중증 환자의 불편 감소: IPREA3 연구 (IPREA3)
중증 환자의 불편함을 줄이기 위한 다성분 개입: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 34개의 ICU를 무작위로 추출하는 클러스터 무작위 시험을 수행했습니다. 이 프로그램은 3가지 구성 요소로 직원을 대상으로 했습니다. 기관 간병인(참여 ICU의 간호사 및 보조 간호사)이 ICU 퇴원 당일 불편함을 웹 기반으로 체계적으로 측정, 간병인을 대상으로 하는 전자 알림 메시지를 통한 즉각적인 피드백, 각 ICU는 직원 교육을 담당하는 지역 챔피언에게 매월 보고되는 비교 불편 점수를 기반으로 합니다.
전체 ICU 체류와 관련하여 ICU 체류가 끝날 때 중환자가 인지하는 불편함의 측정은 병상 간호사가 구성 타당성, 외적 타당성, 신뢰성, 재현성이 있는 특정 설문지인 IPREA 설문지를 사용하여 수행했습니다. 및 수용 가능성은 이미 입증되었습니다(중환자의 인지된 불편함을 정량적으로 평가하기 위한 설문지의 개발 및 검증. Kalfon P et al, Intensive care Med 2010, 36:1751-58). 연구에 사용된 IPREA 설문지 버전은 18개 항목 설문지였습니다. 소음; 과도한 빛 ; 집과 다른 침대에서 자는 것과 관련된 불편함; 수면 부족 ; 갈증; 굶주림 ; 차가운 느낌 ; 열감; 통증 ; 관류 라인, 튜브에 의해 또는 모니터링 장치로 인한 연결 결과로 묶여 있음; 친밀감에 대한 존중 없음 ; 불안 ; 격리 ; 제한된 방문 시간 ; 전화 부재중 ; 정보 부족 ; 호흡 곤란 ; 그리고 우울증.
프로그램 기간은 각 부문에서 6개월입니다. 이 연구의 잠재적 참가자는 17개의 ICU로 구성된 두 그룹으로 나누어진 모든 참여 ICU에 연속적으로 입원한 환자였습니다.
2014년 10월 동안 IPREA 설문지는 프로그램을 적용하지 않고 34개의 참여 ICU에 입원한 잠재적으로 적격한 모든 환자에게 시행됩니다(기간 P1). 그룹 1의 17개 중환자실은 5개월(2015년 3월까지) 동안 다성분 프로그램을 적용하지 않는 반면, 그룹 2의 17개 중환자실은 프로그램을 적용한다(기간 P2). 2015년 4월 동안 설문지 IPREA는 두 그룹에서 다시 관리됩니다(기간 P3). 2015년 5월부터 2015년 9월까지 다성분 프로그램은 개입의 교차를 달성하기 위해 그룹 1에만 적용되고 그룹 2(기간 P4)에는 더 이상 적용되지 않습니다. 2015년 10월 동안 설문지 IPREA는 두 그룹 모두에서 다시 관리됩니다(기간 P5).
불편감의 전체 점수와 각 항목에 대한 점수는 제어군과 중재군에서 비교됩니다.
대조군은 2014년 10월에 그룹 2에 포함된 환자와 2015년 4월에 그룹 1에 포함된 환자, 즉 다성분 프로그램 시행 전 한 달 동안 포함된 환자로 구성됩니다.
중재군은 2015년 4월에 그룹 2에 포함된 환자와 2015년 10월에 그룹 1에 포함된 환자, 즉 다성분 프로그램 적용 기간의 마지막 달에 포함된 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auxerre, 프랑스, 89000
- CH Auxerre
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche
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Chartres, 프랑스, 28018
- CH Louis Pasteur
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Clichy, 프랑스, 92110
- CHU Beaujon APHP
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Hôpital Bocage
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Douai, 프랑스, 59507
- CH DOUAI
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Garches, 프랑스, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
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La Rochelle, 프랑스, 17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay, 프랑스, 43000
- CH Le puy en Velay
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Lens, 프랑스, 62300
- CH LENS
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Lyon, 프랑스, 69003
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU Hopital Nord
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, 프랑스, 75010
- CHU Saint Louis APHP
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Paris, 프랑스, 75014
- CHU Cochin APHP
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Paris, 프랑스, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
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Paris, 프랑스, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Chu La Miletrie
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Roubaix, 프랑스, 59100
- CH Victor PROVO
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU NHC
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- CHU Hautepierre
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Toulon, 프랑스, 83100
- Hôpital Saint Musse
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Troyes, 프랑스, 10000
- Ch Troyes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 중환자
- 3일 이상의 ICU 체류
제외 기준:
- 중환자실에서 사망한 환자
- 2일 이하의 ICU 체류
- 18세 미만 환자
- 수탁 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 정신능력이 저하된 환자
- 프랑스어를 충분히 이해하지 못하는 환자(언어 장벽)
- 인공호흡을 하는 동안 다른 ICU로 이송
- 비상 방전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다성분 프로그램
중환자의 인지된 불편함을 줄이기 위한 다성분 중재: IPREA3 프로그램
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간호사가 문진표를 작성하면 가장 높은 점수로 보고된 3가지 불편 사항을 예방하기 위해 주요 사항에 해당하는 경고 메시지가 화면에 표시됩니다.
이러한 목표 개입은 두 지역 챔피언의 조정을 통해 구현됩니다. 중앙 조정 IPREA3 팀은 매달 지역 챔피언에게 해당 단위의 누적 불편 점수(불편의 전체 점수 및 각 항목에 대한 점수) 및 개입 부문에 할당된 다른 단위(예: IPREA3 프로그램 적용)에 대한 순위를 보냅니다. 지역 챔피언은 단위 직원과 월간 회의를 조직하여 IPREA 설문지로 측정된 인지된 불편의 측면에서 결과를 제시하고 주요 불편 원인과 단위에서 가장 높은 점수로 보고된 불편을 줄이기 위해 수행할 조치를 식별합니다. 가장 쉽게 예방할 수 있으며 이미 적용된 조치의 효과를 평가합니다.
ICU 퇴원 당일 병상 간호사는 환자에게 18개 항목 IPREA 설문지를 작성합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
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ICU 퇴원 당일 병상 간호사는 환자에게 18개 항목 IPREA 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불편함의 총점
기간: 중환자실 퇴원 1일
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각 불편 항목은 0-10으로 점수가 매겨집니다(예: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증).
각 개인에 대해 전체 불편 점수는 각 불편 항목에 대해 보고된 18개 점수의 평균에 10을 곱하여 0에서 100 사이의 전체 점수를 산출하여 계산됩니다.
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중환자실 퇴원 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 불편 항목에 대해 보고된 점수
기간: 중환자실 퇴원 1일
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18개의 불편 항목 각각은 0-10점으로 매겨집니다(예: 0 = 갈증 없음, 10 = 가능한 한 심한 갈증).
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중환자실 퇴원 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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