Ongemak bij ernstig zieke patiënten verminderen: de IPREA3-studie (IPREA3)
Een multicomponent-interventie om waargenomen ongemakken bij ernstig zieke patiënten te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een cluster-gerandomiseerde studie uit waarbij 34 ICU's werden gerandomiseerd. Het programma was gericht op personeelsleden met 3 componenten: webgebaseerde systematische meting van ongemakken op de dag van ontslag van de IC door institutionele zorgverleners (verpleegkundigen en assistent-verpleegkundigen van de deelnemende IC), onmiddellijke feedback via elektronische herinneringsberichten bedoeld voor zorgverleners, en gerichte interventies in elke ICU op basis van vergelijkende ongemakscores maandelijks gerapporteerd aan lokale kampioenen die ook verantwoordelijk waren voor de opleiding van het personeel.
De meting van ongemakken die ernstig zieke patiënten aan het einde van het verblijf op de IC ervaren, gerelateerd aan het hele verblijf op de IC, werd uitgevoerd door de bedverpleegkundige met behulp van een specifieke vragenlijst, de IPREA-vragenlijst waarvan de constructvaliditeit, externe validiteit, betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid en aanvaardbaarheid zijn al aangetoond (Ontwikkeling en validatie van een vragenlijst voor kwantitatieve beoordeling van waargenomen ongemakken bij ernstig zieke patiënten. Kalfon P et al., Intensive care Med 2010, 36:1751-58). De versie van de IPREA-vragenlijst die in het onderzoek werd gebruikt, was een vragenlijst met 18 items: lawaai; overmatig licht; ongemak gerelateerd aan slapen in een ander bed dan thuis; slaaptekort ; dorst ; honger ; gevoel van kou; gevoel van warmte; pijn ; vastgebonden zijn door perfusielijnen, buizen of als gevolg van verbindingen door bewakingsapparatuur; geen respect voor intimiteit; spanning ; isolatie ; beperkte bezoekuren; afwezigheid van telefoon; Gebrek aan informatie ; kortademigheid; en depressie.
De duur van het programma is 6 maanden in elke arm. Potentiële deelnemers aan de studie waren opeenvolgende patiënten die werden opgenomen in alle deelnemende IC's die zijn verdeeld in twee groepen van 17 ICU's.
In oktober 2014 wordt de IPREA-vragenlijst afgenomen bij alle potentieel in aanmerking komende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de 34 deelnemende IC's zonder het programma toe te passen (periode P1). De 17 IC's van groep 1 passen het meercomponentenprogramma gedurende 5 maanden niet toe (tot maart 2015), terwijl de 17 IC's van groep 2 het programma toepassen (periode P2). In april 2015 wordt de vragenlijst IPREA opnieuw afgenomen in beide groepen (periode P3). Van mei 2015 tot en met september 2015 wordt het meercomponententraject alleen in groep 1 toegepast en niet meer in groep 2 (periode P4) om de cross-over van de interventie te realiseren. In oktober 2015 wordt de vragenlijst IPREA opnieuw afgenomen in beide groepen (periode P5).
De algehele score van ongemak en de scores voor elk item worden vergeleken in de controle-arm en in de interventionele arm.
De controle-arm bestaat uit de patiënten die in oktober 2014 in groep 2 zijn opgenomen en de patiënten die in april 2015 in groep 1 zijn opgenomen, d.w.z. patiënten die in de maand voorafgaand aan de implementatie van het multicomponentenprogramma zijn opgenomen.
De interventionele arm bestaat uit de patiënten die in april 2015 in groep 2 zijn opgenomen en de patiënten die in oktober 2015 in groep 1 zijn opgenomen, d.w.z. patiënten die in de laatste maand van de toepassingsperiode van het multicomponentenprogramma zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auxerre, Frankrijk, 89000
- CH Auxerre
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Chartres, Frankrijk, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Frankrijk, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Frankrijk, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Frankrijk, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Frankrijk, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Frankrijk, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hôpital Européen
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Frankrijk, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Frankrijk, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Chu La Miletrie
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Frankrijk, 67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Frankrijk, 10000
- Ch Troyes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen ernstig zieke patiënten
- IC-verblijf van drie kalenderdagen of meer
Uitsluitingscriteria:
- overleden patiënt op de IC
- IC-verblijf van twee kalenderdagen of minder
- patiënt jonger dan 18 jaar
- patiënt onder curatele
- patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- patiënt met verminderde mentale capaciteit
- patiënt verstaat onvoldoende Frans om ondervraagd te worden (taalbarrière)
- overplaatsing naar een andere ICU onder mechanische beademing
- noodafvoer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meercomponenten programma
Interventie met meerdere componenten om waargenomen ongemakken bij ernstig zieke patiënten te verminderen: het IPREA3-programma
|
Nadat de verpleegkundige de vragenlijst heeft afgenomen, worden waarschuwingsberichten op het scherm weergegeven die overeenkomen met de belangrijkste punten om de drie gemelde ongemakken met de hoogste scores te voorkomen
Deze gerichte interventies worden uitgevoerd door de coördinatie van twee lokale kampioenen. Het centrale IPREA3-coördinatieteam stuurt elke maand naar de lokale kampioenen maandelijkse en cumulatieve ongemakscores van hun eenheid (algemene score van ongemak en scores voor elk item) en hun rangschikking ten opzichte van andere eenheden die zijn toegewezen aan de interventionele arm, d.w.z. die het IPREA3-programma toepassen. De lokale kampioenen organiseren maandelijkse bijeenkomsten met het personeel van de eenheid om de resultaten te presenteren in termen van waargenomen ongemakken gemeten door de IPREA-vragenlijst, om de belangrijkste bronnen van ongemak te identificeren en te ondernemen acties om de gemelde ongemakken met de hoogste scores in de eenheid te verminderen en degenen die die het gemakkelijkst te voorkomen zijn, en beoordeel de doeltreffendheid van reeds toegepaste maatregelen.
Op de dag dat de IC wordt ontslagen, dient de bedverpleegkundige de patiënt de 18-item IPREA-vragenlijst toe, d.w.z. de verpleegkundige vraagt de patiënt om de ernst van elke bron van ongemak in de IPREA3-vragenlijst te beoordelen die tijdens het gehele verblijf op de IC is ervaren
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
|
Op de dag dat de IC wordt ontslagen, dient de bedverpleegkundige de patiënt de 18-item IPREA-vragenlijst toe, d.w.z. de verpleegkundige vraagt de patiënt om de ernst van elke bron van ongemak in de IPREA3-vragenlijst te beoordelen die tijdens het gehele verblijf op de IC is ervaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene score van ongemak
Tijdsspanne: 1 dag ontslag van de IC
|
Elk ongemak-item wordt gescoord van 0-10 (voorbeeld 0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan).
Voor elk individu wordt de algemene score van ongemak berekend als het gemiddelde van de 18 gerapporteerde scores voor elk ongemakitem vermenigvuldigd met 10, wat een algemene score tussen 0 en 100 oplevert.
|
1 dag ontslag van de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores gerapporteerd voor elk ongemak-item
Tijdsspanne: 1 dag ontslag van de IC
|
Elk van de 18 ongemak-items wordt gescoord van 0-10 (voorbeeld 0 = geen dorst; 10 = zo erg als maar kan).
|
1 dag ontslag van de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-AO1696-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland