Ridurre i disagi nei pazienti critici: lo studio IPREA3 (IPREA3)
Un intervento multicomponente per ridurre i disagi percepiti nei pazienti critici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato a grappolo randomizzando 34 unità di terapia intensiva. Il programma si rivolgeva ai membri del personale con 3 componenti: misurazione sistematica basata sul web dei disagi il giorno della dimissione dall'ICU da parte degli operatori sanitari istituzionali (infermieri e assistenti infermieri dell'ICU partecipante), feedback immediato tramite messaggi elettronici di promemoria destinati agli operatori sanitari e interventi mirati in ciascuna terapia intensiva sulla base dei punteggi comparativi di disagio riportati mensilmente ai campioni locali che erano anche responsabili della formazione del personale.
La misurazione dei disagi percepiti dai pazienti critici al termine della degenza in terapia intensiva, relativi all'intera degenza in terapia intensiva, è stata effettuata dall'infermiere di capezzale mediante un apposito questionario, il questionario IPREA, la cui validità di costrutto, validità esterna, affidabilità, riproducibilità e accettabilità sono già stati dimostrati (Sviluppo e validazione di un questionario per la valutazione quantitativa dei disagi percepiti nei pazienti critici. Kalfon P et al, Terapia intensiva Med 2010, 36:1751-58). La versione del questionario IPREA utilizzata nello studio era un questionario a 18 voci: rumore; luce eccessiva; disagio legato al dormire in un letto diverso da casa; privazione del sonno; sete; fame ; sensazione di freddo; sensazione di calore; Dolore ; essere vincolato da linee di perfusione, tubi o in seguito a connessioni dovute a dispositivi di monitoraggio; nessun rispetto per l'intimità; ansia ; isolamento ; orario di visita limitato; assenza di telefono; mancanza di informazioni ; fiato corto ; e depressione.
La durata del programma è di 6 mesi in ciascun braccio. I potenziali partecipanti allo studio erano pazienti consecutivi ricoverati in tutte le UTI partecipanti che sono divisi in due gruppi di 17 UTI.
Nel mese di ottobre 2014, il questionario IPREA viene somministrato a tutti i pazienti potenzialmente idonei ricoverati nelle 34 TI partecipanti senza aver applicato il programma (periodo P1). Le 17 TI del gruppo 1 non applicano il programma multicomponente per 5 mesi (fino a marzo 2015), mentre le 17 TI del gruppo 2 applicano il programma (periodo P2). Nel mese di aprile 2015, il questionario IPREA viene nuovamente somministrato in entrambi i gruppi (periodo P3). Da maggio 2015 a settembre 2015 il programma multicomponente viene applicato solo nel gruppo 1 e non più nel gruppo 2 (periodo P4) al fine di realizzare il crossover dell'intervento. Nel mese di ottobre 2015, il questionario IPREA viene nuovamente somministrato in entrambi i gruppi (periodo P5).
Il punteggio complessivo del disagio ei punteggi per ciascun elemento saranno confrontati nel braccio di controllo e nel braccio interventistico.
Il braccio di controllo è costituito dai pazienti inclusi nel gruppo 2 nel mese di ottobre 2014 e dai pazienti inclusi nel gruppo 1 nel mese di aprile 2015, ovvero i pazienti inclusi durante il mese precedente l'implementazione del programma multicomponente.
Il braccio interventistico è costituito dai pazienti inclusi nel gruppo 2 nel mese di aprile 2015 e dai pazienti inclusi nel gruppo 1 nel mese di ottobre 2015, ovvero i pazienti inclusi durante l'ultimo mese del periodo di applicazione del programma multicomponente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auxerre, Francia, 89000
- CH Auxerre
-
Brest, Francia, 29609
- Hôpital de la Cavale Blanche
-
Chartres, Francia, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clichy, Francia, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Hôpital Bocage
-
Douai, Francia, 59507
- CH DOUAI
-
Garches, Francia, 92380
- CHU Raymond Poincaré APHP
-
La Rochelle, Francia, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Francia, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Francia, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Francia, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francia, 13005
- CHU Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francia, 06000
- CHU Hôpital Pasteur2
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francia, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Paris, Francia, 75013
- CHU La Pitié Salpétrière APHP
-
Paris, Francia, 75015
- CHU Hôpital Européen Georges Pompidou APHP
-
Poitiers, Francia, 86000
- Chu La Miletrie
-
Roubaix, Francia, 59100
- CH Victor PROVO
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Francia, 67100
- CHU Hautepierre
-
Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Saint Musse
-
Troyes, Francia, 10000
- Ch Troyes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in condizioni critiche
- Degenza in terapia intensiva di tre o più giorni di calendario
Criteri di esclusione:
- paziente deceduto in terapia intensiva
- Degenza in terapia intensiva di due giorni di calendario o meno
- paziente di età inferiore ai 18 anni
- paziente in amministrazione fiduciaria
- paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- paziente con ridotta capacità mentale
- paziente che non capisce il francese a sufficienza per essere interrogato (barriera linguistica)
- trasferimento in un'altra unità di terapia intensiva in ventilazione meccanica
- scarico di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma multicomponente
Intervento multicomponente per ridurre i disagi percepiti nei pazienti critici: il programma IPREA3
|
Dopo che l'infermiere ha somministrato il questionario, sullo schermo vengono visualizzati messaggi di avviso corrispondenti ai punti chiave per prevenire i tre disagi segnalati con i punteggi più alti
Questi interventi mirati vengono attuati attraverso il coordinamento di due referenti locali. Il team di coordinamento centrale IPREA3 invia ogni mese ai campioni locali i punteggi di disagio mensili e cumulativi della loro unità (punteggio complessivo di disagio e punteggi per ogni item) e la loro classifica relativa alle altre unità assegnate al braccio interventistico, ovvero applicando il programma IPREA3. I campioni locali organizzano incontri mensili con il personale dell'unità per presentare i risultati in termini di disagi percepiti misurati dal questionario IPREA, individuare le principali fonti di disagio e le azioni da intraprendere per ridurre i disagi segnalati con i punteggi più alti nell'unità e quelli che sono più facilmente prevenibili e valutare l'efficacia delle misure già applicate.
Il giorno della dimissione dall'ICU, l'infermiere al posto letto somministra al paziente il questionario IPREA di 18 item, ovvero l'infermiere chiede al paziente di valutare la gravità di ciascuna fonte di disagio contenuta nel questionario IPREA3 sperimentato durante l'intera degenza in terapia intensiva
|
|
Comparatore attivo: Cura standard
|
Il giorno della dimissione dall'ICU, l'infermiere al posto letto somministra al paziente il questionario IPREA di 18 item, ovvero l'infermiere chiede al paziente di valutare la gravità di ciascuna fonte di disagio contenuta nel questionario IPREA3 sperimentato durante l'intera degenza in terapia intensiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio complessivo di disagio
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dalla terapia intensiva
|
Ad ogni elemento di disagio viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (esempio 0 = nessun dolore; 10 = dolore il più grave possibile).
Per ogni individuo, il punteggio complessivo del disagio è calcolato come media dei 18 punteggi riportati per ciascun elemento del disagio moltiplicato per 10, ottenendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100.
|
1 giorno di dimissione dalla terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi riportati per ogni elemento di disagio
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dalla terapia intensiva
|
A ciascuno dei 18 elementi di disagio viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (esempio 0 = assenza di sete; 10 = sete massima).
|
1 giorno di dimissione dalla terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre KALFON, MD, PhD, CH Chartres
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Audibert J, Ben Salah A, Mauchien B, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Baumstarck K; IPREA Study Group. Risk factors and events in the adult intensive care unit associated with pain as self-reported at the end of the intensive care unit stay. Crit Care. 2020 Dec 7;24(1):685. doi: 10.1186/s13054-020-03396-2.
- Baumstarck K, Boucekine M, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P, Kalfon P; IPREA Study group. Assessment of patients' self-perceived intensive care unit discomforts: Validation of the 18-item version of the IPREA. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 7;17(1):29. doi: 10.1186/s12955-019-1101-5.
- Kalfon P, Baumstarck K, Estagnasie P, Geantot MA, Berric A, Simon G, Floccard B, Signouret T, Boucekine M, Fromentin M, Nyunga M, Sossou A, Venot M, Robert R, Follin A, Audibert J, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Collange O, Levrat Q, Villard I, Thevenin D, Pottecher J, Patrigeon RG, Revel N, Vigne C, Azoulay E, Mimoz O, Auquier P; IPREA Study group. A tailored multicomponent program to reduce discomfort in critically ill patients: a cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1829-1840. doi: 10.1007/s00134-017-4991-x. Epub 2017 Nov 27.
- Kalfon P, Mimoz O, Loundou A, Geantot MA, Revel N, Villard I, Amour J, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Martin C, Sharshar T, Baumstarck K, Auquier P. Reduction of self-perceived discomforts in critically ill patients in French intensive care units: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 16;17:87. doi: 10.1186/s13063-016-1211-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-AO1696-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .