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Reduzierung von Beschwerden bei kritisch kranken Patienten: die IPREA3-Studie (IPREA3)

18. März 2016 aktualisiert von: Dr Pierre KALFON

Eine Multikomponenten-Intervention zur Reduzierung wahrgenommener Beschwerden bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Da kritisch kranke Patienten stressigen Bedingungen ausgesetzt sind, bewerteten die Forscher die Wirksamkeit eines Mehrkomponentenprogramms zur Verringerung der wahrgenommenen Beschwerden auf der Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine cluster-randomisierte Studie durch, bei der 34 Intensivstationen randomisiert wurden. Das Programm richtete sich an Mitarbeiter mit 3 Komponenten: webbasierte systematische Messung von Beschwerden am Tag der Entlassung aus der Intensivstation durch institutionelle Pflegekräfte (Krankenschwestern und Pflegeassistenten der teilnehmenden Intensivstation), sofortiges Feedback durch elektronische Erinnerungsnachrichten für Pflegekräfte und gezielte Interventionen in Jede Intensivstation basiert auf vergleichenden Unbehagenswerten, die monatlich an lokale Champions gemeldet werden, die auch für die Schulung des Personals verantwortlich waren.

Die Messung der von kritisch kranken Patienten empfundenen Beschwerden am Ende des Intensivaufenthalts, bezogen auf den gesamten Aufenthalt auf der Intensivstation, wurde von der Krankenpflegekraft mit einem speziellen Fragebogen, dem IPREA-Fragebogen, dessen Konstruktvalidität, externe Validität, Reliabilität, Reproduzierbarkeit, durchgeführt und Akzeptanz wurden bereits nachgewiesen (Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur quantitativen Erhebung wahrgenommener Beschwerden bei kritisch kranken Patienten. Kalfon P et al., Intensive care Med 2010, 36:1751-58). Die in der Studie verwendete Version des IPREA-Fragebogens war ein Fragebogen mit 18 Punkten: Lärm; übermäßiges Licht; Unbehagen im Zusammenhang mit dem Schlafen in einem anderen Bett als zu Hause; Schlafentzug ; Durst; Hunger ; Kältegefühl; Hitze-Gefühl; Schmerz ; Festbinden durch Perfusionsleitungen, Schläuche oder durch Verbindungen aufgrund von Überwachungsgeräten; kein Respekt vor Intimität; Angst ; Isolation ; eingeschränkte Besuchszeiten; Abwesenheit von Telefon; Informationsmangel ; Kurzatmigkeit ; und Depressionen.

Die Dauer des Programms beträgt 6 Monate in jedem Arm. Potenzielle Teilnehmer an der Studie waren aufeinanderfolgende Patienten, die auf allen teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, die in zwei Gruppen von 17 Intensivstationen unterteilt sind.

Im Oktober 2014 wird der IPREA-Fragebogen an alle potenziell anspruchsberechtigten Patienten verteilt, die auf den 34 teilnehmenden Intensivstationen hospitalisiert wurden, ohne das Programm anzuwenden (Zeitraum P1). Die 17 Intensivstationen der Gruppe 1 wenden das Mehrkomponentenprogramm während 5 Monaten (bis März 2015) nicht an, während die 17 Intensivstationen der Gruppe 2 das Programm anwenden (Zeitraum P2). Im April 2015 wird der Fragebogen IPREA erneut in beiden Gruppen durchgeführt (Periode P3). Von Mai 2015 bis September 2015 wird das Mehrkomponentenprogramm nur noch in der Gruppe 1 und nicht mehr in der Gruppe 2 (Periode P4) angewendet, um die Überschneidung der Intervention zu erreichen. Im Oktober 2015 wird der Fragebogen IPREA erneut in beiden Gruppen durchgeführt (Periode P5).

Der Gesamtscore des Unbehagens und die Scores für jedes Item werden im Kontrollarm und im Interventionsarm verglichen.

Der Kontrollarm besteht aus den Patienten, die im Oktober 2014 in die Gruppe 2 aufgenommen wurden, und den Patienten, die im April 2015 in die Gruppe 1 aufgenommen wurden, d. h. Patienten, die im Monat vor der Durchführung des Mehrkomponentenprogramms aufgenommen wurden.

Der interventionelle Arm besteht aus den Patienten, die im April 2015 in Gruppe 2 und den Patienten, die im Oktober 2015 in Gruppe 1 aufgenommen wurden, d. h. Patienten, die im letzten Monat des Anwendungszeitraums des Mehrkomponentenprogramms eingeschlossen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5411

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • CH Auxerre
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • CH Louis Pasteur
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Hôpital Bocage
      • Douai, Frankreich, 59507
        • CH DOUAI
      • Garches, Frankreich, 92380
        • CHU Raymond Poincaré APHP
      • La Rochelle, Frankreich, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Frankreich, 43000
        • CH Le puy en Velay
      • Lens, Frankreich, 62300
        • CH LENS
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Hopital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU Hôpital Pasteur2
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Frankreich, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU La Pitié Salpétrière APHP
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Chu La Miletrie
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CH Victor PROVO
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Hôpital Saint Musse
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • Ch Troyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene schwerkranke Patienten
  • Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens drei Kalendertagen

Ausschlusskriterien:

  • verstorbener Patient auf der Intensivstation
  • Intensivaufenthalt von zwei Kalendertagen oder weniger
  • Patient unter 18
  • Patient unter Treuhänderschaft
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient mit verminderter geistiger Leistungsfähigkeit
  • Patient versteht Französisch nicht ausreichend, um befragt zu werden (Sprachbarriere)
  • Verlegung auf eine andere Intensivstation unter mechanischer Beatmung
  • Notentladung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponentenprogramm
Multikomponenten-Intervention zur Verringerung wahrgenommener Beschwerden bei kritisch kranken Patienten: das IPREA3-Programm
Sonstiges: Sofortige Rückmeldung durch elektronische Erinnerungsnachrichten
Nachdem die Pflegekraft den Fragebogen ausgefüllt hat, werden Warnmeldungen auf dem Bildschirm angezeigt, die den Schlüsselpunkten entsprechen, um die drei Beschwerden zu vermeiden, die mit den höchsten Werten angegeben wurden
Sonstiges: Gezielte Interventionen auf jeder Intensivstation, um Beschwerden zu reduzieren

Diese gezielten Interventionen werden durch die Koordination zweier lokaler Champions umgesetzt.

Das IPREA3-Team der zentralen Koordination sendet jeden Monat monatliche und kumulierte Unbehagensbewertungen ihrer Einheit (Gesamtbewertung der Beschwerden und Bewertungen für jeden Punkt) und ihre Rangfolge im Vergleich zu anderen Einheiten, die dem interventionellen Arm zugeordnet sind, d. h. die Anwendung des IPREA3-Programms, an die lokalen Champions.

Die lokalen Champions organisieren monatliche Treffen mit den Mitarbeitern der Abteilung, um die Ergebnisse in Bezug auf die wahrgenommenen Beschwerden, die mit dem IPREA-Fragebogen gemessen wurden, vorzustellen, die Hauptquellen der Beschwerden und Maßnahmen zu identifizieren, die durchgeführt werden müssen, um die Beschwerden zu reduzieren, die mit den höchsten Werten in der Einheit gemeldet wurden, und diejenigen, die es sind am leichtesten vermeidbar sind, und die Wirksamkeit bereits angewandter Maßnahmen bewerten.

Sonstiges: Verwaltung des IPREA3-Fragebogens
Am Tag der Entlassung aus der Intensivstation händigt die Pflegekraft dem Patienten den 18-Punkte-IPREA-Fragebogen aus, d. h. die Pflegekraft bittet den Patienten, den Schweregrad jeder im IPREA3-Fragebogen enthaltenen Quelle der Beschwerden zu bewerten, die während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation aufgetreten sind
Aktiver Komparator: Standardpflege
Sonstiges: Verwaltung des IPREA3-Fragebogens
Am Tag der Entlassung aus der Intensivstation händigt die Pflegekraft dem Patienten den 18-Punkte-IPREA-Fragebogen aus, d. h. die Pflegekraft bittet den Patienten, den Schweregrad jeder im IPREA3-Fragebogen enthaltenen Quelle der Beschwerden zu bewerten, die während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation aufgetreten sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnote des Unbehagens
Zeitfenster: 1 Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Jedes Unbehagen-Item wird mit 0-10 bewertet (Beispiel 0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen wie möglich). Für jede Person wird die Gesamtpunktzahl des Unbehagens als Mittelwert der 18 Punktzahlen berechnet, die für jeden Punkt des Unbehagens gemeldet wurden, multipliziert mit 10, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ergibt.
1 Tag der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen für jedes Unbehagen-Element
Zeitfenster: 1 Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Jedes der 18 Unbehagen-Items wird mit 0-10 bewertet (Beispiel 0 = kein Durst; 10 = so starker Durst wie möglich).
1 Tag der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Pierre KALFON

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-AO1696-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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