Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3023414 a necitumumab u dlaždicového karcinomu plic

13. listopadu 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II kombinace LY3023414 a necitumumab po chemoterapii první linie pro metastatický dlaždicový nemalobuněčný karcinom plic

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a aktivitu studovaného léku známého jako LY3023414 v kombinaci s necitumumabem u účastníků s metastatickým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený skvamózní pokročilý NSCLC (stadium IV).
  • Účastníci musí mít progresi na jedné předchozí linii chemoterapie na bázi platiny v pokročilém nebo metastatickém stavu.
  • Měřitelné onemocnění měřené kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Schopný spolknout studované léky celé.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči ≤ 7 dní před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby používat účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili > 1 předchozí linii chemoterapie v pokročilém nebo metastatickém stavu. (Imunoterapie nebude považována za linii chemoterapie.)
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K/mTOR, inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a/nebo necitumumabem.
  • Metastázy v mozku v anamnéze, pokud nebyly ozářeny ≥ 2 týdny před první léčbou ve studii a stabilní bez potřeby kortikosteroidů.
  • Máte již existující vážné zdravotní potíže.
  • Máte na inzulínu závislý diabetes mellitus. Účastníci s diabetes mellitus 2. typu jsou způsobilí, pokud je dosaženo adekvátní kontroly hladiny glukózy v krvi perorálními antidiabetiky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Klinicky významná nerovnováha elektrolytů ≥ 2. stupně.
  • V současné době se léčí terapeutickými dávkami warfarinu sodného. Jsou povoleny nízkomolekulární heparin a perorální inhibitory Xa.
  • Zahájili léčbu bisfosfonáty nebo schváleným receptorovým aktivátorem ligandu nukleárního faktoru kappa-B (RANK-L) (např. denosumab) ≤ 28 dní před 1. dnem 1. cyklu.
  • Souběžná závažná infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu.
  • Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a lékařského monitoru může ovlivnit interpretaci výsledků.
  • Máte aktivní, známou plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci.
  • Anamnéza arteriální nebo žilní embolie během 3 měsíců před zařazením do studie. Pokud k embolii došlo > 3 a < 6 měsíců, je účastník způsobilý za předpokladu, že je zajištěna odpovídající léčba podle standardu ústavní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3023414 + necitumumab
200 miligramů (mg) LY3023414 podávaných perorálně dvakrát denně a 800 mg necitumumabu podávaných intravenózně (IV) v den 1 a den 8 každého cyklu (21denní cykly). Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Necitumumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lék: LY3023414
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po 6 měsících: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců

K hodnocení odpovědi nádoru byl použit RECIST v 1.1. Šestiměsíční DCR byla definována jako počet účastníků s PFS > 6 měsíců (nebo 26 týdnů, aby se vyhovělo plánovanému hodnocení nádoru ve 24. týdnu se zpožděním až o 2 týdny) děleno podle počtu účastníků se základním hodnocením nádoru.

Cílové léze: CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR představovalo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnoty používaly základní součtové průměry. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bral nejmenší (nadir) součet průměrů od začátku léčby.

Necílové léze: CR byla definována jako vymizení všech necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost (<10 milimetrů (mm) krátká osa). SD byla definována jako přetrvávání jedna nebo více necílových lézí a/nebo přetrvávání hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR): míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby (až 3 měsíce)

RECIST v 1.1 byl použit k hodnocení odpovědi nádoru. ORR pro daného účastníka byla založena na objektivních odpovědích stanovených ze získaných dat až do: progrese, posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie. Účastníci, u kterých nelze určit objektivní odpověď nebo u kterých není nejlepší objektivní odpověď hodnotitelná (NE), byli považováni za nereagující.

Cílové léze: CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byl alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.

Necílové léze: CR byla definována jako vymizení všech necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). Procento ORR bylo vypočteno jako počet účastníků s nejlepší objektivní odpovědí na CR nebo PR dělený počtem účastníků s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby (až 3 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Registrace do měřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)

PFS byla definována jako doba od zařazení do data progrese onemocnění podle RECIST v 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří neprogredovali nebo zemřeli v době hodnocení, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení nádoru. Účastníci kteří jsou zapsáni, ale nepodstupují léčbu, a účastníci, kteří nemají žádné hodnotitelné návštěvy, budou cenzurováni v den 1. Účastníci, kteří dostali novou protinádorovou léčbu před progresí onemocnění nebo úmrtím, budou cenzurováni do posledního data hodnocení nádoru před novým anti- terapie rakoviny.

Cílové léze: PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší (nadir) součet od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Vyžaduje nejen 20% nárůst, ale absolutní nárůst minimálně o 5 mm oproti součtu.

Necílové léze (NTL): PD je definováno jako výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL.
Registrace do měřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zápis do smrti z jakékoli příčiny (až 16 měsíců)
OS byl definován jako doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří ztratili sledování nebo nezemřeli v době hodnocení, byli cenzurováni v době posledního známého živého data.
Zápis do smrti z jakékoli příčiny (až 16 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) LY3023414 a necitumumab
Časové okno: Cyklus 1, den 8, a cyklus 3, den 8 (před dávkou, konec infuze necitumumabu a 1 hodinu po infuzi necitumumabu), cyklus 2, den 1, cyklus 4, den 1
Minimální koncentrace (Cmin) LY3023414 a necitumumab
Cyklus 1, den 8, a cyklus 3, den 8 (před dávkou, konec infuze necitumumabu a 1 hodinu po infuzi necitumumabu), cyklus 2, den 1, cyklus 4, den 1
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3023414 a necitumumab
Časové okno: Cyklus 1, den 8, a cyklus 3, den 8 (před dávkou, konec infuze necitumumabu a 1 hodinu po infuzi necitumumabu)
Maximální koncentrace (Cmax) LY3023414 a necitumumab
Cyklus 1, den 8, a cyklus 3, den 8 (před dávkou, konec infuze necitumumabu a 1 hodinu po infuzi necitumumabu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15799
  • I6A-MC-CBBE (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.

Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Necitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit