Tutkimus LY3023414:stä ja nesitumumabista okasolukeuhkosyövässä
Vaiheen II tutkimus LY3023414:n ja nesitumumabin yhdistelmästä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu levyepiteeli edennyt NSCLC (vaihe IV).
- Osallistujien on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapiasarja edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Mitattavissa oleva sairaus mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit v 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Pystyy nielemään tutkimuslääkkeet kokonaisina.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ≤ 7 päivää ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet > 1 aiempaa kemoterapiasarjaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa. (Immunoterapiaa ei pidetä kemoterapiana.)
- Aikaisempi hoito PI3K/mTOR-estäjillä, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä ja/tai nesitumumabilla.
- Aivojen etäpesäkkeitä historiassa, ellei niitä ole säteilytetty ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja stabiili ilman kortikosteroidien tarvetta.
- Sinulla on vakavia sairauksia.
- Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat osallistujat ovat kelpoisia, jos suun kautta otettavat diabeteslääkkeet saavat riittävän verensokeritason hallintaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kliinisesti merkittävä elektrolyyttiepätasapaino ≥ aste 2.
- Tällä hetkellä hoitoa varfariininatriumin terapeuttisilla annoksilla. Pienen molekyylipainon omaavat hepariini ja oraaliset Xa-estäjät ovat sallittuja.
- olet aloittanut hoidon bisfosfonaateilla tai hyväksytyllä ydintekijän kappa-B-ligandin (RANK-L) reseptoriaktivaattorilla (esim. denosumabi) ≤ 28 päivää ennen syklin 1 päivää 1.
- Samanaikainen vakava infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa.
- Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan ja Medical Monitorin arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
- Sinulla on aktiivinen, tunnettu sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio.
- Valtimo- tai laskimoembolia historiassa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos embolia esiintyi yli 3 ja < 6 kuukautta, osallistuja on kelpoinen, jos asianmukainen hoito laitoksen hoitostandardin mukaisesti varmistetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY3023414 + Nesitumumabi
200 milligrammaa (mg) LY3023414:ää annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja 800 mg nesitumumabia suonensisäisesti (IV) jokaisen syklin 1. ja 8. päivänä (21 päivän jaksot).
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) 6 kuukauden kohdalla: Taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RECIST v 1.1:tä käytettiin kasvainvasteen arvioimiseen. 6 kuukauden DCR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden PFS oli yli 6 kuukautta (tai 26 viikkoa, jotta aikataulun mukainen kasvainarviointi viikolle 24 viivästyisi enintään 2 viikkoa) jaettuna. niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on lähtötilanteen kasvainarviointi. Kohdeleesiot:CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijoita. SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuna pidettiin pienintä (nadir) halkaisijoiden summa hoidon alkamisesta. Ei-kohdevauriot: CR määriteltiin kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 millimetriä (mm) lyhyt akseli). SD määriteltiin yksi tai useampi ei-kohdeleesio ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen (enintään 3 kuukautta)
|
RECIST v 1.1:tä käytettiin kasvainvasteen arvioimiseen. Tietyn osallistujan ORR perustui objektiivisiin vasteisiin, jotka määritettiin tiedoista, jotka on saatu: eteneminen, viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut, tai myöhemmän syöpähoidon aloittaminen. Osallistujat, joille ei voida määrittää objektiivista vastausta tai joille paras objektiivinen vastaus ei ole arvioitavissa (NE), katsottiin vastaamattomiksi. Kohdeleesiot: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Ei-kohdeleesiot: CR määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). ORR-prosentti laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli paras objektiivinen CR- tai PR-vaste, niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen (enintään 3 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 12 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemispäivään RECIST v 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet arviointihetkellä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikaan. jotka ovat ilmoittautuneet mutta eivät saa hoitoa ja osallistujat, joilla ei ole arvioitavia käyntejä, sensuroidaan päivänä 1. Osallistujat, jotka ovat saaneet uutta syövän vastaista hoitoa ennen taudin etenemistä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeiseen kasvaimen arviointipäivään ennen uutta anti- syövän hoitoon. Kohdeleesiot:PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin (nadir) summa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Edellyttää 20 % lisäyksen lisäksi vähintään 5 mm absoluuttista lisäystä summasta. Ei-kohdeleesiot (NTL): PD määritellään yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumiseksi ja/tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteiseksi etenemiseksi. |
Ilmoittautuminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 12 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 16 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka menettivät seurannan tai eivät kuolleet arvioinnin aikaan, sensuroitiin viimeisen tunnetun elossa olevan päivämäärän aikaan.
|
Ilmoittautuminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 16 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3023414:n ja nesitumumabin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8 ja sykli 3 päivä 8 (ennen annosta, nesitumumabi-infuusion loppu ja 1 tunti nesitumumabi-infuusion jälkeen), sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1
|
LY3023414:n ja nesitumumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
|
Kierto 1 päivä 8 ja sykli 3 päivä 8 (ennen annosta, nesitumumabi-infuusion loppu ja 1 tunti nesitumumabi-infuusion jälkeen), sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka: LY3023414:n ja nesitumumabin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 8 ja sykli 3, päivä 8 (ennen annosta, nesitumumabi-infuusion loppu ja 1 tunti nesitumumabi-infuusion jälkeen)
|
LY3023414:n ja nesitumumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
|
Jakso 1, päivä 8 ja sykli 3, päivä 8 (ennen annosta, nesitumumabi-infuusion loppu ja 1 tunti nesitumumabi-infuusion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15799
- I6A-MC-CBBE (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista ClinicalStudyDataRequest.com-sivuston sponsorikohtaisten tietojen mukaisesti.
Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty. Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta. Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta