Reducción de las molestias en pacientes críticos: el estudio IPREA3 (IPREA3)
Una intervención multicomponente para reducir las molestias percibidas en pacientes en estado crítico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado por grupos que aleatorizó 34 UCI. El programa se dirigió a los miembros del personal con 3 componentes: medición sistemática basada en la web de las molestias el día del alta de la UCI por parte de los cuidadores institucionales (enfermeros y asistentes de enfermería de la UCI participante), retroalimentación inmediata a través de mensajes electrónicos de recordatorio destinados a los cuidadores e intervenciones específicas en cada UCI se basó en puntajes comparativos de incomodidad informados mensualmente a los campeones locales que también eran responsables de la educación del personal.
La medición de las molestias percibidas por los pacientes críticos al final de la estancia en UCI, en relación con toda la estancia en UCI, la realizó la enfermera de cabecera mediante un cuestionario específico, el cuestionario IPREA cuya validez de constructo, validez externa, fiabilidad, reproducibilidad y aceptabilidad ya han sido demostradas (Desarrollo y validación de un cuestionario para la evaluación cuantitativa de las molestias percibidas en pacientes críticos. Kalfon P et al, Cuidados intensivos Med 2010, 36:1751-58). La versión del cuestionario IPREA utilizada en el estudio fue un cuestionario de 18 ítems: ruido; luz excesiva; incomodidad relacionada con dormir en una cama diferente a la de casa; la privación del sueño ; sed; hambre ; sensación de frío; sensación de calor; dolor ; estar atado por líneas de perfusión, tubos o como resultado de conexiones debido a dispositivos de monitoreo; sin respeto por la intimidad; ansiedad ; aislamiento ; horario de visita limitado; ausencia de teléfono; falta de información ; dificultad para respirar ; y depresión
La duración del programa es de 6 meses en cada brazo. Los participantes potenciales en el estudio fueron pacientes consecutivos ingresados en todas las UCI participantes que se dividen en dos grupos de 17 UCI.
Durante octubre de 2014 se aplica el cuestionario IPREA a todos los pacientes potencialmente elegibles hospitalizados en las 34 UCI participantes sin aplicar el programa (período P1). Las 17 UCI del grupo 1 no aplican el programa multicomponente durante 5 meses (hasta marzo de 2015), mientras que las 17 UCI del grupo 2 aplican el programa (período P2). Durante abril de 2015 se vuelve a administrar el cuestionario IPREA en ambos grupos (período P3). Desde mayo de 2015 hasta septiembre de 2015, el programa multicomponente solo se aplica en el grupo 1 y ya no en el grupo 2 (período P4) para lograr el cruce de la intervención. Durante octubre de 2015 se vuelve a administrar el cuestionario IPREA en ambos grupos (período P5).
La puntuación global de malestar y las puntuaciones de cada ítem se compararán en el brazo de control y en el brazo de intervención.
El brazo control está formado por los pacientes incluidos en el grupo 2 durante octubre de 2014 y los pacientes incluidos en el grupo 1 durante abril de 2015, es decir, los pacientes incluidos durante el mes anterior a la implementación del programa multicomponente.
El brazo intervencionista está formado por los pacientes incluidos en el grupo 2 durante abril de 2015 y los pacientes incluidos en el grupo 1 durante octubre de 2015, es decir, los pacientes incluidos durante el último mes del periodo de aplicación del programa multicomponente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auxerre, Francia, 89000
- CH Auxerre
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche
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Chartres, Francia, 28018
- CH Louis Pasteur
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Clichy, Francia, 92110
- CHU Beaujon APHP
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Francia, 59507
- CH DOUAI
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Garches, Francia, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
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La Rochelle, Francia, 17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay, Francia, 43000
- CH Le puy en Velay
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Lens, Francia, 62300
- CH LENS
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Lyon, Francia, 69003
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, Francia, 13005
- CHU Hopital Nord
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice, Francia, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, Francia, 75010
- CHU Saint Louis APHP
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Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Francia, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Francia, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Francia, 86000
- Chu La Miletrie
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Roubaix, Francia, 59100
- CH Victor PROVO
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Francia, 67100
- CHU Hautepierre
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Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Saint Musse
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Troyes, Francia, 10000
- Ch Troyes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos críticos
- Estancia en UCI de tres días naturales o más
Criterio de exclusión:
- paciente fallecido en la UCI
- Estancia en UCI de dos días naturales o menos
- paciente menor de 18 años
- paciente bajo tutela
- paciente que se niega a participar en el estudio
- paciente con capacidad mental disminuida
- paciente que no entiende el francés lo suficiente como para ser interrogado (barrera del idioma)
- traslado a otra UCI mientras esté ventilado mecánicamente
- alta de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa multicomponente
Intervención multicomponente para reducir las molestias percibidas en pacientes críticos: el programa IPREA3
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Después de que la enfermera haya administrado el cuestionario, se muestran mensajes de advertencia en la pantalla correspondientes a los puntos clave para prevenir las tres molestias reportadas con las puntuaciones más altas.
Estas intervenciones específicas se implementan a través de la coordinación de dos campeones locales. El equipo de coordinación central IPREA3 envía cada mes a los campeones locales puntajes mensuales y acumulados de molestias de su unidad (puntaje general de molestias y puntajes para cada ítem) y su clasificación en relación con otras unidades asignadas al brazo intervencionista, es decir, aplicando el programa IPREA3. Los campeones locales organizan reuniones mensuales con el personal de la unidad para presentar los resultados en términos de molestias percibidas medidas por el cuestionario IPREA, identificar las principales fuentes de molestias y las acciones a realizar para reducir las molestias reportadas con las puntuaciones más altas en la unidad y las que son más fácilmente prevenibles y evaluar la eficacia de las medidas ya aplicadas.
El día del alta de la UCI, la enfermera de cabecera administra al paciente el cuestionario IPREA de 18 ítems, es decir, la enfermera le pide al paciente que califique la gravedad de cada fuente de malestar contenida en el cuestionario IPREA3 experimentado durante toda la estancia en la UCI.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar
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El día del alta de la UCI, la enfermera de cabecera administra al paciente el cuestionario IPREA de 18 ítems, es decir, la enfermera le pide al paciente que califique la gravedad de cada fuente de malestar contenida en el cuestionario IPREA3 experimentado durante toda la estancia en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de malestar
Periodo de tiempo: 1 Día de alta de la UCI
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Cada elemento de incomodidad se califica de 0 a 10 (ejemplo 0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
Para cada individuo, el puntaje general de incomodidad se calcula como la media de los 18 puntajes informados para cada elemento de incomodidad multiplicado por 10, lo que arroja un puntaje general entre 0 y 100.
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1 Día de alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones informadas para cada elemento de incomodidad
Periodo de tiempo: 1 Día de alta de la UCI
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Cada uno de los 18 ítems de incomodidad se puntúa de 0 a 10 (ejemplo 0 = sin sed; 10 = sed tan mala como puede ser).
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1 Día de alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2012-AO1696-37
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