Réduire les inconforts chez les patients gravement malades : l'étude IPREA3 (IPREA3)
Une intervention à plusieurs composants pour réduire les inconforts perçus chez les patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont mené un essai randomisé en grappes randomisant 34 unités de soins intensifs. Le programme ciblait les membres du personnel avec 3 volets : mesure systématique sur le web des inconforts le jour de la sortie de l'USI par les soignants institutionnels (infirmiers et aides-soignants de l'USI participante), retour immédiat via des messages électroniques de rappel destinés aux soignants et interventions ciblées dans chaque unité de soins intensifs sur la base des scores d'inconfort comparatifs rapportés mensuellement aux champions locaux qui étaient également responsables de la formation du personnel.
La mesure des inconforts perçus par les patients gravement malades en fin de séjour en réanimation, rapportés à l'ensemble du séjour en réanimation, a été réalisée par l'infirmier de chevet à l'aide d'un questionnaire spécifique, le questionnaire IPREA dont la validité de construit, la validité externe, la fiabilité, la reproductibilité et l'acceptabilité ont déjà été démontrées (Développement et validation d'un questionnaire pour l'évaluation quantitative des inconforts perçus chez les patients gravement malades. Kalfon P et al, Intensive care Med 2010, 36:1751-58). La version du questionnaire IPREA utilisée dans l'étude était un questionnaire en 18 items : bruit ; lumière excessive ; inconfort lié au fait de dormir dans un lit différent du domicile ; privation de sommeil ; la soif ; faim ; sensation de froid ; sensation de chaleur ; douleur ; être attaché par des lignes de perfusion, des tubes ou à la suite de connexions dues à des dispositifs de surveillance ; aucun respect pour l'intimité ; anxiété ; isolement ; heures de visite limitées ; absence de téléphone ; le manque d'information ; essoufflement ; et la dépression.
La durée du programme est de 6 mois dans chaque bras. Les participants potentiels à l'étude étaient des patients consécutifs admis dans toutes les unités de soins intensifs participantes qui sont divisées en deux groupes de 17 unités de soins intensifs.
Courant octobre 2014, le questionnaire IPREA est administré à tous les patients potentiellement éligibles hospitalisés dans les 34 USI participantes sans appliquer le programme (période P1). Les 17 USI du groupe 1 n'appliquent pas le programme multicomposant pendant 5 mois (jusqu'en mars 2015), alors que les 17 USI du groupe 2 appliquent le programme (période P2). Courant avril 2015, le questionnaire IPREA est à nouveau administré dans les deux groupes (période P3). De mai 2015 à septembre 2015, le programme multicomposant n'est appliqué que dans le groupe 1 et non plus dans le groupe 2 (période P4) afin de réaliser le croisement de l'intervention. Courant octobre 2015, le questionnaire IPREA est à nouveau administré dans les deux groupes (période P5).
Le score global d'inconfort et les scores de chaque item seront comparés dans le bras contrôle et dans le bras interventionnel.
Le bras contrôle est constitué des patients inclus dans le groupe 2 courant octobre 2014 et des patients inclus dans le groupe 1 courant avril 2015, soit les patients inclus durant le mois précédant la mise en place du programme multicomposant.
Le bras interventionnel est constitué des patients inclus dans le groupe 2 courant avril 2015 et des patients inclus dans le groupe 1 courant octobre 2015, soit les patients inclus durant le dernier mois de la période d'application du programme multicomposant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auxerre, France, 89000
- CH Auxerre
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Brest, France, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche
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Chartres, France, 28018
- CH Louis Pasteur
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Clichy, France, 92110
- CHU Beaujon APHP
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Dijon, France, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, France, 59507
- CH DOUAI
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Garches, France, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
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La Rochelle, France, 17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay, France, 43000
- CH Le puy en Velay
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Lens, France, 62300
- CH LENS
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Lyon, France, 69003
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, France, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, France, 13005
- CHU Hopital Nord
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice, France, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
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Paris, France, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, France, 75010
- CHU Saint Louis APHP
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Paris, France, 75014
- CHU Cochin APHP
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Paris, France, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, France, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
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Poitiers, France, 86000
- CHU La Milétrie
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Roubaix, France, 59100
- CH Victor PROVO
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Strasbourg, France, 67000
- CHU NHC
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Strasbourg, France, 67100
- CHU Hautepierre
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Toulon, France, 83100
- Hôpital Saint Musse
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Troyes, France, 10000
- Ch Troyes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes gravement malades
- Séjour en soins intensifs de trois jours civils ou plus
Critère d'exclusion:
- patient décédé aux soins intensifs
- Séjour aux soins intensifs de deux jours civils ou moins
- patient de moins de 18 ans
- patient sous tutelle
- patient refusant de participer à l'étude
- patient aux capacités mentales réduites
- patient ne comprenant pas suffisamment le français pour être interrogé (barrière de la langue)
- transfert vers une autre unité de soins intensifs sous ventilation mécanique
- décharge d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme multicomposant
Intervention multicomposante pour réduire les inconforts perçus chez les patients gravement malades : le programme IPREA3
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Après que l'infirmier ait administré le questionnaire, des messages d'avertissement sont affichés à l'écran correspondant aux points clés pour prévenir les trois inconforts signalés avec les scores les plus élevés
Ces interventions ciblées sont mises en œuvre grâce à la coordination de deux champions locaux. L'équipe de coordination centrale IPREA3 transmet chaque mois aux champions locaux les scores d'inconfort mensuels et cumulés de leur unité (score global d'inconfort et scores pour chaque item) et leur classement par rapport aux autres unités affectées au bras interventionnel c'est-à-dire appliquant le programme IPREA3. Les champions locaux organisent des réunions mensuelles avec le personnel de l'unité pour présenter les résultats en termes d'inconforts perçus mesurés par le questionnaire IPREA, identifier les principales sources d'inconfort et les actions à mener pour réduire les inconforts signalés avec les scores les plus élevés dans l'unité et ceux qui sont facilement évitables et évaluer l'efficacité des mesures déjà appliquées.
Le jour de la sortie de l'USI, l'infirmier de chevet administre au patient le questionnaire IPREA en 18 items c'est-à-dire que l'infirmier demande au patient d'évaluer la sévérité de chaque source d'inconfort contenue dans le questionnaire IPREA3 ressentie pendant tout le séjour en USI
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Comparateur actif: Soins standards
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Le jour de la sortie de l'USI, l'infirmier de chevet administre au patient le questionnaire IPREA en 18 items c'est-à-dire que l'infirmier demande au patient d'évaluer la sévérité de chaque source d'inconfort contenue dans le questionnaire IPREA3 ressentie pendant tout le séjour en USI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note globale d'inconfort
Délai: 1 Jour de sortie de l'USI
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Chaque élément d'inconfort est noté de 0 à 10 (exemple 0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible).
Pour chaque individu, le score global d'inconfort est calculé comme la moyenne des 18 scores rapportés pour chaque inconfort-item multiplié par 10, ce qui donne un score global compris entre 0 et 100.
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1 Jour de sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores rapportés pour chaque élément d'inconfort
Délai: 1 Jour de sortie de l'USI
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Chacun des 18 items d'inconfort est noté de 0 à 10 (exemple 0 = pas de soif ; 10 = soif aussi forte que possible).
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1 Jour de sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-AO1696-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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