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Desenvolvendo intervenções adaptativas para estudantes universitários suicidas que procuram tratamento - SMART (SMART)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Nevada, Reno
Este estudo piloto testou a viabilidade de utilizar uma estratégia de intervenção adaptativa para estudantes universitários que são suicidas quando procuram tratamento pela primeira vez em uma clínica do campus. No momento, a estratégia típica pode depender de uma abordagem "tamanho único", mas, na verdade, os alunos suicidas variam muito quanto ao que e quanto precisam. Este estudo abrirá o caminho para estudos subsequentes maiores para tomada de decisão clínica (tentar uma abordagem e, se não funcionar, outra) a serem desenvolvidos empiricamente e testados em um estudo subsequente em vários locais de larga escala com o objetivo de maximizar os recursos em centros de aconselhamento universitários sobrecarregados. Este estudo piloto seguido por um ensaio subseqüente em larga escala poderia eventualmente impactar significativamente a prestação de serviços para estudantes universitários suicidas em centros de aconselhamento universitário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal desta proposta era realizar pesquisas de viabilidade para informar a implementação de um futuro SMART em escala real (sequencial, atribuição múltipla, ensaio randomizado, Almirall et al., 2012) que será usado para construir estratégias de tratamento adaptativo (ATSs) abordar a tendência suicida em estudantes universitários que procuram serviços em centros de aconselhamento universitário (CCCs). Os ATSs individualizam o tratamento por meio de regras de decisão que podem especificar como o tipo e a intensidade de uma intervenção devem ser sequenciados com base nas variáveis ​​coletadas no meio do tratamento (ou na linha de base), como a resposta ao tratamento. O suicídio é uma preocupação frequente entre os estudantes universitários que procuram tratamento; ainda assim, estudos com essa população mostram que alguns alunos respondem rapidamente ao tratamento, enquanto outros podem exigir consideravelmente mais recursos. No entanto, neste momento, os CCCs, que estão sobrecarregados e muitas vezes precisam recorrer a listas de espera, não têm orientação sobre como sequenciar diferentes abordagens com alunos suicidas de maneira empírica e econômica. Portanto, ATSs validados empiricamente são necessários na prestação de serviços a estudantes universitários suicidas para abordar a heterogeneidade dos alunos com esta apresentação e a variabilidade em resposta às intervenções. No presente piloto SMART, cada participante progrediu em dois estágios de intervenção. No primeiro estágio (S1), 62 participantes foram randomizados para uma das duas breves intervenções individuais de terapia por 4-8 semanas: 1) uma focada na suicidalidade (Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicidalidade (CAMS; Jobes, 2016) e 2) aquele que depende do tratamento usual (TAU) fornecido em um CCC. Os respondentes a qualquer um dos programas interromperão os serviços/serão rebaixados e serão monitorados ao longo do tempo para manutenção. Os não respondedores a qualquer uma das intervenções que permanecem em tratamento (n = 18 estimados) foram randomizados novamente para uma das duas opções de intervenção de maior intensidade/dosagem de segundo estágio (S2) por mais 4-16 semanas: 1) CAMS (contínuo mas por um período de tempo mais longo ou administrado pela primeira vez) ou 2) Terapia comportamental dialética abrangente (DBT, Linehan, 1993a, 1993b), que inclui terapia individual, grupos de habilidades e treinamento por telefone para os clientes e consulta de pares DBT para os terapeutas. Este estudo inscreveu estudantes universitários moderadamente a gravemente suicidas (referindo pensamentos de querer morrer de 2 ou mais na escala de 0-4) na fase de "idade adulta emergente" (18-25 anos de idade) em busca de serviços em um CCC. Os objetivos deste projeto de pesquisa de serviços de viabilidade foram 1) desenvolver e refinar um design SMART em um ambiente CCC; 2) avaliar a viabilidade de conduzir um SMART e seus ATSs incorporados em um ambiente CCC; 3) obter estimativas das taxas de resposta geral às intervenções S1; e 4) explorar a utilidade de incorporar variáveis ​​de adaptação secundárias (por exemplo, nível de funcionamento no pré-tratamento, proporção de Desejo de Viver vs. Desejo de Morrer) nos ATSs no ensaio maior subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante matriculado na Universidade de Nevada, Reno (UNR)
  • Procurando serviços nos Serviços de Aconselhamento da UNR
  • 18 a 25 anos de idade
  • Tendência suicida moderada a grave (indicada por uma pontuação de 2 ou mais (variação de 0 "nada parecido comigo" a 4 "extremamente parecido comigo") na Avaliação de Sintomas Psicológicos do Centro de Aconselhamento (CCAPS-34; Locke et al., 2012) pergunta: "Tenho pensamentos de acabar com minha vida."

Critério de exclusão:

  • O indivíduo é considerado inadequado para receber serviços nos Serviços de Aconselhamento UNR pelo responsável pelo registro de informações (o principal critério de exclusão).
  • O participante não pode ter estado em tratamento nos Serviços de Aconselhamento da UNR nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1 TAU mais Estágio 2 CAMS

Tratamento como de costume [TAU] -- o tratamento normalmente fornecido pelo conselheiro por 4-8 semanas

Se o participante estiver respondendo, o tratamento termina. Os participantes que não respondem são randomizados novamente para

Avaliação colaborativa e gerenciamento de suicídio (CAMS) por 4-16 semanas
Comportamental: Fase 1 Tratamento habitual (TAU)
4-8 semanas do tratamento normalmente fornecido por esse conselheiro com a ressalva de que nem DBT nem CAMS podem ser fornecidos.
Comportamental: Estágio 2 CAMS
4-16 semanas de Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS)
Experimental: Estágio 1 TAU mais Estágio 2 DBT

Tratamento como de costume [TAU] -- o tratamento normalmente fornecido pelo conselheiro por 4-8 semanas

Se o participante estiver respondendo, o tratamento termina. Os participantes que não respondem são randomizados novamente para

Terapia Comportamental Dialética (DBT) por 4-16 semanas
Comportamental: Fase 1 Tratamento habitual (TAU)
4-8 semanas do tratamento normalmente fornecido por esse conselheiro com a ressalva de que nem DBT nem CAMS podem ser fornecidos.
Comportamental: Estágio 2 Terapia Comportamental Dialética (DBT)
4-16 semanas de Terapia Comportamental Dialética (DBT)
Experimental: Estágio 1 CAMS mais Estágio 2 CAMS

Avaliação colaborativa e gerenciamento de suicídio (CAMS) por 4-8 semanas

Se o participante estiver respondendo, o tratamento termina. Os participantes que não respondem são randomizados novamente para

Avaliação colaborativa adicional e gerenciamento de suicídio (CAMS) por 4-16 semanas
Comportamental: Estágio 2 CAMS
4-16 semanas de Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS)
Comportamental: Estágio 1 CAMS
4-8 semanas de Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS)
Experimental: Estágio 1 CAMS mais Estágio 2 DBT

Avaliação colaborativa e gerenciamento de suicídio (CAMS) por 4-8 semanas

Se o participante estiver respondendo, o tratamento termina. Os participantes que não respondem são randomizados novamente para

Terapia Comportamental Dialética (DBT) por 4-16 semanas
Comportamental: Estágio 2 Terapia Comportamental Dialética (DBT)
4-16 semanas de Terapia Comportamental Dialética (DBT)
Comportamental: Estágio 1 CAMS
4-8 semanas de Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade/Aceitabilidade: Taxa de Participação
Prazo: Linha de base
Número de alunos abordados que concordaram em participar do estudo
Linha de base
Viabilidade/Aceitabilidade: Número de alunos que se recusaram a participar do estudo e por quê
Prazo: Linha de base
Emergiram duas tipologias de quando os alunos se recusaram a participar: Recusaram quando abordados e Recusaram durante o processo de consentimento.
Linha de base
Viabilidade/Aceitabilidade: Número de Alunos Retidos em Cada uma das Quatro Estratégias de Tratamento Adaptativo
Prazo: Depois da Fase 2
Viabilidade/Aceitabilidade (Retenção do Tratamento): Número de alunos que foram retidos em cada uma das quatro Estratégias de Tratamento Adaptativo
Depois da Fase 2
Viabilidade/Aceitabilidade: Tempo geral para abandono entre os alunos que abandonaram dentro de cada braço
Prazo: Ao longo das 24 semanas de administração do tratamento (Estágio 1 e Estágio 2)
Tempo geral de abandono entre os alunos que abandonaram dentro de cada braço, por número de sessões de tratamento recebidas
Ao longo das 24 semanas de administração do tratamento (Estágio 1 e Estágio 2)
Viabilidade/Aceitabilidade: Fidelidade da Entrega da Intervenção CAMS por Conselheiros CCC do "Mundo Real" Através da Escala de Classificação CAMS 3 (CRS.3)
Prazo: Ao longo das 24 semanas de administração do tratamento (Estágio 1 e Estágio 2)
Classificações de adesão CAMS conduzidas por especialistas em CAMS. A Escala de Avaliação CAMS (CRS.3) foi usada para avaliar a adesão CAMS. O CRS.3 possui 14 itens classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (Ruim) a 6 (Excelente). Portanto, pontuações mais altas indicam melhor adesão. A adesão abrange vários domínios: colaboração (4 itens), foco no suicídio (1 item), avaliação de risco (1 item), planejamento do tratamento (3 itens), intervenção (2 itens) e adesão geral (1 item). Dois codificadores avaliaram a fidelidade do CAMS observando sessões gravadas digitalmente.
Ao longo das 24 semanas de administração do tratamento (Estágio 1 e Estágio 2)
Viabilidade/Aceitabilidade: Fidelidade da Entrega de Intervenção DBT por Conselheiros CCC do "Mundo Real" Através da Escala de Classificação de Aderência DBT da Universidade de Washington (Linehan & Korslund, 2003)
Prazo: Durante o Estágio 2 (sessões 9 a 24 do tratamento)
Classificações de adesão DBT conduzidas por especialistas em adesão DBT. A Escala de Codificação de Adesão à Terapia Comportamental Dialética da Universidade de Washington (DBTACS) foi utilizada para verificar a adesão ao DBT. O DBTACS tem várias dimensões, cada uma medida em uma escala de 5 pontos (variando de 0,0-5,0, com 5 indicando maior adesão). Portanto, pontuações mais altas indicam melhor adesão. A pontuação geral é uma média dessas dimensões com ponto de corte de 4,0 para adesão.
Durante o Estágio 2 (sessões 9 a 24 do tratamento)
Viabilidade/Aceitabilidade: Satisfação com o Tratamento conforme Relatado pelos Alunos Participantes por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Fim da Fase 1 (após 8 semanas de tratamento) e fim da Fase 2 (após 24 semanas de tratamento)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) avalia a satisfação do cliente com o tratamento em uma escala de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Baixos índices de satisfação (pontuação CSQ de 8-20); Índices médios de satisfação (pontuação CSQ de 21-26); Altos índices de satisfação (pontuação CSQ de 27-32).
Fim da Fase 1 (após 8 semanas de tratamento) e fim da Fase 2 (após 24 semanas de tratamento)
Viabilidade/Aceitabilidade: Satisfação com o Tratamento pelos Conselheiros Através do CSQ-8 (Versão do Terapeuta)
Prazo: Fim da Fase 1 (após 8 semanas de tratamento) e fim da Fase 2 (após 24 semanas de tratamento)
A Versão do Terapeuta do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) avalia a satisfação do terapeuta com o tratamento em uma escala de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Baixos índices de satisfação (pontuação CSQT de 8-20); Índices de satisfação médios (pontuação CSQT de 21-26); Altos índices de satisfação (pontuação CSQT de 27-32).
Fim da Fase 1 (após 8 semanas de tratamento) e fim da Fase 2 (após 24 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para Ideação de Suicídio-Atual (SSI)
Prazo: Fim das intervenções do Estágio 1 - ~ 8 semanas após o início do estudo; Fim das intervenções do Estágio 2 ~24 semanas após o início do estudo; e Acompanhamento (3 meses após o término de todo o tratamento) ~36 semanas após o início do estudo
O SSI é uma medida avaliada pelo entrevistador com base em 19 questões relacionadas à maior intensidade de ideação suicida nas últimas 2 semanas, incluindo atitudes, comportamentos e planos. Cada item é classificado como 0,1 ou 2 e a escala total produz uma pontuação de 0-38. Pontuações mais altas indicam maior risco de suicídio.
Fim das intervenções do Estágio 1 - ~ 8 semanas após o início do estudo; Fim das intervenções do Estágio 2 ~24 semanas após o início do estudo; e Acompanhamento (3 meses após o término de todo o tratamento) ~36 semanas após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de tentativa de suicídio e automutilação (SASI-C)
Prazo: O período de tempo no pré-tratamento foi ao longo da vida e nos últimos 2 meses no início do estudo: e todas as outras avaliações se concentraram nos últimos 2 meses. Isso foi avaliado no início e após o Estágio 1 (~ 8 semanas depois).
O SASI-C é uma entrevista muito breve de ferimentos autoinfligidos no passado, categorizados em tentativas de suicídio e atos não suicidas. O SASI-C cria contagens de lesões autoinfligidas por método, gravidade do risco médico e letalidade.
O período de tempo no pré-tratamento foi ao longo da vida e nos últimos 2 meses no início do estudo: e todas as outras avaliações se concentraram nos últimos 2 meses. Isso foi avaliado no início e após o Estágio 1 (~ 8 semanas depois).
Escala de Avaliação de Sintomas Psicológicos do Centro de Aconselhamento (CCAPS-34).
Prazo: Intervenções na linha de base e no final do Estágio 1 - 8 semanas após a linha de base
O CCAPS-34 é uma medida de sofrimento psicológico com várias subescalas (Depressão) projetadas especificamente para estudantes universitários que procuram serviços. As pontuações da subescala de depressão variam de 0,1 a 5,0, com pontuações mais baixas representando menos depressão
Intervenções na linha de base e no final do Estágio 1 - 8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nevada, Reno

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Catholic University of America

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 603856
  • R34MH104714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e a análise dos dados, os pesquisadores interessados ​​podem entrar em contato com o PI para consultas de dados. Somente dados não identificados serão liberados para pesquisadores qualificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Julho de 2018 a julho de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. Pesquisador contata PI em pistorel@unr.edu
  2. Existe justificação para a utilização dos dados e esta é considerada adequada pelo PI e representante da instituição

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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