Zmniejszanie dyskomfortu u pacjentów w stanie krytycznym: badanie IPREA3 (IPREA3)
Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu zmniejszenie odczuwanego dyskomfortu u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili randomizowane badanie klastrowe, w którym losowo wybrano 34 oddziały intensywnej terapii. Program obejmował 3 komponenty: internetowy systematyczny pomiar dolegliwości w dniu wypisu z OIT przez opiekunów instytucjonalnych (pielęgniarki i asystujące pielęgniarki uczestniczącego OIT), natychmiastową informację zwrotną za pośrednictwem elektronicznych wiadomości przypominających skierowanych do opiekunów oraz ukierunkowane interwencje w każdego OIOM na podstawie porównawczych ocen dyskomfortu zgłaszanych co miesiąc lokalnym mistrzom, którzy byli również odpowiedzialni za edukację personelu.
Pomiaru dolegliwości odczuwanych przez krytycznie chorych pod koniec pobytu na OIT, odniesionych do całego pobytu na OIT, dokonywała pielęgniarka przyłóżkowa za pomocą specjalnego kwestionariusza, kwestionariusza IPREA, którego trafność konstrukcyjna, trafność zewnętrzna, rzetelność, powtarzalność i akceptowalność zostały już wykazane (Opracowanie i walidacja kwestionariusza do ilościowej oceny odczuwanych dolegliwości u pacjentów w stanie krytycznym. Kalfon P i in., Intensive care Med 2010, 36:1751-58). Wersja kwestionariusza IPREA wykorzystana w badaniu była kwestionariuszem składającym się z 18 pozycji: hałas; nadmierne światło; dyskomfort związany ze spaniem w innym łóżku niż w domu; brak snu; pragnienie; głód; uczucie zimna; uczucie gorąca; ból ; unieruchomienie przez linie perfuzyjne, rurki lub w wyniku połączeń z powodu urządzeń monitorujących; brak szacunku dla intymności; Lęk ; izolacja ; ograniczone godziny zwiedzania; brak telefonu; brak informacji ; duszność ; i depresja.
Czas trwania programu wynosi 6 miesięcy w każdym ramieniu. Potencjalnymi uczestnikami badania byli kolejni pacjenci przyjmowani na wszystkich uczestniczących OIT, podzieleni na dwie grupy po 17 OIT.
W październiku 2014 kwestionariusz IPREA jest podawany wszystkim potencjalnie kwalifikującym się pacjentom hospitalizowanym na 34 uczestniczących OIT bez stosowania programu (okres P1). Na 17 OIT grupy 1 nie stosuje się programu wieloskładnikowego przez 5 miesięcy (do marca 2015 r.), natomiast na 17 OIT grupy 2 program jest realizowany (okres P2). W kwietniu 2015 r. kwestionariusz IPREA jest ponownie wypełniany w obu grupach (okres P3). Od maja 2015 r. do września 2015 r. program wieloskładnikowy jest stosowany tylko w grupie 1, a nie w grupie 2 (okres P4) w celu osiągnięcia skrzyżowania interwencji. W październiku 2015 ponownie przeprowadza się ankietę IPREA w obu grupach (okres P5).
Ogólny wynik dyskomfortu i wyniki dla każdej pozycji zostaną porównane w ramieniu kontrolnym i ramieniu interwencyjnym.
Ramię kontrolne stanowią pacjenci zakwalifikowani do grupy 2 w październiku 2014 roku oraz pacjenci zakwalifikowani do grupy 1 w kwietniu 2015 roku, czyli pacjenci zakwalifikowani w miesiącu poprzedzającym wdrożenie programu wieloskładnikowego.
