A kritikus állapotú betegek kellemetlen érzéseinek csökkentése: az IPREA3 tanulmány (IPREA3)
Többkomponensű beavatkozás a kritikus állapotú betegek észlelt kellemetlenségeinek csökkentésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy klaszter-randomizált vizsgálatot végeztek, amelyben 34 intenzív osztályt randomizáltak. A program a személyzet tagjait célozta meg 3 komponenssel: az intenzív osztály elbocsátásának napján jelentkező kellemetlenségek web-alapú szisztematikus mérése az intézményi gondozók (a részt vevő intenzív osztály ápolói és asszisztens nővérei) által, azonnali visszajelzés a gondozóknak szánt elektronikus emlékeztető üzeneteken keresztül, valamint célzott beavatkozások minden intenzív osztályt összehasonlító kényelmetlenségi pontszámok alapján havonta jelentettek a helyi bajnokoknak, akik a személyzet oktatásáért is felelősek voltak.
Az intenzív osztályon való tartózkodás végén a kritikus állapotú betegek által észlelt, az intenzív osztályon való tartózkodás teljes idejére vonatkozó kellemetlenségek mérését az ágy melletti ápoló egy speciális kérdőív, az IPREA kérdőív segítségével végezte, amelynek konstrukciós érvényessége, külső validitása, megbízhatósága, reprodukálhatósága. és elfogadhatóságát már bizonyították (Kérdőív kidolgozása és validálása kritikus állapotú betegek észlelt kellemetlenségeinek kvantitatív értékelésére. Kalfon P et al, Intensive care Med 2010, 36:1751-58). A vizsgálatban használt IPREA kérdőív változata egy 18 elemből álló kérdőív volt: zaj ; túlzott fény; az otthontól eltérő ágyban alvással kapcsolatos kényelmetlenség; alvásmegvonás ; szomjúság; éhség; hideg érzés; hőérzet; fájdalom ; perfúziós vezetékek, csövek vagy felügyeleti eszközök miatti csatlakozások miatt le vannak kötve; nincs tisztelet az intimitás iránt; szorongás; elkülönítés ; korlátozott látogatási idő; telefon hiánya; információ hiány ; légszomj ; és a depresszió.
A program időtartama mindkét karon 6 hónap. A vizsgálat potenciális résztvevői az összes részt vevő intenzív osztályon egymást követő betegek voltak, amelyek két, 17 intenzív osztályból álló csoportra oszthatók.
2014 októberében az IPREA kérdőívet minden potenciálisan jogosult betegnek kiadják, akik a 34 résztvevő intenzív osztályon kórházba kerültek a program alkalmazása nélkül (P1 időszak). Az 1. csoport 17 intenzív osztálya nem alkalmazza a többkomponensű programot 5 hónapon keresztül (2015 márciusáig), míg a 2. csoport 17 intenzív osztálya (P2 időszak). 2015 áprilisában mindkét csoportban ismételten beadjuk az IPREA kérdőívet (P3 időszak). A többkomponensű programot 2015 májusától 2015 szeptemberéig csak az 1. csoportban alkalmazzák, a 2. csoportban már nem (P4 periódus) a beavatkozás keresztezésének elérése érdekében. 2015 októberében mindkét csoportban újra beadjuk az IPREA kérdőívet (P5 időszak).
A kényelmetlenség általános pontszámát és az egyes tételekre vonatkozó pontszámokat összehasonlítják a kontroll és az intervenciós karon.
A kontroll kart a 2014 októberében a 2. csoportba, 2015 áprilisában pedig az 1. csoportba tartozó betegekből, azaz a többkomponensű program végrehajtását megelőző hónapban szereplő betegekből áll.
Az intervenciós ág a 2015 áprilisában a 2. csoportba, 2015 októberében pedig az 1. csoportba tartozó betegekből, azaz a többkomponensű program alkalmazási időszakának utolsó hónapjában szereplő betegekből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auxerre, Franciaország, 89000
- CH Auxerre
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hopital de la Cavale Blanche
-
Chartres, Franciaország, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Franciaország, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Franciaország, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Franciaország, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Franciaország, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Franciaország, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Lens, Franciaország, 62300
- CH Lens
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Franciaország, 13003
- Hôpital Europeen
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Franciaország, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Franciaország, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Franciaország, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Franciaország, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU La Miletrie
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Franciaország, 67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Franciaország, 10000
- CH Troyes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kritikus állapotú felnőtt betegek
- Három naptári nap vagy több intenzív osztályos tartózkodás
Kizárási kritériumok:
- elhunyt beteg az intenzív osztályon
- Két naptári nap vagy kevesebb intenzív osztályos tartózkodás
- 18 évnél fiatalabb beteg
- gondnokság alatt álló beteg
- beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- csökkent szellemi képességű beteg
- a páciens nem ért eléggé franciául ahhoz, hogy kikérdezzék (nyelvi akadály)
- át kell vinni egy másik intenzív osztályra gépi lélegeztetés közben
- vészürítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű program
Többkomponensű beavatkozás a kritikus állapotú betegek észlelt kellemetlenségeinek csökkentésére: az IPREA3 program
|
Miután az ápolónő kitöltötte a kérdőívet, figyelmeztető üzenetek jelennek meg a képernyőn a kulcspontoknak megfelelően, hogy megakadályozzák a három legmagasabb pontszámot elért kellemetlenséget.
Ezeket a célzott beavatkozásokat két helyi bajnok koordinálásával valósítják meg. A központi koordinációs IPREA3 csapat minden hónapban elküldi a helyi bajnokoknak az egységük havi és kumulatív diszkomfortpontszámait (a kellemetlen érzés összpontszámát és az egyes tételekre vonatkozó pontszámokat), valamint a beavatkozó karhoz, azaz az IPREA3 programot alkalmazó többi egységhez viszonyított rangsorát. A helyi bajnokok havi megbeszéléseket szerveznek az egység személyzetével, hogy bemutassák az IPREA kérdőív által mért észlelt kellemetlenségekre vonatkozó eredményeket, azonosítsák a fő kellemetlenségforrásokat és a végrehajtandó intézkedéseket az egységben a legmagasabb pontszámot elért kellemetlenségek csökkentése érdekében. legkönnyebben megelőzhető, és felméri a már alkalmazott intézkedések hatékonyságát.
Az intenzív osztályból való elbocsátás napján az ágy melletti nővér beadja a betegnek a 18 tételes IPREA kérdőívet, azaz az ápolónő felkéri a beteget, hogy értékelje az IPREA3 kérdőívben szereplő minden egyes kellemetlenségforrás súlyosságát az intenzív osztályon való tartózkodása alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Standard ellátás
|
Az intenzív osztályból való elbocsátás napján az ágy melletti nővér beadja a betegnek a 18 tételes IPREA kérdőívet, azaz az ápolónő felkéri a beteget, hogy értékelje az IPREA3 kérdőívben szereplő minden egyes kellemetlenségforrás súlyosságát az intenzív osztályon való tartózkodása alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelmetlenség általános pontszáma
Időkeret: 1 nap elbocsátás az intenzív osztályról
|
Minden kellemetlenséget 0-10 ponttal értékelnek (példa 0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
Minden egyes személynél a kényelmetlenség általános pontszámát úgy számítják ki, hogy az egyes diszkomfort-elemekre jelentett 18 pontszám átlagát megszorozzák 10-zel, így 0 és 100 közötti összpontszámot kapunk.
|
1 nap elbocsátás az intenzív osztályról
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kellemetlenségekre vonatkozó pontszámok
Időkeret: 1 nap elbocsátás az intenzív osztályról
|
A 18 kellemetlen érzés mindegyikét 0-10 pontozással értékelik (példa 0 = nincs szomjúság; 10 = olyan erős szomjúság, amennyire csak lehet).
|
1 nap elbocsátás az intenzív osztályról
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-AO1696-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .