En studie av LY3023414 og Necitumumab i plateepitel lungekreft
En fase II-studie av kombinasjonen av LY3023414 og Necitumumab etter førstelinjekjemoterapi for metastatisk plateepitel, ikke-småcellet karsinom i lungen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet squamous avansert NSCLC (stadium IV).
- Deltakerne må ha kommet videre på én tidligere linje med platinabasert kjemoterapi i avansert eller metastatisk setting.
- Målbar sykdom målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier v 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- I stand til å svelge studiemedisinene hele.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført ≤ 7 dager før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder eller menn med partnere i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak under behandlingen og i løpet av 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har mottatt > 1 tidligere linje med kjemoterapi i avansert eller metastatisk setting. (Immunterapi vil ikke bli betraktet som en linje med kjemoterapi.)
- Tidligere behandling med en PI3K/mTOR-hemmer, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer og/eller necitumumab.
- Anamnese med hjernemetastaser med mindre de er bestrålet ≥ 2 uker før første studiebehandling og stabil uten behov for kortikosteroider.
- Har alvorlige medisinske tilstander fra før.
- Har insulinavhengig diabetes mellitus. Deltakere med type 2 diabetes mellitus er kvalifisert hvis tilstrekkelig kontroll av blodsukkernivået oppnås av orale antidiabetikere.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Klinisk signifikant elektrolyttubalanse ≥ grad 2.
- Mottar for tiden behandling med terapeutiske doser warfarinnatrium. Heparin med lav molekylvekt og orale Xa-hemmere er tillatt.
- Har påbegynt behandling med bisfosfonater eller godkjent reseptoraktivator for nukleær faktor kappa-B-ligand (RANK-L) målrettede midler (f.eks. denosumab) ≤ 28 dager før dag 1 av syklus 1.
- Samtidig alvorlig infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling.
- Har en annen primær malignitet som etter etterforskerens og Medical Monitors vurdering kan påvirke tolkningen av resultatene.
- Har en aktiv, kjent sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon.
- Anamnese med arteriell eller venøs emboli innen 3 måneder før studieregistrering. Hvis emboli oppstod >3 og <6 måneder, er deltakeren kvalifisert forutsatt at hensiktsmessig behandling i henhold til institusjonens standard for omsorg er sikret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY3023414 + Necitumumab
200 milligram (mg) LY3023414 administrert oralt to ganger daglig og 800 mg necitumumab administrert intravenøst (IV) på dag 1 og dag 8 i hver syklus (21 dagers sykluser).
Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter 6 måneder: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
RECIST v 1.1 ble brukt til å vurdere tumorrespons. 6-måneders DCR ble definert som antall deltakere med PFS > 6 måneder (eller 26 uker, for å imøtekomme den planlagte tumorvurderingen ved uke 24 være forsinket med opptil 2 uker) delt etter antall deltakere med baseline tumorvurdering. Mållesjoner: CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR var en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tok utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste (nadir) som referanse. summen av diametre siden behandlingen startet. Ikke-mållesjoner:CR ble definert som forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 millimeter(mm) kort akse).SD ble definert som persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller vedvarende tumormarkørnivå over normalgrensene. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller initiering av påfølgende antikreftterapi (opptil 3 måneder)
|
RECIST v 1.1 ble brukt til å vurdere tumorrespons. ORR for en gitt deltaker var basert på objektive svar bestemt fra data innhentet frem til: progresjon, den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon, eller initiering av påfølgende antikreftbehandling. Deltakere for hvem en objektiv respons ikke kan bestemmes eller som den beste objektive responsen ikke er evaluerbar for (NE), ble ansett som ikke-responderende. Mållesjoner: CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR var en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Ikke-mållesjoner: CR ble definert som forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). ORR-prosenten ble beregnet som antall deltakere med best objektiv respons på CR eller PR delt på antall deltakere med målbar sykdom ved baseline. |
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller initiering av påfølgende antikreftterapi (opptil 3 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Registrering til målt progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 12 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra påmelding til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v 1.1 eller død uansett årsak. Deltakere som ikke hadde progrediert eller døde på tidspunktet for vurderingen ble sensurert på tidspunktet for siste dato for tumorvurdering. som er påmeldt, men ikke mottar behandling og deltakere som ikke har noen evaluerbare besøk, vil bli sensurert på dag 1. Deltakere som fikk ny anti-kreftbehandling før sykdomsprogresjon eller død, vil bli sensurert til siste tumorvurderingsdato før den nye anti-kreftbehandlingen. kreftbehandling. Mållesjoner: PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste (nadir) sum siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Krever ikke bare 20 % økning, men absolutt økning på minimum 5 mm over summen. Non-Target Lesjoner(NTL):PD er definert som forekomst av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL. |
Registrering til målt progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 12 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Registrering til død uansett årsak (opptil 16 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra innmelding til dødsdato uansett årsak.
Deltakere mistet oppfølging eller døde ikke på tidspunktet for vurderingen ble sensurert på tidspunktet for den siste kjente levende datoen.
|
Registrering til død uansett årsak (opptil 16 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Minimum konsentrasjon (Cmin) av LY3023414 og Necitumumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 8 og syklus 3 dag 8 (førdose, slutten av necitumumab infusjon og 1 time etter necitumumab infusjon), syklus 2 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Minimum konsentrasjon (Cmin) av LY3023414 og Necitumumab
|
Syklus 1 dag 8 og syklus 3 dag 8 (førdose, slutten av necitumumab infusjon og 1 time etter necitumumab infusjon), syklus 2 dag 1, syklus 4 dag 1
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3023414 og Necitumumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 8 og syklus 3 dag 8 (førdose, slutt på necitumumab-infusjon og 1 time etter necitumumab-infusjon)
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3023414 og Necitumumab
|
Syklus 1 dag 8 og syklus 3 dag 8 (førdose, slutt på necitumumab-infusjon og 1 time etter necitumumab-infusjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15799
- I6A-MC-CBBE (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .