Epämukavuuden vähentäminen kriittisesti sairailla potilailla: IPREA3-tutkimus (IPREA3)
Monikomponenttinen toimenpide vaikeasti sairaiden potilaiden havaittujen vaivojen vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat satunnaistetun klusteritutkimuksen, jossa satunnaistettiin 34 tehohoitoyksikköä. Ohjelma kohdistettiin henkilöstön jäsenille kolmella osa-alueella: laitoshoitajien (osallistuvan teho-osaston sairaanhoitajat ja apulaishoitajat) verkkopohjainen järjestelmällinen epämukavuuden mittaaminen teho-osaston kotiutuspäivänä, välitön palaute hoitajille tarkoitettujen sähköisten muistutusviestien avulla ja kohdennettuja interventioita jokainen teho-osasto, joka perustui epämukavuuspisteisiin, raportoitiin kuukausittain paikallisille mestareille, jotka olivat myös vastuussa henkilökunnan koulutuksesta.
Kriittisesti sairaiden potilaiden kokemien epämukavien tunteiden mittaamisen teho-osastolla oleskelun lopussa, jotka liittyvät koko teho-osastolla oleskeluun, suoritti vuodesairaanhoitaja käyttämällä erityistä kyselylomaketta, IPREA-kyselylomaketta, jonka konstruktion validiteetti, ulkoinen validiteetti, luotettavuus, toistettavuus ja hyväksyttävyys on jo osoitettu (kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi kriittisesti sairaiden potilaiden havaittujen vaivojen kvantitatiiviseen arviointiin. Kalfon P et ai, Intensive care Med 2010, 36:1751-58). Tutkimuksessa käytetty IPREA-kyselylomakkeen versio oli 18 kohdan kyselylomake : melu ; liiallinen valo; epämukavuus, joka liittyy nukkumiseen eri sängyssä kuin kotona; unenpuute ; jano; nälkä; kylmän tunne; lämmön tunne; kipu; perfuusiolinjojen, -putkien tai valvontalaitteiden aiheuttamien kytkentöjen vuoksi sidottu; ei kunnioitusta läheisyyttä kohtaan; ahdistus; eristäytyminen ; rajoitetut vierailuajat; puhelimen puuttuminen; tiedon puute ; hengenahdistus ; ja masennus.
Ohjelman kesto on 6 kuukautta kummassakin haarassa. Potentiaaliset osallistujat tutkimukseen olivat peräkkäisiä potilaita, jotka on otettu kaikkiin osallistuviin teho-osastoihin, jotka on jaettu kahteen 17 tehoosaston ryhmään.
Lokakuun 2014 aikana IPREA-kysely lähetetään kaikille potentiaalisesti tukikelpoisille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan 34 osallistuvaan teho-osastoon ilman ohjelmaa (jakso P1). Ryhmän 1 17 tehohoitoyksikköä eivät käytä monikomponenttiohjelmaa 5 kuukauden aikana (maaliskuuhun 2015 asti), kun taas ryhmän 2 17 tehohoitoyksikköä soveltavat ohjelmaa (jakso P2). Huhtikuun 2015 aikana IPREA-kysely toteutetaan uudelleen molemmissa ryhmissä (jakso P3). Toukokuusta 2015 syyskuuhun 2015 monikomponenttiohjelmaa sovelletaan vain ryhmässä 1, ei enää ryhmässä 2 (jakso P4), jotta interventio ylittyy. Lokakuun 2015 aikana IPREA-kysely toteutetaan uudelleen molemmissa ryhmissä (jakso P5).
Epämukavuuden kokonaispisteitä ja kunkin kohteen pisteitä verrataan kontrollihaarassa ja interventiohaarassa.
Kontrolliryhmään kuuluvat lokakuussa 2014 ryhmään 2 kuuluneet potilaat ja huhtikuussa 2015 ryhmään 1 kuuluneet potilaat eli monikomponenttiohjelman toteuttamista edeltävän kuukauden aikana mukana olleet potilaat.
Interventiohaara koostuu huhtikuussa 2015 ryhmään 2 kuuluvista potilaista ja lokakuussa 2015 ryhmään 1 kuuluvista potilaista eli monikomponenttiohjelman soveltamisajan viimeisen kuukauden aikana mukana olevista potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auxerre, Ranska, 89000
- CH Auxerre
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Chartres, Ranska, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Ranska, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Ranska, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Ranska, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Ranska, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Ranska, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Ranska, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Ranska, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Ranska, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Ranska, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Chu La Miletrie
-
Roubaix, Ranska, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Ranska, 67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon, Ranska, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Ranska, 10000
- Ch Troyes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisille kriittisesti sairaille potilaille
- Kolmen kalenteripäivän tehohoitojakso tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- kuollut potilas teho-osastolla
- Tehohoitojakso enintään kaksi kalenteripäivää
- alle 18-vuotias potilas
- potilas edunvalvojana
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- potilas, jolla on heikentynyt henkinen kapasiteetti
- potilas ei ymmärrä ranskaa tarpeeksi, jotta häneltä voidaan kysyä (kielimuuri)
- siirrä toiseen teho-osastoon koneellisesti tuuletettuna
- hätäpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen ohjelma
Monikomponenttinen interventio vähentää koettua epämukavuutta kriittisesti sairailla potilailla: IPREA3-ohjelma
|
Kun sairaanhoitaja oli täyttänyt kyselylomakkeen, varoitusviestit näkyvät näytöllä, jotka vastaavat avainkohtia, jotta vältetään kolme eniten pisteytettyä epämukavuutta.
Nämä kohdennetut toimet toteutetaan kahden paikallisen mestarien koordinoimalla. Keskuskoordinaattori IPREA3-tiimi lähettää kuukausittain paikallisille mestareille heidän yksikönsä kuukausittaiset ja kumulatiiviset epämukavuuspisteet (epämukavuuden kokonaispistemäärä ja kunkin kohteen pisteet) ja heidän sijoituksensa suhteessa muihin yksiköihin, jotka on määritetty interventiohaaralle eli IPREA3-ohjelmaa soveltaville. Paikalliset mestarit järjestävät kuukausittaisia tapaamisia yksikön henkilökunnan kanssa esitelläkseen IPREA-kyselylomakkeella mitattuja havaittuja epämukavuutta koskevia tuloksia, tunnistaakseen tärkeimmät epämukavuuden lähteet ja toimenpiteet, jotka on toteutettava yksikön korkeimmilla pisteillä raportoitujen epämukavuuden vähentämiseksi. helpoimmin ehkäistävissä ja arvioida jo sovellettujen toimenpiteiden tehokkuutta.
Tehoosastolta kotiutuspäivänä vuodesairaanhoitaja antaa potilaalle 18 kohdan IPREA-kyselyn eli hoitaja pyytää potilasta arvioimaan jokaisen IPREA3-kyselyyn sisältyvän epämukavuuden lähteen vakavuuden koko teho-osastolla olonsa aikana.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Tehoosastolta kotiutuspäivänä vuodesairaanhoitaja antaa potilaalle 18 kohdan IPREA-kyselyn eli hoitaja pyytää potilasta arvioimaan jokaisen IPREA3-kyselyyn sisältyvän epämukavuuden lähteen vakavuuden koko teho-osastolla olonsa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuuden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä tehohoitoosastolta
|
Jokainen epämiellyttävä asia pisteytetään 0-10 (esimerkki 0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla).
Jokaisen henkilön epämukavuuden kokonaispistemäärä lasketaan 18 pistemäärän keskiarvona, joka on raportoitu jokaiselle epämukavuuskohdalle kerrottuna 10:llä, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-100.
|
1 päivä tehohoitoosastolta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisesta epämukavuuskohteesta ilmoitetaan pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä tehohoitoosastolta
|
Jokainen 18 epämukavuustekijästä pisteytetään 0-10 (esimerkki 0 = ei jano; 10 = jano niin paha kuin voi olla).
|
1 päivä tehohoitoosastolta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-AO1696-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .