Snížení nepohodlí u kriticky nemocných pacientů: studie IPREA3 (IPREA3)
Vícesložková intervence ke snížení vnímaných nepohodlí u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli klastrově randomizovanou studii randomizovanou na 34 JIP. Program se zaměřil na zaměstnance se 3 složkami: webové systematické měření nepohodlí v den propuštění z JIP ústavními pečovateli (sestry a asistentky zúčastněné JIP), okamžitá zpětná vazba prostřednictvím elektronických upomínkových zpráv určených pečovatelům a cílené intervence každá JIP na základě srovnávacích skóre nepohodlí měsíčně hlášených místním mistrům, kteří byli také zodpovědní za vzdělávání zaměstnanců.
Měření diskomfortů vnímaných kriticky nemocnými na konci pobytu na JIP, vztahující se k celému pobytu na JIP, provedla lůžková sestra pomocí specifického dotazníku, dotazníku IPREA, jehož konstruktová validita, externí validita, reliabilita, reprodukovatelnost a přijatelnost již byly prokázány (Vývoj a validace dotazníku pro kvantitativní hodnocení pociťovaných nepohodlí u kriticky nemocných pacientů. Kalfon P et al, Intensive care Med 2010, 36:1751-58). Verze dotazníku IPREA použitá ve studii byla 18položkový dotazník: hluk; nadměrné světlo; nepohodlí související se spaním v jiné posteli než doma; nedostatek spánku ; žízeň ; hlad ; pocit chladu; pocit tepla; bolest ; vázání perfuzními hadičkami, hadičkami nebo v důsledku spojení kvůli monitorovacím zařízením; žádný respekt k intimitě; úzkost ; izolace ; omezená návštěvní doba; nepřítomnost telefonu; nedostatek informací ; dušnost; a deprese.
Délka programu je 6 měsíců v každé větvi. Potenciálními účastníky studie byli po sobě jdoucí pacienti přijatí na všechny zúčastněné JIP, kteří jsou rozděleni do dvou skupin po 17 JIP.
V průběhu října 2014 je dotazník IPREA administrován všem potenciálně způsobilým pacientům hospitalizovaným na 34 zúčastněných JIP bez aplikace programu (období P1). 17 JIP skupiny 1 neaplikuje vícesložkový program po dobu 5 měsíců (do března 2015), zatímco 17 JIP skupiny 2 aplikuje program (období P2). V průběhu dubna 2015 je opět administrován dotazník IPREA v obou skupinách (období P3). Od května 2015 do září 2015 se vícesložkový program uplatňuje pouze ve skupině 1 a již ne ve skupině 2 (období P4), aby bylo dosaženo křížení intervence. V průběhu října 2015 je opět administrován dotazník IPREA v obou skupinách (období P5).
Celkové skóre nepohodlí a skóre pro každou položku budou porovnány v kontrolním rameni a v intervenčním rameni.
Kontrolní rameno tvoří pacienti zařazení do skupiny 2 v průběhu října 2014 a pacienti zařazení do skupiny 1 v průběhu dubna 2015, tedy pacienti zařazení v měsíci předcházejícím realizaci multikomponentního programu.
Intervenční rameno tvoří pacienti zařazení do skupiny 2 v průběhu dubna 2015 a pacienti zařazení do skupiny 1 v průběhu října 2015, tedy pacienti zařazení v posledním měsíci období aplikace multikomponentního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auxerre, Francie, 89000
- Ch Auxerre
-
Brest, Francie, 29609
- Hôpital de la cavale blanche
-
Chartres, Francie, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Francie, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Francie, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Francie, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Francie, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Francie, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Lens, Francie, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Francie, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13003
- Hôpital Européen
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU Hôpital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francie, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Francie, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Francie, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Francie, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU la Milétrie
-
Roubaix, Francie, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Francie, 67100
- CHU HautePierre
-
Toulon, Francie, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Francie, 10000
- CH Troyes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých kriticky nemocných pacientů
- Pobyt na JIP trvající tři nebo více kalendářních dnů
Kritéria vyloučení:
- zemřelého pacienta na JIP
- Pobyt na JIP v délce dvou kalendářních dnů nebo méně
- pacient mladší 18 let
- pacient pod správou
- pacient odmítá účast ve studii
- pacient se sníženou duševní schopností
- pacient nerozumí francouzštině natolik, aby mohl být dotazován (jazyková bariéra)
- převést na jinou JIP za mechanické ventilace
- nouzové vybití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový program
Vícesložková intervence ke snížení vnímaných nepohodlí u kriticky nemocných pacientů: program IPREA3
|
Poté, co sestra zadala dotazník, se na obrazovce zobrazí varovné zprávy odpovídající klíčovým bodům, aby se předešlo třem nepříjemnostem hlášeným s nejvyšším skóre.
Tyto cílené zásahy jsou realizovány prostřednictvím koordinace dvou místních šampionů. Centrální koordinační tým IPREA3 zasílá každý měsíc místním šampionům měsíční a kumulativní skóre nepohodlí jejich jednotky (celkové skóre nepohodlí a skóre pro každou položku) a jejich pořadí vzhledem k ostatním jednotkám přiřazeným k intervenční větvi, tj. aplikujícím program IPREA3. Místní šampioni pořádají měsíční setkání se zaměstnanci jednotky, aby prezentovali výsledky z hlediska vnímaných nepohodlí měřených dotazníkem IPREA, identifikovali hlavní zdroje nepohodlí a opatření, která je třeba provést, aby se snížily nepohodlí hlášené s nejvyšším skóre v jednotce a ty, které jsou lze nejsnáze předejít a posoudit účinnost již aplikovaných opatření.
V den propuštění z JIP sestra u lůžka zadá pacientovi 18-položkový dotazník IPREA, tj. sestra požádá pacienta, aby ohodnotil závažnost každého zdroje nepohodlí obsaženého v dotazníku IPREA3, který zažil během celého pobytu na JIP.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
V den propuštění z JIP sestra u lůžka zadá pacientovi 18-položkový dotazník IPREA, tj. sestra požádá pacienta, aby ohodnotil závažnost každého zdroje nepohodlí obsaženého v dotazníku IPREA3, který zažil během celého pobytu na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nepohodlí
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
|
Každá diskomfortní položka je hodnocena 0-10 (příklad 0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
Pro každého jednotlivce se celkové skóre nepohodlí vypočítá jako průměr z 18 skóre hlášených pro každou položku nepohodlí vynásobený 10, což dává celkové skóre mezi 0 a 100.
|
1 den propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hlášené pro každou položku nepohodlí
Časové okno: 1 den propuštění z JIP
|
Každá z 18 položek nepohodlí je hodnocena 0-10 (příklad 0 = žádná žízeň; 10 = žízeň tak silná, jak jen může být).
|
1 den propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-AO1696-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .