Уменьшение дискомфорта у пациентов в критическом состоянии: исследование IPREA3 (IPREA3)
Многокомпонентное вмешательство для уменьшения ощущаемого дискомфорта у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи провели кластерное рандомизированное исследование, рандомизировав 34 отделения интенсивной терапии. Программа нацелена на сотрудников с тремя компонентами: систематическое онлайн-измерение дискомфорта в день выписки из отделения интенсивной терапии лицами, осуществляющими уход в стационаре (медсестры и младшие медсестры участвующих отделений интенсивной терапии), немедленная обратная связь с помощью электронных сообщений-напоминаний, предназначенных для лиц, осуществляющих уход, и целевые вмешательства в в каждом отделении интенсивной терапии на основе сравнительных оценок дискомфорта, ежемесячно сообщаемых местным лидерам, которые также отвечали за обучение персонала.
Измерение дискомфорта, ощущаемого критически больными пациентами в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, в отношении всего пребывания в отделении интенсивной терапии, проводилось прикроватной медсестрой с использованием специального опросника, опросника IPREA, чья конструктивная валидность, внешняя валидность, надежность, воспроизводимость и приемлемость уже были продемонстрированы (Разработка и проверка анкеты для количественной оценки воспринимаемого дискомфорта у пациентов в критическом состоянии. Kalfon P et al. Intensive care Med 2010, 36:1751-58). Версия опросника IPREA, использованная в исследовании, представляла собой опросник из 18 пунктов: шум; чрезмерный свет; дискомфорт, связанный со сном в другой кровати, отличной от домашней; недостаток сна ; жажда; голод; ощущение холода; ощущение жара; боль ; связывание перфузионными линиями, трубками или в результате соединений из-за устройств мониторинга; отсутствие уважения к близости; беспокойство ; изоляция ; ограниченное время посещения; отсутствие телефона; недостаток информации ; одышка ; и депрессия.
Продолжительность программы составляет 6 месяцев в каждом направлении. Потенциальными участниками исследования были последовательные пациенты, поступившие во все участвующие отделения интенсивной терапии, которые были разделены на две группы по 17 отделений интенсивной терапии.
В октябре 2014 г. анкета IPREA заполняется всеми потенциально подходящими пациентами, госпитализированными в 34 участвующих отделениях интенсивной терапии без применения программы (период P1). В 17 ОРИТ 1-й группы многокомпонентную программу не применяют в течение 5 месяцев (до марта 2015 г.), а в 17 ОРИТ 2-й группы программу применяют (период П2). В апреле 2015 г. анкета IPREA снова проводится в обеих группах (период P3). С мая 2015 г. по сентябрь 2015 г. многокомпонентная программа применяется только в группе 1 и больше не применяется в группе 2 (период P4), чтобы добиться перекрестного вмешательства. В течение октября 2015 года анкета IPREA снова проводится в обеих группах (период P5).
Общий балл дискомфорта и баллы по каждому пункту будут сравниваться в контрольной группе и в интервенционной группе.
Контрольную группу составляют пациенты, включенные в группу 2 в течение октября 2014 г. и пациенты, включенные в группу 1 в течение апреля 2015 г., т.е. пациенты, включенные в течение месяца, предшествующего реализации многокомпонентной программы.
Интервенционная группа состоит из пациентов, включенных в группу 2 в течение апреля 2015 г. и пациентов, включенных в группу 1 в течение октября 2015 г., т.е. пациентов, включенных в течение последнего месяца периода применения многокомпонентной программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auxerre, Франция, 89000
- CH Auxerre
-
Brest, Франция, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Chartres, Франция, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Франция, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Франция, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Франция, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Франция, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Франция, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Франция, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Франция, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13003
- Hôpital Européen
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Франция, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Франция, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Франция, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Франция, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Франция, 86000
- Chu La Miletrie
-
Roubaix, Франция, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Франция, 67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon, Франция, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Франция, 10000
- Ch Troyes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые тяжелобольные пациенты
- Пребывание в отделении интенсивной терапии от трех календарных дней и более
Критерий исключения:
- умерший пациент в отделении интенсивной терапии
- Пребывание в отделении интенсивной терапии в течение двух календарных дней или менее
- пациент моложе 18 лет
- пациент под опекой
- отказ пациента от участия в исследовании
- пациент с пониженной умственной работоспособностью
- пациент недостаточно понимает французский язык, чтобы его можно было расспросить (языковой барьер)
- перевод в другую ОРИТ на искусственной вентиляции легких
- аварийный сброс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная программа
Многокомпонентное вмешательство для уменьшения ощущаемого дискомфорта у пациентов в критическом состоянии: программа IPREA3
|
После того, как медсестра заполнила анкету, на экране отображаются предупреждающие сообщения, соответствующие ключевым точкам, чтобы предотвратить три дискомфорта, о которых сообщается с наивысшими баллами.
Эти целевые вмешательства реализуются посредством координации двух местных активистов. Центральная координационная команда IPREA3 ежемесячно отправляет местным чемпионам ежемесячные и совокупные оценки дискомфорта их подразделения (общий балл дискомфорта и баллы по каждому пункту) и их рейтинг по сравнению с другими подразделениями, назначенными интервенционной группе, то есть применяя программу IPREA3. Местные активисты организуют ежемесячные встречи с персоналом подразделения, чтобы представить результаты с точки зрения воспринимаемого дискомфорта, измеренного с помощью опросника IPREA, определить основные источники дискомфорта и действия, которые необходимо предпринять для уменьшения дискомфорта, о котором сообщается с наивысшими баллами в отделении, и те, которые наиболее легко предотвратимых, и оценить эффективность уже принятых мер.
В день выписки из отделения интенсивной терапии прикроватная медсестра задает пациенту опросник IPREA из 18 пунктов, т. е. медсестра просит пациента оценить серьезность каждого источника дискомфорта, указанного в опроснике ICU3, который он испытал в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
В день выписки из отделения интенсивной терапии прикроватная медсестра задает пациенту опросник IPREA из 18 пунктов, т. е. медсестра просит пациента оценить серьезность каждого источника дискомфорта, указанного в опроснике ICU3, который он испытал в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл дискомфорта
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
|
Каждый элемент дискомфорта оценивается от 0 до 10 (пример 0 = отсутствие боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
Для каждого человека общий балл дискомфорта рассчитывается как среднее значение 18 баллов, указанных для каждого элемента дискомфорта, умноженное на 10, что дает общий балл от 0 до 100.
|
1 день выписки из реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы сообщаются по каждому элементу дискомфорта
Временное ограничение: 1 день выписки из реанимации
|
Каждый из 18 пунктов дискомфорта оценивается от 0 до 10 (пример 0 = нет жажды; 10 = жажда настолько сильная, насколько это возможно).
|
1 день выписки из реанимации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-AO1696-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .