Redusere ubehag hos kritisk syke pasienter: IPREA3-studien (IPREA3)
En multikomponent intervensjon for å redusere opplevde ubehag hos kritisk syke pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en klynge-randomisert studie som randomiserte 34 intensivavdelinger. Programmet var rettet mot ansatte med 3 komponenter: nettbasert systematisk måling av ubehag på utskrivningsdagen av institusjonsomsorgspersonell (sykepleiere og hjelpepleiere ved deltakende intensivavdeling), umiddelbar tilbakemelding gjennom elektroniske påminnelsesmeldinger ment for omsorgspersoner, og målrettede intervensjoner i hver ICU basert på sammenlignende ubehagsscore månedlig rapportert til lokale mestere som også var ansvarlige for opplæring av personalet.
Målingen av plager oppfattet av kritisk syke pasienter ved slutten av intensivavdelingen, relatert til hele oppholdet på intensivavdelingen, ble utført av sengesykepleieren ved bruk av et spesifikt spørreskjema, IPREA-spørreskjemaet hvis konstruksjonsvaliditet, ytre validitet, reliabilitet, reproduserbarhet. og akseptabilitet er allerede demonstrert (Utvikling og validering av et spørreskjema for kvantitativ vurdering av opplevde ubehag hos kritisk syke pasienter. Kalfon P et al, Intensiv care Med 2010, 36:1751-58). Versjonen av IPREA-spørreskjemaet som ble brukt i studien var et 18-elements spørreskjema: støy; overdreven lys; ubehag knyttet til å sove i en annen seng enn hjemmet; søvnmangel ; tørst ; sult ; følelse av kulde; følelse av varme; smerte ; å være bundet fast av perfusjonslinjer, rør eller som et resultat av tilkoblinger på grunn av overvåkingsutstyr; ingen respekt for intimitet; angst ; isolering ; begrenset besøkstid; fravær av telefon; mangel på informasjon ; kortpustethet ; og depresjon.
Varigheten av programmet er 6 måneder i hver arm. Potensielle deltakere i studien var påfølgende pasienter innlagt på alle de deltakende intensivavdelingene som er delt inn i to grupper på 17 intensivavdelinger.
I løpet av oktober 2014 blir IPREA-spørreskjemaet administrert til alle potensielt kvalifiserte pasienter innlagt på de 34 deltakende intensivavdelingene uten å bruke programmet (periode P1). De 17 intensivavdelingene i gruppe 1 bruker ikke flerkomponentprogrammet i løpet av 5 måneder (frem til mars 2015), mens de 17 intensivavdelingene i gruppe 2 bruker programmet (periode P2). I løpet av april 2015 blir spørreskjemaet IPREA administrert igjen i begge grupper (periode P3). Fra mai 2015 til september 2015 brukes flerkomponentprogrammet kun i gruppe 1 og ikke lenger i gruppe 2 (periode P4) for å oppnå crossover av intervensjonen. I løpet av oktober 2015 blir spørreskjemaet IPREA administrert igjen i begge grupper (periode P5).
Den totale poengsummen for ubehag og poengsummen for hvert element vil bli sammenlignet i kontrollarmen og intervensjonsarmen.
Kontrollarmen består av pasientene inkludert i gruppe 2 i løpet av oktober 2014 og pasientene inkludert i gruppe 1 i løpet av april 2015, dvs. pasienter inkludert i måneden før implementeringen av multikomponentprogrammet.
Intervensjonsarmen består av pasientene inkludert i gruppe 2 i løpet av april 2015 og pasientene inkludert i gruppe 1 i løpet av oktober 2015, dvs. pasienter inkludert i løpet av den siste måneden av bruksperioden for flerkomponentprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- CH Auxerre
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Chartres, Frankrike, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Frankrike, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Frankrike, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Frankrike, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Frankrike, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Frankrike, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Frankrike, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Frankrike, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Frankrike, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Chu La Miletrie
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Frankrike, 10000
- Ch Troyes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kritisk syke pasienter
- ICU-opphold på tre kalenderdager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- avdøde pasient på intensivavdelingen
- ICU-opphold på to kalenderdager eller mindre
- pasient under 18 år
- pasient under forvalterskap
- pasient som nekter å delta i studien
- pasient med nedsatt mental kapasitet
- pasient som ikke forstår fransk tilstrekkelig til å bli stilt spørsmål ved (språkbarriere)
- overføres til en annen intensivavdeling mens den er mekanisk ventilert
- nødutslipp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerkomponent program
Multikomponent intervensjon for å redusere opplevd ubehag hos kritisk syke pasienter: IPREA3-programmet
|
Etter at sykepleieren hadde administrert spørreskjemaet, vises advarselsmeldinger på skjermen som tilsvarer nøkkelpunktene for å forhindre de tre plagene rapportert med høyest skår
Disse målrettede intervensjonene gjennomføres gjennom koordinering av to lokale mestere. Det sentrale koordineringsteamet i IPREA3 sender hver måned til de lokale mesterne månedlige og kumulative ubehagsskårer for deres enhet (samlet poengsum for ubehag og poengsum for hvert element) og deres rangering i forhold til andre enheter som er tildelt intervensjonsarmen, dvs. bruk av IPREA3-programmet. De lokale forkjemperne arrangerer månedlige møter med enhetsstaben for å presentere resultatene i form av opplevd ubehag målt ved IPREA-spørreskjemaet, identifisere hovedkilder for ubehag og tiltak som skal utføres for å redusere plagene rapportert med høyest skår i enheten og de som er lettest å forebygge, og vurdere effekten av allerede iverksatte tiltak.
På dagen for utskrivning av intensivavdelingen, administrerer sykepleieren pasienten IPREA-spørreskjemaet med 18 punkter, dvs. sykepleieren ber pasienten vurdere alvorlighetsgraden av hver ubehagskilde i IPREA3-spørreskjemaet som er opplevd under hele oppholdet på intensivavdelingen.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Standard omsorg
|
På dagen for utskrivning av intensivavdelingen, administrerer sykepleieren pasienten IPREA-spørreskjemaet med 18 punkter, dvs. sykepleieren ber pasienten vurdere alvorlighetsgraden av hver ubehagskilde i IPREA3-spørreskjemaet som er opplevd under hele oppholdet på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet poengsum for ubehag
Tidsramme: 1 dag med utskrivning fra intensivavdelingen
|
Hvert ubehagselement er skåret 0-10 (eksempel 0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig).
For hvert individ beregnes den totale poengsummen for ubehag som gjennomsnittet av de 18 poengsummene som er rapportert for hvert ubehagselement multiplisert med 10, noe som gir en total poengsum mellom 0 og 100.
|
1 dag med utskrivning fra intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng rapportert for hvert ubehag-element
Tidsramme: 1 dag med utskrivning fra intensivavdelingen
|
Hvert av de 18 ubehagselementene får 0-10 (eksempel 0 = ingen tørst; 10 = tørst så ille som mulig).
|
1 dag med utskrivning fra intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-AO1696-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan