扁平上皮肺癌におけるLY3023414とネシツムマブの研究
肺の転移性扁平上皮非小細胞癌に対する一次化学療法後の LY3023414 とネシツムマブの併用に関する第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, P.C.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された扁平上皮進行 NSCLC (ステージ IV)。
- -参加者は、進行性または転移性の設定で、プラチナベースの化学療法の前のラインで進行している必要があります。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準v 1.1によって測定される測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。
- 治験薬を丸ごと飲み込めること。
- 十分な臓器機能。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始の7日前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性または出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療中および試験治療終了後3か月間、効果的な避妊手段を使用する必要があります。
除外基準:
- -進行性または転移性の設定で1つ以上の前の化学療法を受けた参加者。 （免疫療法は化学療法のラインとは見なされません。）
- -PI3K / mTOR阻害剤、上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤、および/またはネシツムマブによる以前の治療。
- -最初の研究治療の2週間以上前に照射され、コルチコステロイドを必要とせずに安定していない限り、脳転移の病歴。
- 深刻な既往症がある。
- インスリン依存性糖尿病を患っている。 2型糖尿病の参加者は、経口抗糖尿病薬によって血糖値の適切な制御が得られた場合に適格です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -臨床的に重大な電解質の不均衡≥グレード2。
- 現在、治療用量のワルファリンナトリウムによる治療を受けています。 低分子量ヘパリンおよび経口 Xa 阻害剤は許可されます。
- -ビスフォスフォネートまたは承認された核因子κ-Bリガンドの受容体活性化剤（RANK-L）標的薬剤（例： デノスマブ) サイクル 1 の 1 日目の 28 日前まで。
- -非経口抗生物質療法を必要とする同時重篤な感染症。
- -治験責任医師とメディカルモニターの判断で結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍があります。
- 活動性の既知の真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染がある。
- -研究登録前の3か月以内の動脈または静脈塞栓症の病歴。 塞栓症が 3 か月以上 6 か月未満で発生した場合、参加者は適切な治療を受けることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3023414 + ネシツムマブ
200 ミリグラム (mg) の LY3023414 を 1 日 2 回経口投与し、800 mg のネシツムマブを各サイクル (21 日サイクル) の 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与しました。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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投与された IV
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月で完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の参加者の割合: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：6ヵ月
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RECIST v 1.1 を使用して腫瘍反応を評価しました。6 か月の DCR は、PFS が 6 か月 (または 26 週、24 週目に予定された腫瘍評価に対応するために最大 2 週遅れる) の参加者数で割った数として定義されました。ベースライン腫瘍評価の参加者数による。 標的病変: CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少でした。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもありませんでした。治療開始からの直径の合計。 非標的病変: CR は、すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 1つまたは複数の非標的病変および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの持続。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合：客観的奏効率（ORR）
時間枠：-客観的な疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始までのベースライン（最大3か月）
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RECIST v 1.1 を使用して、腫瘍の反応を評価しました。 特定の参加者のORRは、進行、進行がない場合の最後の評価可能な評価、またはその後の抗がん療法の開始までに得られたデータから決定された客観的反応に基づいていました。 客観的反応を決定できない参加者、または最良の客観的反応を評価できない参加者 (NE) は、非反応者と見なされました。 標的病変: CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少でした。 非標的病変: CR は、すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。 ORRパーセンテージは、CRまたはPRの最良の客観的反応を示した参加者の数を、ベースラインで測定可能な疾患のある参加者の数で割ったものとして計算されました。 |
-客観的な疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始までのベースライン（最大3か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：-測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡への登録（最大12か月）
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PFS は、登録から RECIST v 1.1 による疾患の進行日または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。登録されているが治療を受けていない参加者および評価可能な訪問がない参加者は、1日目に検閲されます。 病気の進行または死亡の前に新しい抗がん療法を受けた参加者は、新しい抗がん治療。 標的病変：PD は、治療開始以降の最小（最下点）の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したこと、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことと定義されます。 20% の増加だけでなく、合計に対して最低 5 mm の絶対増加が必要です。 非標的病変 (NTL): PD は、1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の NTL の明白な進行として定義されます。 |
-測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡への登録（最大12か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡への登録（最大16か月）
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OS は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
フォローアップを失った、または評価時に死亡しなかった参加者は、最後の既知の生存日の時点で打ち切られました。
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あらゆる原因による死亡への登録（最大16か月）
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薬物動態 (PK): LY3023414 およびネシツムマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 8 日目、およびサイクル 3 8 日目 (投与前、ネシツムマブ注入の終了およびネシツムマブ注入の 1 時間後)、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目
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LY3023414 とネシツムマブの最小濃度 (Cmin)
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サイクル 1 8 日目、およびサイクル 3 8 日目 (投与前、ネシツムマブ注入の終了およびネシツムマブ注入の 1 時間後)、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目
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薬物動態: LY3023414 およびネシツムマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 8 日目、およびサイクル 3 8 日目 (投与前、ネシツムマブ注入の終了、およびネシツムマブ注入の 1 時間後)
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LY3023414 とネシツムマブの最大濃度 (Cmax)
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サイクル 1 8 日目、およびサイクル 3 8 日目 (投与前、ネシツムマブ注入の終了、およびネシツムマブ注入の 1 時間後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15799
- I6A-MC-CBBE (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。
このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。
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