Une étude sur LY3023414 et le nécitumumab dans le cancer du poumon épidermoïde
Une étude de phase II sur l'association du LY3023414 et du nécitumumab après une chimiothérapie de première intention pour le carcinome épidermoïde non à petites cellules métastatique du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center, P.C.
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC squameux avancé histologiquement confirmé (stade IV).
- Les participants doivent avoir progressé sur une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine dans le cadre avancé ou métastatique.
- Maladie mesurable telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1.
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Capable d'avaler les médicaments à l'étude en entier.
- Fonction organique adéquate.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué ≤ 7 jours avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu > 1 ligne de chimiothérapie antérieure dans le cadre avancé ou métastatique. (L'immunothérapie ne sera pas considérée comme une ligne de chimiothérapie.)
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K/mTOR, un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou du nécitumumab.
- Antécédents de métastases cérébrales à moins d'avoir été irradiés ≥ 2 semaines avant le premier traitement à l'étude et stables sans corticostéroïdes.
- Avoir des conditions médicales préexistantes graves.
- Avoir un diabète sucré insulino-dépendant. Les participants atteints de diabète sucré de type 2 sont éligibles si un contrôle adéquat de la glycémie est obtenu par des antidiabétiques oraux.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Déséquilibre électrolytique cliniquement significatif ≥ Grade 2.
- Reçoit actuellement un traitement avec des doses thérapeutiques de warfarine sodique. L'héparine de bas poids moléculaire et les inhibiteurs oraux de Xa sont autorisés.
- Avoir commencé un traitement avec des bisphosphonates ou des agents ciblés par l'activateur du récepteur approuvé du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANK-L) (par ex. denosumab) ≤ 28 jours avant le Jour 1 du Cycle 1.
- Infection grave concomitante nécessitant une antibiothérapie parentérale.
- Avoir une deuxième tumeur maligne primaire qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, peut affecter l'interprétation des résultats.
- Avoir une infection fongique, bactérienne et/ou virale connue active.
- Antécédents d'embolie artérielle ou veineuse dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude. Si l'embolie s'est produite > 3 et < 6 mois, le participant est éligible à condition qu'un traitement approprié selon la norme de soins institutionnelle soit assuré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LY3023414 + Nécitumumab
200 milligrammes (mg) de LY3023414 administrés par voie orale deux fois par jour et 800 mg de nécitumumab administrés par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 de chaque cycle (cycles de 21 jours).
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré IV
Autres noms:
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) à 6 mois : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 mois
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RECIST v 1.1 a été utilisé pour évaluer la réponse tumorale. par nombre de participants avec une évaluation initiale de la tumeur. Lésions cibles : la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR était une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence le plus petit (nadir) somme des diamètres depuis le début du traitement. Lésions non cibles : la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (< 10 millimètres (mm) petit axe). une ou plusieurs lésions non cibles et/ou persistance d'un niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Progression de la maladie de base à objective ou initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 3 mois)
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RECIST v 1.1 a été utilisé pour évaluer la réponse tumorale. L'ORR pour un participant donné était basé sur des réponses objectives déterminées à partir des données obtenues jusqu'à : la progression, la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression ou l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur. Les participants pour lesquels une réponse objective ne peut être déterminée ou pour lesquels la meilleure réponse objective n'est pas évaluable (NE) ont été considérés comme des non-répondants. Lésions cibles : la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR était une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Lésions non cibles : la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm). Le pourcentage ORR a été calculé comme le nombre de participants avec la meilleure réponse objective de RC ou PR divisé par le nombre de participants avec une maladie mesurable au départ. |
Progression de la maladie de base à objective ou initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 3 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Inscription à une maladie progressive mesurée ou à un décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de progression de la maladie selon RECIST v 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'évaluation ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de la tumeur. Participants qui sont inscrits mais ne reçoivent pas de traitement et les participants qui n'ont pas de visites évaluables seront censurés le jour 1. Les participants qui ont reçu un nouveau traitement anticancéreux avant la progression de la maladie ou le décès seront censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant le nouvel anti- thérapie anticancéreuse. Lésions cibles : la MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme (nadir) depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Nécessite non seulement une augmentation de 20%, mais une augmentation absolue d'un minimum de 5 mm sur la somme. Lésions non ciblées (NTL) : la MP est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque d'un NTL existant. |
Inscription à une maladie progressive mesurée ou à un décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
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Survie globale (SG)
Délai: Inscription au décès de toute cause (jusqu'à 16 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants perdus de vue ou qui ne sont pas décédés au moment de l'évaluation ont été censurés au moment de la dernière date de vie connue.
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Inscription au décès de toute cause (jusqu'à 16 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration minimale (Cmin) de LY3023414 et de Necitumumab
Délai: Cycle 1 Jour 8 et Cycle 3 Jour 8 (pré-dose, fin de la perfusion de nécitumumab et 1 heure après la perfusion de nécitumumab), Cycle 2 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
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Concentration minimale (Cmin) de LY3023414 et de Necitumumab
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Cycle 1 Jour 8 et Cycle 3 Jour 8 (pré-dose, fin de la perfusion de nécitumumab et 1 heure après la perfusion de nécitumumab), Cycle 2 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3023414 et de Necitumumab
Délai: Cycle 1 Jour 8 et Cycle 3 Jour 8 (pré-dose, fin de la perfusion de nécitumumab et 1 heure après la perfusion de nécitumumab)
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Concentration maximale (Cmax) de LY3023414 et de Necitumumab
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Cycle 1 Jour 8 et Cycle 3 Jour 8 (pré-dose, fin de la perfusion de nécitumumab et 1 heure après la perfusion de nécitumumab)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15799
- I6A-MC-CBBE (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.
Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.
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