fokuserade på de senaste 2 månaderna. Detta utvärderades vid baslinjen och efter steg 1 (~ 8 veckor senare).
SASI-C är en mycket kort intervju av tidigare självförvållade skador, kategoriserad i självmordsförsök och icke-suicidala handlingar. SASI-C skapar räkningar av självförvållade skador efter metod, medicinsk risk och dödlighet.
Tidsramen vid förbehandling var både livstid och de senaste 2 månaderna vid baslinjen: och alla andra bedömningar fokuserade på de senaste 2 månaderna. Detta utvärderades vid baslinjen och efter steg 1 (~ 8 veckor senare).
The Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34) Depression Scale.
Tidsram: Baslinje och slutet av steg 1-interventioner - 8 veckor efter baslinjen
CCAPS-34 är ett mått på psykologisk besvär med flera sub-skalor (depression) speciellt utformade för studenter som söker tjänster. Depression subskala poäng varierar från 0,1-5,0 med lägre poäng representerar mindre depression
Baslinje och slutet av steg 1-interventioner - 8 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och data analyserats kan intresserade forskare kontakta PI för dataförfrågningar. Endast avidentifierade data kommer att lämnas ut till kvalificerade forskare.

Tidsram för IPD-delning

Juli 2018 till juli 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. Forskare kontaktar PI på pistorel@unr.edu
  2. Det finns motivering för användningen av uppgifterna och detta anses lämpligt av PI och institutionsrepresentanten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera