Reduktion af ubehag hos kritisk syge patienter: IPREA3-undersøgelsen (IPREA3)
En multikomponent-intervention for at reducere opfattede ubehag hos kritisk syge patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte et klynge-randomiseret forsøg, der randomiserede 34 intensivafdelinger. Programmet var målrettet personalemedlemmer med 3 komponenter: webbaseret systematisk måling af gener på dagen for ICU-udskrivning fra institutionelle plejepersonale (sygeplejersker og assisterende sygeplejersker på den deltagende ICU), øjeblikkelig feedback gennem elektroniske påmindelsesbeskeder beregnet til plejepersonale og målrettede interventioner i hver ICU baseret på sammenlignende ubehagsscore hver måned rapporteret til lokale mestre, som også var ansvarlige for personaleuddannelse.
Målingen af gener opfattet af kritisk syge patienter ved slutningen af ICU-opholdet, relateret til hele opholdet på ICU, blev udført af sengesygeplejersken ved hjælp af et specifikt spørgeskema, IPREA-spørgeskemaet, hvis konstruktionsvaliditet, eksterne validitet, reliabilitet, reproducerbarhed og acceptabilitet er allerede blevet demonstreret (Udvikling og validering af et spørgeskema til kvantitativ vurdering af oplevede gener hos kritisk syge patienter. Kalfon P et al, Intensive care Med 2010, 36:1751-58). Den version af IPREA-spørgeskemaet, der blev brugt i undersøgelsen, var et spørgeskema med 18 punkter: støj; overdreven lys; ubehag relateret til at sove i en anden seng end hjemmet; søvnmangel ; tørst ; sult ; følelse af kulde; følelse af varme; smerte ; at være bundet af perfusionsledninger, rør eller som et resultat af forbindelser på grund af overvågningsanordninger; ingen respekt for intimitet; angst ; isolation ; begrænset besøgstid; fravær af telefon; mangel på information; stakåndet ; og depression.
Programmets varighed er 6 måneder i hver arm. Potentielle deltagere i undersøgelsen var konsekutive patienter indlagt på alle de deltagende intensivafdelinger, som er opdelt i to grupper på 17 intensivafdelinger.
I løbet af oktober 2014 administreres IPREA-spørgeskemaet til alle potentielt kvalificerede patienter indlagt på de 34 deltagende intensivafdelinger uden at anvende programmet (periode P1). De 17 intensivafdelinger i gruppe 1 anvender ikke multikomponentprogrammet i 5 måneder (indtil marts 2015), mens de 17 intensivafdelinger i gruppe 2 anvender programmet (periode P2). I løbet af april 2015 administreres spørgeskemaet IPREA igen i begge grupper (periode P3). Fra maj 2015 til september 2015 anvendes multikomponentprogrammet kun i gruppe 1 og ikke længere i gruppe 2 (periode P4) for at opnå crossover af interventionen. I løbet af oktober 2015 administreres spørgeskemaet IPREA igen i begge grupper (periode P5).
Den samlede score for ubehag og scorerne for hvert punkt vil blive sammenlignet i kontrolarmen og i interventionsarmen.
Kontrolarmen består af patienterne inkluderet i gruppe 2 i løbet af oktober 2014 og patienterne inkluderet i gruppe 1 i løbet af april 2015, dvs. patienter inkluderet i måneden forud for implementeringen af multikomponentprogrammet.
Interventionsarmen består af patienterne inkluderet i gruppe 2 i april 2015 og patienterne inkluderet i gruppe 1 i oktober 2015, dvs. patienter inkluderet i den sidste måned af anvendelsesperioden for multikomponentprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auxerre, Frankrig, 89000
- CH Auxerre
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche
-
Chartres, Frankrig, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Frankrig, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Frankrig, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Frankrig, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Frankrig, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Frankrig, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Frankrig, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrig, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Frankrig, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Frankrig, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Frankrig, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Chu La Miletrie
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Frankrig, 67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Frankrig, 10000
- Ch Troyes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kritisk syge patienter
- ICU-ophold på tre kalenderdage eller mere
Ekskluderingskriterier:
- afdøde patient på intensivafdelingen
- ICU-ophold på to kalenderdage eller mindre
- patient under 18 år
- patient under forvalterskab
- patient nægter at deltage i undersøgelsen
- patient med nedsat mental kapacitet
- patient, der ikke forstår fransk nok til at blive stillet spørgsmålstegn ved (sprogbarriere)
- overførsel til en anden intensivafdeling, mens den er mekanisk ventileret
- nødudskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent program
Multikomponent intervention for at reducere oplevede gener hos kritisk syge patienter: IPREA3-programmet
|
Efter at sygeplejersken havde administreret spørgeskemaet, vises advarselsmeddelelser på skærmen svarende til nøglepunkterne for at forhindre de tre gener rapporteret med de højeste scorer
Disse målrettede interventioner gennemføres gennem koordinering af to lokale mestre. Det centrale koordinations-IPREA3-team sender hver måned til de lokale mestre månedlige og kumulative ubehagsscore for deres enhed (samlet score for ubehag og score for hvert emne) og deres rangering i forhold til andre enheder, der er tildelt den interventionelle arm, dvs. at anvende IPREA3-programmet. De lokale forkæmpere arrangerer månedlige møder med enhedens personale for at præsentere resultaterne i form af opfattet ubehag målt ved IPREA-spørgeskemaet, identificere de vigtigste ubehagskilder og handlinger, der skal udføres for at reducere de gener, der er rapporteret med de højeste score i enheden og dem, der er lettest at forebygge, og vurdere effektiviteten af allerede anvendte foranstaltninger.
På dagen for ICU-udskrivningen administrerer sengesygeplejersken patienten IPREA-spørgeskemaet med 18 punkter, dvs. sygeplejersken beder patienten vurdere sværhedsgraden af hver ubehagskilde, der er indeholdt i IPREA3-spørgeskemaet, oplevet under hele opholdet på ICU.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard pleje
|
På dagen for ICU-udskrivningen administrerer sengesygeplejersken patienten IPREA-spørgeskemaet med 18 punkter, dvs. sygeplejersken beder patienten vurdere sværhedsgraden af hver ubehagskilde, der er indeholdt i IPREA3-spørgeskemaet, oplevet under hele opholdet på ICU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for ubehag
Tidsramme: 1 udskrivningsdag fra intensivafdelingen
|
Hvert ubehag-emne er scoret 0-10 (eksempel 0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt som muligt).
For hvert individ beregnes den samlede score for ubehag som gennemsnittet af de 18 scores, der er rapporteret for hvert ubehagselement ganget med 10, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 100.
|
1 udskrivningsdag fra intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scores rapporteret for hvert ubehag-emne
Tidsramme: 1 udskrivningsdag fra intensivafdelingen
|
Hvert af de 18 ubehag-elementer scores 0-10 (eksempel 0 = ingen tørst; 10 = tørst så slemt som muligt).
|
1 udskrivningsdag fra intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-AO1696-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan