Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve interventies ontwikkelen voor suïcidale studenten die behandeling zoeken - SMART (SMART)

9 februari 2021 bijgewerkt door: University of Nevada, Reno
Deze pilotstudie testte de haalbaarheid van het gebruik van een adaptieve interventiestrategie voor universiteitsstudenten die suïcidaal zijn wanneer ze voor het eerst worden behandeld in een campuskliniek. Op dit moment berust de typische strategie misschien op een "one size fits all"-benadering, maar in feite verschillen suïcidale studenten enorm over wat en hoeveel ze nodig hebben. Deze studie zal de weg vrijmaken voor daaropvolgende grotere onderzoeken voor klinische besluitvorming (de ene benadering uitproberen, en als dat niet werkt, een andere) die empirisch ontwikkeld en getest zal worden in een volgende grootschalige multisite-studie met als doel de middelen te maximaliseren in overbelaste adviescentra van de universiteit. Deze pilootstudie, gevolgd door een daaropvolgende grootschalige proef, zou uiteindelijk een aanzienlijke impact kunnen hebben op de dienstverlening aan suïcidale studenten in adviescentra van de universiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit voorstel was het uitvoeren van haalbaarheidsonderzoek ter ondersteuning van de implementatie van een toekomstige full-scale SMART (sequentiële, meervoudige toewijzing, gerandomiseerde studie, Almirall et al., 2012) die zal worden gebruikt om adaptieve behandelstrategieën (ATS's) op te stellen. om suïcidaliteit aan te pakken bij universiteitsstudenten die diensten zoeken bij universiteitsbegeleidingscentra (CCC's). ATS'en individualiseren de behandeling via beslissingsregels die kunnen specificeren hoe het type en de intensiteit van een interventie moeten worden bepaald op basis van variabelen die halverwege de behandeling (of bij baseline) zijn verzameld, zoals respons op behandeling. Suïcidaliteit is een veel voorkomend probleem onder studenten die in behandeling willen; toch tonen studies met deze populatie aan dat sommige studenten snel op de behandeling reageren, terwijl andere mogelijk aanzienlijk meer middelen nodig hebben. Op dit moment hebben de CCC's, die overbelast zijn en vaak hun toevlucht moeten nemen tot wachtlijsten, echter geen aanwijzingen hoe ze verschillende benaderingen met suïcidale studenten op een empirisch gebaseerde en kosteneffectieve manier kunnen volgen. Daarom zijn empirisch gevalideerde ATS'en nodig bij het verlenen van diensten aan suïcidale studenten om met deze presentatie de heterogeniteit van studenten en de variabiliteit in reactie op interventies aan te pakken. In de huidige SMART-pilot doorliep elke deelnemer twee fasen van interventie. In de eerste fase (S1) werden 62 deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee korte individuele therapie-interventies gedurende 4-8 weken: 1) een gericht op suïcidaliteit (Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS; Jobes, 2016) en 2) een die afhankelijk is van Treatment as Usual (TAU) in een CCC. Hulpverleners op een van beide programma's zullen de services stopzetten/aftreden en in de loop van de tijd worden gecontroleerd op onderhoud. Non-responders op een van beide interventies die in behandeling blijven (geschatte n = 18) werden opnieuw gerandomiseerd naar een van de twee interventieopties in de tweede fase (S2) met hogere intensiteit/dosering voor nog eens 4-16 weken: 1) CAMS (ofwel voortgezet maar voor een langere periode of voor de eerste keer toegediend) of 2) Uitgebreide dialectische gedragstherapie (DBT, Linehan, 1993a, 1993b) die individuele therapie, vaardigheidsgroepen en telefonische coaching voor de cliënten en DGT-intercollegiale consultatie voor de therapeuten. Deze studie schreef matig tot ernstig suïcidale studenten in de "opkomende volwassenheid"-fase (18-25 jaar oud) in die hulp zochten bij een CCC. De doelstellingen van dit onderzoeksproject voor haalbaarheidsdiensten waren: 1) het ontwikkelen en verfijnen van een SMART-ontwerp in een CCC-omgeving; 2) de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een SMART en de ingebedde ATS'en in een CCC-omgeving; 3) schattingen verkrijgen van de totale responspercentages op S1-interventies; en 4) het nut onderzoeken van het opnemen van secundaire maatwerkvariabelen (bijv. niveau van functioneren bij voorbehandeling, verhouding van wens om te leven vs. wens om te sterven) in de ATS's in de daaropvolgende grotere proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven student aan de Universiteit van Nevada, Reno (UNR)
  • Op zoek naar diensten bij Counseling Services bij UNR
  • 18 tot 25 jaar
  • Matige tot ernstige suïcidaliteit (aangegeven door een score van 2 of hoger (bereik is 0 "helemaal niet zoals ik" tot 4 "helemaal zoals ik") op de Counseling Center Assessment of Psychological Symptomen (CCAPS-34; Locke et al., 2012) vraag: "Ik heb gedachten om mijn leven te beëindigen."

Uitsluitingscriteria:

  • Individu wordt door de intakemedewerker ongepast geacht om diensten te ontvangen bij UNR Counseling Services (het primaire uitsluitingscriterium).
  • Deelnemer mag de afgelopen 3 maanden niet in behandeling zijn geweest bij UNR Counseling Services.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 TAU plus Fase 2 CAMS

Treatment as usual [TAU] -- de behandeling die doorgaans door de counselor wordt gegeven gedurende 4-8 weken

Als de deelnemer reageert, eindigt de behandeling. Deelnemers die niet reageren, worden vervolgens opnieuw gerandomiseerd

Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) gedurende 4-16 weken
Gedragsmatig: Fase 1 Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
4-8 weken van de behandeling die doorgaans door die counselor wordt gegeven, met het voorbehoud dat noch DBT noch CAMS kunnen worden gegeven.
Gedragsmatig: Fase 2 CAMS
4-16 weken Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
Experimenteel: Fase 1 TAU plus Fase 2 DBT

Treatment as usual [TAU] -- de behandeling die doorgaans door de counselor wordt gegeven gedurende 4-8 weken

Als de deelnemer reageert, eindigt de behandeling. Deelnemers die niet reageren, worden vervolgens opnieuw gerandomiseerd

Dialectische Gedragstherapie (DGT) gedurende 4-16 weken
Gedragsmatig: Fase 1 Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
4-8 weken van de behandeling die doorgaans door die counselor wordt gegeven, met het voorbehoud dat noch DBT noch CAMS kunnen worden gegeven.
Gedragsmatig: Fase 2 Dialectische Gedragstherapie (DBT)
4-16 weken dialectische gedragstherapie (DGT)
Experimenteel: Fase 1 CAMS plus Fase 2 CAMS

Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) gedurende 4-8 weken

Als de deelnemer reageert, eindigt de behandeling. Deelnemers die niet reageren, worden vervolgens opnieuw gerandomiseerd

Aanvullende gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) gedurende 4-16 weken
Gedragsmatig: Fase 2 CAMS
4-16 weken Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
Gedragsmatig: Fase 1 CAMS
4-8 weken Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
Experimenteel: Fase 1 CAMS plus Fase 2 DBT

Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) gedurende 4-8 weken

Als de deelnemer reageert, eindigt de behandeling. Deelnemers die niet reageren, worden vervolgens opnieuw gerandomiseerd

Dialectische Gedragstherapie (DGT) gedurende 4-16 weken
Gedragsmatig: Fase 2 Dialectische Gedragstherapie (DBT)
4-16 weken dialectische gedragstherapie (DGT)
Gedragsmatig: Fase 1 CAMS
4-8 weken Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: participatiegraad
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal benaderde studenten dat bereid was deel te nemen aan het onderzoek
Basislijn
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: aantal studenten dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek en waarom
Tijdsspanne: Basislijn
Er kwamen twee typologieën naar voren met betrekking tot wanneer studenten weigerden deel te nemen: Geweigerd bij benadering en Geweigerd tijdens het toestemmingsproces.
Basislijn
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: aantal studenten dat is behouden binnen elk van de vier adaptieve behandelstrategieën
Tijdsspanne: Na fase 2
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid (behoud van behandeling): aantal studenten dat is behouden binnen elk van de vier adaptieve behandelstrategieën
Na fase 2
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: algemene tijd tot uitval onder studenten die binnen elke arm uitvielen
Tijdsspanne: Gedurende de 24 weken van de behandeling (fase 1 en fase 2)
Algemene tijd tot uitval onder studenten die binnen elke arm uitvielen, op basis van het aantal ontvangen behandelingssessies
Gedurende de 24 weken van de behandeling (fase 1 en fase 2)
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: getrouwheid van de levering van CAMS-interventies door "echte" CCC-adviseurs via de CAMS-beoordelingsschaal 3 (CRS.3)
Tijdsspanne: Gedurende de 24 weken van de behandeling (fase 1 en fase 2)
CAMS-nalevingsbeoordelingen uitgevoerd door CAMS-experts. De CAMS Rating Scale (CRS.3) werd gebruikt om de naleving van CAMS te beoordelen. De CRS.3 heeft 14 items beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (Slecht) tot 6 (Uitstekend). Daarom duiden hogere scores op een betere therapietrouw. Therapietrouw omvat verschillende domeinen: samenwerking (4 items), zelfmoordfocus (1 item), risicobeoordeling (1 item), behandelplanning (3 items), interventie (2 items) en algehele therapietrouw (1 item). Twee codeurs beoordeelden de getrouwheid van CAMS door digitaal opgenomen sessies te observeren.
Gedurende de 24 weken van de behandeling (fase 1 en fase 2)
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: getrouwheid van de DBT-interventie door CCC-counselors uit de "echte wereld" via de DBT-nalevingsbeoordelingsschaal van de Universiteit van Washington (Linehan & Korslund, 2003)
Tijdsspanne: Tijdens fase 2 (sessies 9 tot en met 24 van de behandeling)
DBT-nalevingsbeoordelingen uitgevoerd door DGT-adherentie-experts. De University of Washington Dialectical Behavior Therapy Adherence Coding Scale (DBTACS) werd gebruikt om de therapietrouw van DGT te controleren. De DBTACS heeft verschillende dimensies, elk gemeten op een 5-puntsschaal (variërend van 0,0-5,0, waarbij 5 een grotere therapietrouw aangeeft). Daarom duiden hogere scores op een betere therapietrouw. De algemene score is een gemiddelde van deze dimensies met een grenswaarde van 4,0 voor therapietrouw.
Tijdens fase 2 (sessies 9 tot en met 24 van de behandeling)
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: tevredenheid over de behandeling zoals gerapporteerd door studentdeelnemers via de vragenlijst over klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Einde van fase 1 (na 8 weken behandeling) en einde van fase 2 (na 24 weken behandeling)
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) beoordeelt de tevredenheid van de klant over de behandeling op een schaal van 8-32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Lage tevredenheidsscores (CSQ-score van 8-20); Gemiddelde tevredenheidsscores (CSQ-score van 21-26); Hoge tevredenheidsscores (CSQ-score van 27-32).
Einde van fase 1 (na 8 weken behandeling) en einde van fase 2 (na 24 weken behandeling)
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid: tevredenheid over de behandeling door counselors via de CSQ-8 (therapeutversie)
Tijdsspanne: Einde van fase 1 (na 8 weken behandeling) en einde van fase 2 (na 24 weken behandeling)
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Therapist Version beoordeelt de tevredenheid van de therapeut over de behandeling op een schaal van 8-32, waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid. Lage tevredenheidsscores (CSQT-score van 8-20); Gemiddelde tevredenheidsscores (CSQT-score van 21-26); Hoge tevredenheidsscores (CSQT-score van 27-32).
Einde van fase 1 (na 8 weken behandeling) en einde van fase 2 (na 24 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor zelfmoordgedachtenstroom (SSI)
Tijdsspanne: Einde van fase 1-interventies - ~ 8 weken na baseline; Einde van fase 2-interventies ~24 weken na baseline; en follow-up (3 maanden nadat alle behandelingen zijn beëindigd) ~36 weken na baseline
De SSI is een door een interviewer beoordeelde maatstaf op basis van 19 vragen met betrekking tot de hoogste intensiteit van zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 weken, inclusief attitudes, gedragingen en plannen. Elk item wordt beoordeeld als 0,1 of 2 en de totale schaal levert een score op van 0-38. Hogere scores duiden op een groter zelfmoordrisico.
Einde van fase 1-interventies - ~ 8 weken na baseline; Einde van fase 2-interventies ~24 weken na baseline; en follow-up (3 maanden nadat alle behandelingen zijn beëindigd) ~36 weken na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal zelfmoordpogingen en zelfverwondingen (SASI-C)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek bij de voorbehandeling was zowel levenslang als de afgelopen 2 maanden bij baseline: en alle andere beoordelingen waren gericht op de laatste 2 maanden. Dit werd beoordeeld bij baseline en na fase 1 (~ 8 weken later).
De SASI-C is een zeer kort interview van zelfverwondingen in het verleden, onderverdeeld in zelfmoordpogingen en niet-zelfmoorddaden. De SASI-C maakt tellingen van zelf toegebrachte verwondingen op basis van methode, ernst van medische risico's en dodelijkheid.
Het tijdsbestek bij de voorbehandeling was zowel levenslang als de afgelopen 2 maanden bij baseline: en alle andere beoordelingen waren gericht op de laatste 2 maanden. Dit werd beoordeeld bij baseline en na fase 1 (~ 8 weken later).
De depressieschaal van het Counseling Center Assessment of Psychological Symptomen (CCAPS-34).
Tijdsspanne: Baseline en End of Stage 1 interventies - 8 weken na baseline
De CCAPS-34 is een maatstaf voor psychisch leed met verschillende subschalen (depressie) die speciaal zijn ontworpen voor studenten die hulp zoeken. Scores op de subschaal Depressie variëren van 0,1-5,0, waarbij lagere scores minder depressie vertegenwoordigen
Baseline en End of Stage 1 interventies - 8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Catholic University of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 603856
  • R34MH104714 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de studie is voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd, kunnen geïnteresseerde onderzoekers contact opnemen met de PI voor gegevensaanvragen. Alleen geanonimiseerde gegevens worden vrijgegeven aan gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2018 tot juli 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Onderzoeker neemt contact op met PI via pistorel@unr.edu
  2. Er is een rechtvaardiging voor het gebruik van de gegevens en dit wordt passend geacht door de PI en vertegenwoordiger van de instelling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren