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Eine Studie zu LY3023414 und Necitumumab bei Plattenepithelkarzinom

13. November 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von LY3023414 und Necitumumab nach Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Aktivität des als LY3023414 bekannten Studienmedikaments in Kombination mit Necitumumab bei Teilnehmern mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im fortgeschrittenen NSCLC (Stadium IV).
  • Die Teilnehmer müssen bei einer früheren platinbasierten Chemotherapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting Fortschritte gemacht haben.
  • Messbare Erkrankung, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien v 1.1.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Kann die Studienmedikamente im Ganzen schlucken.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ≤ 7 Tage vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit gebärfähigen Partnern müssen während der Behandlung und während der 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die > 1 vorherige Chemotherapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben. (Immuntherapie wird nicht als Chemotherapie angesehen.)
  • Vorherige Behandlung mit einem PI3K/mTOR-Inhibitor, Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und/oder Necitumumab.
  • Hirnmetastasen in der Anamnese, es sei denn, sie wurden ≥ 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung bestrahlt und sind stabil, ohne dass Kortikosteroide erforderlich sind.
  • Schwere Vorerkrankungen haben.
  • einen insulinabhängigen Diabetes mellitus haben. Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 sind teilnahmeberechtigt, wenn eine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels durch orale Antidiabetika erreicht wird.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Klinisch signifikantes Elektrolytungleichgewicht ≥ Grad 2.
  • Wird derzeit mit therapeutischen Dosen von Warfarin-Natrium behandelt. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und orale Xa-Inhibitoren sind erlaubt.
  • eine Behandlung mit Bisphosphonaten oder zugelassenen Rezeptoraktivatoren des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden (RANK-L) begonnen haben (z. B. Denosumab) ≤ 28 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1.
  • Gleichzeitige schwere Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert.
  • Haben Sie eine zweite primäre Malignität, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann.
  • Haben Sie eine aktive, bekannte Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion.
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Embolie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung. Wenn die Embolie > 3 und < 6 Monate aufgetreten ist, ist der Teilnehmer berechtigt, sofern eine angemessene Behandlung gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard sichergestellt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3023414 + Necitumumab
200 Milligramm (mg) LY3023414 oral zweimal täglich verabreicht und 800 mg Necitumumab intravenös (i.v.) an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus (21-Tage-Zyklen) verabreicht. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Arzneimittel: LY3023414
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) nach 6 Monaten: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate

RECIST v 1.1 wurde verwendet, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen. Die 6-Monats-DCR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit PFS > 6 Monate (oder 26 Wochen, um die geplante Tumorbeurteilung in Woche 24 um bis zu 2 Wochen zu verzögern) geteilt nach Anzahl der Teilnehmer mit Baseline-Tumorbeurteilung.

Zielläsionen: CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR war eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung.

Nicht-Zielläsionen: CR wurde als Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert. Alle Lymphknoten müssen eine nicht-pathologische Größe aufweisen (<10 Millimeter (mm) kurze Achse). SD wurde als Persistenz von definiert eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen und/oder Persistenz des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu 3 Monate)

RECIST v 1.1 wurde verwendet, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen. Die ORR für einen bestimmten Teilnehmer basierte auf objektiven Reaktionen, die aus Daten bestimmt wurden, die bis zur Progression, der letzten auswertbaren Bewertung ohne Progression oder Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie erhalten wurden. Teilnehmer, bei denen kein objektives Ansprechen festgestellt werden konnte oder bei denen das beste objektive Ansprechen nicht auswertbar ist (NE), wurden als Non-Responder betrachtet.

Zielläsionen: CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR war eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.

Nicht-Zielläsionen: CR wurde als Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 mm kurze Achse). Der ORR-Prozentsatz wurde berechnet als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen auf CR oder PR dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Baseline bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu 3 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Aufnahme in die gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)

PFS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Datums der Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer Teilnehmer, die eingeschrieben sind, aber keine Behandlung erhalten, und Teilnehmer, die keine auswertbaren Besuche haben, werden am 1. Tag zensiert. Krebstherapie.

Zielläsionen: PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe (Nadir) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Benötigt nicht nur 20% Zunahme, sondern absolute Zunahme von mindestens 5 mm über Summe.

Non-Target-Läsionen (NTL): PD ist definiert als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender NTL.
Aufnahme in die gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Anmeldung zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 16 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung die Nachverfolgung verloren oder nicht gestorben sind, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebensdatums zensiert.
Anmeldung zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 16 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von LY3023414 und Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 8, und Zyklus 3, Tag 8 (vor der Dosis, Ende der Necitumumab-Infusion und 1 Stunde nach der Necitumumab-Infusion), Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1
Mindestkonzentration (Cmin) von LY3023414 und Necitumumab
Zyklus 1, Tag 8, und Zyklus 3, Tag 8 (vor der Dosis, Ende der Necitumumab-Infusion und 1 Stunde nach der Necitumumab-Infusion), Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3023414 und Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 3 Tag 8 (vor der Dosis, Ende der Necitumumab-Infusion und 1 Stunde nach der Necitumumab-Infusion)
Maximale Konzentration (Cmax) von LY3023414 und Necitumumab
Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 3 Tag 8 (vor der Dosis, Ende der Necitumumab-Infusion und 1 Stunde nach der Necitumumab-Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15799
  • I6A-MC-CBBE (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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