- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02442869
Utveckla adaptiva interventioner för suicidala högskolestudenter som söker behandling - SMART (SMART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
- Counseling Services, University of Nevada, Reno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven student vid University of Nevada, Reno (UNR)
- Söker tjänster hos Rådgivningstjänster på UNR
- 18 till 25 år
- Måttlig till svår suicidalitet (indikeras med en poäng på 2 eller högre (intervallet är 0 "inte alls som jag" till 4 "extremt som jag") på Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34; Locke et al., 2012) fråga, "Jag har tankar på att avsluta mitt liv."
Exklusions kriterier:
- Individen anses olämplig att ta emot tjänster på UNR Counseling Services av intagningsarbetaren (det primära uteslutningskriteriet).
- Deltagaren kan inte ha varit i behandling hos UNR Counseling Services under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1 TAU plus Steg 2 CAMS
Behandling som vanligt [TAU] - den behandling som vanligtvis ges av kuratorn under 4-8 veckor Om deltagaren svarar avslutas behandlingen. Deltagare som inte svarar randomiseras sedan om till Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-16 veckor |
4-8 veckor av behandlingen som vanligtvis tillhandahålls av den kuratorn med förbehållet att varken DBT eller CAMS kan tillhandahållas.
4-16 veckor av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
|
|
Experimentell: Steg 1 TAU plus Steg 2 DBT
Behandling som vanligt [TAU] - den behandling som vanligtvis ges av kuratorn under 4-8 veckor Om deltagaren svarar avslutas behandlingen. Deltagare som inte svarar randomiseras sedan om till Dialektisk beteendeterapi (DBT) i 4-16 veckor |
4-8 veckor av behandlingen som vanligtvis tillhandahålls av den kuratorn med förbehållet att varken DBT eller CAMS kan tillhandahållas.
4-16 veckors dialektisk beteendeterapi (DBT)
|
|
Experimentell: Steg 1 CAMS plus Steg 2 CAMS
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-8 veckor Om deltagaren svarar avslutas behandlingen. Deltagare som inte svarar randomiseras sedan om till Ytterligare Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-16 veckor |
4-16 veckor av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
4-8 veckor av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
|
|
Experimentell: Steg 1 CAMS plus Steg 2 DBT
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-8 veckor Om deltagaren svarar avslutas behandlingen. Deltagare som inte svarar randomiseras sedan om till Dialektisk beteendeterapi (DBT) i 4-16 veckor |
4-16 veckors dialektisk beteendeterapi (DBT)
4-8 veckor av Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet/accepterbarhet: Deltagandegrad
Tidsram: Baslinje
|
Antal kontaktade studenter som tackade ja till att delta i studien
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet/acceptans: Antal studenter som avböjde att delta i studien och varför
Tidsram: Baslinje
|
Två typologier om när elever avböjde att delta dök upp: tackade nej när de kontaktades och avböjde under samtyckesprocessen.
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet/accepterbarhet: Antal elever som behölls inom var och en av de fyra adaptiva behandlingsstrategierna
Tidsram: Efter steg 2
|
Genomförbarhet/acceptans (behandlingsretention): Antal elever som behölls inom var och en av de fyra adaptiva behandlingsstrategierna
|
Efter steg 2
|
|
Genomförbarhet/acceptans: Allmän tid för avhopp bland studenter som hoppade av inom varje arm
Tidsram: Under de 24 veckorna av behandlingsleverans (steg 1 och steg 2)
|
Allmän tid för avhopp bland studenter som hoppat av inom varje arm, efter antal mottagna behandlingstillfällen
|
Under de 24 veckorna av behandlingsleverans (steg 1 och steg 2)
|
|
Genomförbarhet/accepterbarhet: CAMS-interventionens trohet levereras av "Real World" CCC-rådgivare via CAMS Rating Scale 3 (CRS.3)
Tidsram: Under de 24 veckorna av behandlingsleverans (steg 1 och steg 2)
|
CAMS följsamhetsbetyg utförda av CAMS-experter.
CAMS Rating Scale (CRS.3) användes för att bedöma CAMS adherence.
CRS.3 har 14 objekt betygsatta på en 7-gradig skala från 0 (Dålig) till 6 (Utmärkt).
Därför indikerar högre poäng bättre följsamhet.
Adherence täcker olika domäner: samverkan (4 poster), självmordsfokus (1 post), riskbedömning (1 post), behandlingsplanering (3 poster), intervention (2 poster) och övergripande adherence (1 post).
Två kodare bedömde troheten hos CAMS genom att observera digitalt inspelade sessioner.
|
Under de 24 veckorna av behandlingsleverans (steg 1 och steg 2)
|
|
Genomförbarhet/acceptabilitet: DBT-interventionens trohet levereras av "Real World" CCC-rådgivare via University of Washington DBT Adherence Rating Scale (Linehan & Korslund, 2003)
Tidsram: Under steg 2 (sessioner 9 till 24 av behandlingen)
|
DBT-efterlevnadsbedömningar utförda av DBT-efterlevnadsexperter.
University of Washington Dialectical Behaviour Therapy Adherence Coding Scale (DBTACS) användes för att kontrollera DBT-efterlevnad.
DBTACS har olika dimensioner, var och en mätt på en 5-gradig skala (från 0,0-5,0, där 5 indikerar större vidhäftning).
Därför indikerar högre poäng bättre följsamhet.
Den totala poängen är ett genomsnitt av dessa dimensioner med en cutoff på 4,0 för efterlevnad.
|
Under steg 2 (sessioner 9 till 24 av behandlingen)
|
|
Genomförbarhet/accepterbarhet: Nöjdhet med behandling som rapporterats av studentdeltagare via enkäten om kundnöjdhet (CSQ-8)
Tidsram: Slutet av steg 1 (efter 8 veckors behandling) och slutet av steg 2 (efter 24 veckors behandling)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bedömer kundnöjdhet med behandlingen på en skala från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Låga nöjdhetsbetyg (CSQ-poäng på 8-20); Medium nöjdhetsbetyg (CSQ-poäng på 21-26); Höga nöjdhetsbetyg (CSQ-poäng på 27-32).
|
Slutet av steg 1 (efter 8 veckors behandling) och slutet av steg 2 (efter 24 veckors behandling)
|
|
Genomförbarhet/accepterbarhet: Tillfredsställelse med behandling av rådgivare via CSQ-8 (terapeutversion)
Tidsram: Slutet av steg 1 (efter 8 veckors behandling) och slutet av steg 2 (efter 24 veckors behandling)
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Therapist Version bedömer terapeuternas tillfredsställelse med behandlingen på en skala från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Låga nöjdhetsbetyg (CSQT-poäng på 8-20); Medium nöjdhetsbetyg (CSQT-poäng på 21-26); Höga nöjdhetsbetyg (CSQT-poäng på 27-32).
|
Slutet av steg 1 (efter 8 veckors behandling) och slutet av steg 2 (efter 24 veckors behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för självmordstankar-aktuell (SSI)
Tidsram: Slutet av steg 1-interventioner - ~8 veckor efter baslinjen; Slutet av steg 2-interventioner ~24 veckor efter baslinjen; och uppföljning (3 månader efter att all behandling har avslutats) ~36 veckor efter baslinjen
|
SSI är ett intervjubedömt mått baserat på 19 frågor relaterade till den högsta intensiteten av självmordstankar under de senaste 2 veckorna, inklusive attityder, beteenden och planer.
Varje objekt är betygsatt som 0,1 eller 2 och den totala skalan ger en poäng på 0-38.
Högre poäng indikerar större självmordsrisk.
|
Slutet av steg 1-interventioner - ~8 veckor efter baslinjen; Slutet av steg 2-interventioner ~24 veckor efter baslinjen; och uppföljning (3 månader efter att all behandling har avslutats) ~36 veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsförsök och självskaderäkning (SASI-C)
Tidsram: Tidsramen vid förbehandling var både livstid och de senaste 2 månaderna vid baslinjen: och alla andra bedömningar fokuserade på de senaste 2 månaderna. Detta utvärderades vid baslinjen och efter steg 1 (~ 8 veckor senare).
|
SASI-C är en mycket kort intervju av tidigare självförvållade skador, kategoriserad i självmordsförsök och icke-suicidala handlingar.
SASI-C skapar räkningar av självförvållade skador efter metod, medicinsk risk och dödlighet.
|
Tidsramen vid förbehandling var både livstid och de senaste 2 månaderna vid baslinjen: och alla andra bedömningar fokuserade på de senaste 2 månaderna. Detta utvärderades vid baslinjen och efter steg 1 (~ 8 veckor senare).
|
|
The Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34) Depression Scale.
Tidsram: Baslinje och slutet av steg 1-interventioner - 8 veckor efter baslinjen
|
CCAPS-34 är ett mått på psykologisk besvär med flera sub-skalor (depression) speciellt utformade för studenter som söker tjänster.
Depression subskala poäng varierar från 0,1-5,0 med lägre poäng representerar mindre depression
|
Baslinje och slutet av steg 1-interventioner - 8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- American College Health Association (ACHA, 2012). ACHA-National College Health Assessment II: Reference group executive summary Spring 2011. Hanover MD: American College Health Association.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH, 2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA.
- Jobes, D. A. (2006). Managing suicidal risk: A collaborative approach. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1993). Cognitive behavioral therapy of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Linehan, M.M. (2015). DBT skills training manual (2nd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Pistorello J, Jobes DA, Gallop R, Compton SN, Locey NS, Au JS, Noose SK, Walloch JC, Johnson J, Young M, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T. A Randomized Controlled Trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) Versus Treatment as Usual (TAU) for Suicidal College Students. Arch Suicide Res. 2021 Oct-Dec;25(4):765-789. doi: 10.1080/13811118.2020.1749742. Epub 2020 Apr 10.
- Pistorello J, Jobes DA, Compton SN, Locey NS, Walloch JC, Gallop R, Au JS, Noose SK, Young M, Johnson J, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T, Dalto G, Goswami S. Developing Adaptive Treatment Strategies to Address Suicidal Risk in College Students: A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART). Arch Suicide Res. 2017 Oct-Dec;22(4):644-664. doi: 10.1080/13811118.2017.1392915. Epub 2018 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 603856
- R34MH104714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Forskare kontaktar PI på pistorel@unr.edu
- Det finns motivering för användningen av uppgifterna och detta anses lämpligt av PI och institutionsrepresentanten
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .