重症患者の不快感を軽減する: IPREA3 研究 (IPREA3)
重症患者の不快感を軽減するための多成分介入：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、34 の ICU を無作為化するクラスター無作為化試験を実施しました。 このプログラムは、施設の介護者 (参加している ICU の看護師および看護助手) による ICU 退院日の不快感の Web ベースの体系的な測定、介護者向けの電子リマインダー メッセージによる即時フィードバック、および各 ICU は、スタッフ教育の責任者でもある地元のチャンピオンに毎月報告された比較不快スコアに基づいていました。
ICU での滞在全体に関連して、ICU 滞在の終わりに重症患者が感じる不快感の測定は、特定のアンケート、IPREA アンケートを使用してベッドサイドの看護師によって行われました。および受容性はすでに実証されています（重症患者の不快感を定量的に評価するためのアンケートの開発と検証。 Kalfon P et al., Intensive care Med 2010, 36:1751-58)。 この調査で使用された IPREA アンケートのバージョンは、18 項目のアンケートでした。過剰な光;自宅とは異なるベッドで寝ることに関連する不快感;睡眠不足 ;喉の渇き;空腹;冷感;熱感;痛み ;灌流ライン、チューブ、または監視装置による接続の結果として拘束されている;親密さを尊重しない。不安 ;隔離 ;限られた訪問時間;電話の不在;情報の欠如;呼吸困難 ;そしてうつ病。
プログラムの期間は、各アームで 6 か月です。 この研究の潜在的な参加者は、参加しているすべての ICU に入院し、17 の ICU の 2 つのグループに分けられた連続した患者でした。
2014 年 10 月に、プログラムを適用せずに 34 の参加 ICU に入院している潜在的に適格なすべての患者に IPREA アンケートが実施されます (期間 P1)。 グループ 1 の 17 ICU は 5 か月間 (2015 年 3 月まで) マルチコンポーネント プログラムを適用しませんが、グループ 2 の 17 ICU はプログラムを適用します (期間 P2)。 2015 年 4 月に、アンケート IPREA が両方のグループで再度実施されます (期間 P3)。 2015 年 5 月から 2015 年 9 月まで、マルチコンポーネント プログラムはグループ 1 にのみ適用され、グループ 2 には適用されなくなりました (期間 P4)。介入のクロスオーバーを達成するためです。 2015 年 10 月に、アンケート IPREA が両方のグループで再度実施されます (期間 P5)。
不快感の全体的なスコアと各項目のスコアは、対照群と介入群で比較されます。
対照群は、2014 年 10 月にグループ 2 に含まれた患者と、2015 年 4 月にグループ 1 に含まれた患者、つまり多成分プログラムの実施前の月に含まれた患者で構成されます。
介入群は、2015 年 4 月にグループ 2 に含まれた患者と、2015 年 10 月にグループ 1 に含まれた患者、つまり、マルチコンポーネント プログラムの適用期間の最後の月に含まれた患者で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Auxerre、フランス、89000
- CH Auxerre
-
Brest、フランス、29609
- Hôpital de la Cavale Blanche
-
Chartres、フランス、28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy、フランス、92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon、フランス、21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai、フランス、59507
- CH DOUAI
-
Garches、フランス、92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle、フランス、17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay、フランス、43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens、フランス、62300
- CH LENS
-
Lyon、フランス、69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille、フランス、13003
- Hopital Europeen
-
Marseille、フランス、13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice、フランス、06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris、フランス、75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris、フランス、75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris、フランス、75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris、フランス、75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers、フランス、86000
- Chu La Miletrie
-
Roubaix、フランス、59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg、フランス、67000
- CHU NHC
-
Strasbourg、フランス、67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon、フランス、83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes、フランス、10000
- Ch Troyes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人重症患者
- 3日以上のICU滞在
除外基準:
- ICU で死亡した患者
- 2暦日以内のICU滞在
- 18歳未満の患者
- 受託者の患者
- 研究への参加を拒否する患者
- 精神能力が低下した患者
- 患者が質問されるほどフランス語を理解していない（言語の壁）
- 人工呼吸中に別の ICU に移動
- 緊急退院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチコンポーネントプログラム
重症患者の不快感を軽減するための多成分介入：IPREA3プログラム
|
看護師がアンケートを実施した後、最も高いスコアで報告された 3 つの不快感を防ぐための重要なポイントに対応する警告メッセージが画面に表示されます。
これらの的を絞った介入は、2 人のローカル チャンピオンの調整を通じて実施されます。 中央調整 IPREA3 チームは、毎月、ローカル チャンピオンに、そのユニットの月次および累積不快スコア (不快の全体スコアと各項目のスコア) と、介入アームに割り当てられた他のユニット、つまり IPREA3 プログラムを適用するユニットと比較したランキングを送信します。 ローカル チャンピオンは、ユニット スタッフとの毎月のミーティングを開催し、IPREA アンケートによって測定された知覚された不快感の観点から結果を提示し、主な不快感の原因と、ユニット内で最高のスコアで報告された不快感を軽減するために実施するアクションを特定します。最も簡単に予防でき、すでに適用されている対策の有効性を評価します。
ICU の退院日に、ベッドサイドの看護師は患者に 18 項目の IPREA アンケートを実施します。つまり、看護師は患者に、ICU での滞在中に経験した IPREA3 アンケートに含まれる各不快原因の重症度を評価するように依頼します。
|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア
|
ICU の退院日に、ベッドサイドの看護師は患者に 18 項目の IPREA アンケートを実施します。つまり、看護師は患者に、ICU での滞在中に経験した IPREA3 アンケートに含まれる各不快原因の重症度を評価するように依頼します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不快感の総合スコア
時間枠：ICU退院1日目
|
各不快項目には 0 ～ 10 のスコアが付けられます (例 0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
各個人について、不快感の総合スコアは、各不快項目について報告された 18 のスコアの平均に 10 を掛けて計算され、0 から 100 の間の総合スコアが得られます。
|
ICU退院1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各不快項目について報告されたスコア
時間枠：ICU退院1日目
|
18 の不快項目のそれぞれに 0 ～ 10 のスコアが付けられます (例 0 = 喉の渇きはありません。10 = 極度の喉の渇き)。
|
ICU退院1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre KALFON, MD, PhD、CH Chartres
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。