Ramię interwencyjne składa się z pacjentów włączonych do grupy 2 w kwietniu 2015 r. oraz pacjentów włączonych do grupy 1 w październiku 2015 r., tj. pacjentów włączonych w ostatnim miesiącu okresu stosowania programu wieloskładnikowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auxerre, Francja, 89000
- CH Auxerre
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche
-
Chartres, Francja, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Francja, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Francja, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Francja, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Francja, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Francja, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Francja, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Francja, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francja, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francja, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Francja, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Francja, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Francja, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Francja, 86000
- Chu La Miletrie
-
Roubaix, Francja, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Francja, 67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon, Francja, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Francja, 10000
- Ch Troyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w stanie krytycznym
- Pobyt na OIOM trwający trzy dni kalendarzowe lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Zmarły pacjent na OIOM-ie
- Pobyt na OIT trwający maksymalnie dwa dni kalendarzowe
- pacjent poniżej 18
- pacjent pod kuratelą
- pacjent odmawia udziału w badaniu
- pacjent z obniżoną sprawnością umysłową
- pacjent nie rozumie języka francuskiego na tyle, aby można było go przesłuchać (bariera językowa)
- przenieść na inny oddział intensywnej terapii podczas wentylacji mechanicznej
- wypis awaryjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wieloskładnikowy
Wieloskładnikowa interwencja w celu zmniejszenia odczuwanego dyskomfortu u pacjentów w stanie krytycznym: program IPREA3
|
Po wypełnieniu kwestionariusza przez pielęgniarkę na ekranie wyświetlane są komunikaty ostrzegawcze odpowiadające kluczowym punktom, aby zapobiec trzem dolegliwościom zgłoszonym z najwyższą punktacją
Te ukierunkowane interwencje są wdrażane poprzez koordynację dwóch lokalnych liderów. Centralny zespół koordynujący IPREA3 wysyła co miesiąc lokalnym mistrzom miesięczne i skumulowane wyniki dyskomfortu ich jednostki (ogólny wynik dyskomfortu i wyniki dla każdej pozycji) oraz ich ranking w stosunku do innych jednostek przypisanych do ramienia interwencyjnego, tj. stosując program IPREA3. Lokalni czempioni organizują comiesięczne spotkania z pracownikami jednostki w celu przedstawienia wyników w zakresie odczuwanych dyskomfortów mierzonych kwestionariuszem IPREA, wskazania głównych źródeł dyskomfortu oraz działań, jakie należy podjąć w celu ograniczenia dolegliwości zgłaszanych z najwyższą punktacją w oddziale oraz tych, które są których można najłatwiej uniknąć, oraz ocenić skuteczność już zastosowanych środków.
W dniu wypisu z OIT pielęgniarka przyłóżkowa podaje pacjentowi 18-punktowy kwestionariusz IPREA, tj. pielęgniarka prosi pacjenta o ocenę nasilenia każdego źródła dyskomfortu zawartego w kwestionariuszu IPREA3 odczuwanego podczas całego pobytu na OIT
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
|
W dniu wypisu z OIT pielęgniarka przyłóżkowa podaje pacjentowi 18-punktowy kwestionariusz IPREA, tj. pielęgniarka prosi pacjenta o ocenę nasilenia każdego źródła dyskomfortu zawartego w kwestionariuszu IPREA3 odczuwanego podczas całego pobytu na OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu z OIT
|
Każda pozycja związana z dyskomfortem jest oceniana w skali 0-10 (przykład 0 = brak bólu; 10 = ból tak dotkliwy, jak tylko może być).
Dla każdej osoby ogólny wynik dyskomfortu oblicza się jako średnią z 18 wyników zgłoszonych dla każdego elementu dyskomfortu pomnożonego przez 10, co daje ogólny wynik od 0 do 100.
|
1 Dzień wypisu z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane dla każdego elementu związanego z dyskomfortem
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu z OIT
|
Każda z 18 pozycji związanych z dyskomfortem jest oceniana w skali 0-10 (przykład 0 = brak pragnienia; 10 = pragnienie tak silne, jak tylko może być).
|
1 Dzień wypisu z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-AO1696-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .