Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3023414 и нецитумумаба при плоскоклеточном раке легкого

13 ноября 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы II комбинации LY3023414 и нецитумумаба после химиотерапии первой линии метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и активность исследуемого препарата, известного как LY3023414, в комбинации с нецитумумабом у участников с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный распространенный НМРЛ (стадия IV).
  • Участники должны были прогрессировать на одной предыдущей линии химиотерапии на основе платины в запущенных или метастатических условиях.
  • Поддающееся измерению заболевание, измеряемое критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), критерии v 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
  • Способен проглатывать исследуемые препараты целиком.
  • Адекватная функция органов.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче не позднее, чем за 7 дней до начала лечения. Женщины детородного возраста или мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Участники, получившие> 1 предшествующую линию химиотерапии в запущенных или метастатических условиях. (Иммунотерапия не будет считаться линией химиотерапии.)
  • Предварительное лечение ингибитором PI3K/mTOR, ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и/или нецитумумабом.
  • Метастазы в головной мозг в анамнезе, если они не были облучены за ≥ 2 недель до первого исследуемого лечения и стабильны без потребности в кортикостероидах.
  • Наличие серьезных ранее существовавших заболеваний.
  • Имеют инсулинозависимый сахарный диабет. Участники с сахарным диабетом 2 типа имеют право на участие, если адекватный контроль уровня глюкозы в крови обеспечивается пероральными противодиабетическими препаратами.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Клинически значимый электролитный дисбаланс ≥ 2 степени.
  • В настоящее время получает лечение терапевтическими дозами варфарина натрия. Разрешены низкомолекулярный гепарин и пероральные ингибиторы Ха.
  • Начали лечение бисфосфонатами или одобренными таргетными агентами активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа-В (RANK-L) (например, деносумаб) ≤ 28 дней до 1-го дня цикла 1.
  • Сопутствующая серьезная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной терапии.
  • Имеют второе первичное злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя и медицинского монитора, может повлиять на интерпретацию результатов.
  • Имеют активную, известную грибковую, бактериальную и/или известную вирусную инфекцию.
  • История артериальной или венозной эмболии в течение 3 месяцев до включения в исследование. Если эмболия произошла >3 и <6 месяцев, участник имеет право на участие при условии обеспечения надлежащего лечения в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3023414 + Нецитумумаб
200 мг (мг) LY3023414 вводят перорально два раза в день и 800 мг нецитумумаба вводят внутривенно (в/в) в 1-й и 8-й день каждого цикла (21-дневные циклы). Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Нецитумумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • ИМК-11Ф8
  • LY3012211
Лекарство: LY3023414
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) через 6 месяцев: показатель контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 6 месяцев

RECIST v 1.1 использовался для оценки ответа опухоли. 6-месячный DCR определялся как количество участников с ВБП > 6 месяцев (или 26 недель, чтобы согласовать запланированную оценку опухоли на 24-й неделе с задержкой до 2 недель), разделенное на по количеству участников с исходной оценкой опухоли.

Целевые поражения: CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. PR представляло собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. SD не было ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьший (надир) сумма диаметров с момента начала лечения.

Нецелевые поражения: CR определяли как исчезновение всех нецелевых поражений и нормализацию опухолевых маркеров. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 миллиметров (мм) по короткой оси). SD определяли как сохранение одно или несколько нецелевых поражений и/или сохранение уровня онкомаркера выше нормы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR): показатель объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии (до 3 месяцев)

RECIST v 1.1 использовали для оценки ответа опухоли. ORR для данного участника был основан на объективных ответах, определенных на основе данных, полученных до: прогрессирования, последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования или начала последующей противоопухолевой терапии. Участники, для которых невозможно определить объективный ответ или для которых лучший объективный ответ не поддается оценке (NE), считались не ответившими.

Целевые поражения: CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. PR представлял собой уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.

Нецелевые поражения: CR определяли как исчезновение всех нецелевых поражений и нормализацию онкомаркеров. Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (<10 мм по короткой оси). Процент ORR рассчитывался как количество участников с лучшим объективным ответом CR или PR, деленное на количество участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала последующей противоопухолевой терапии (до 3 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Зачисление в группу Измеренное прогрессирующее заболевание или смерть от любой причины (до 12 месяцев)

ВБП определяли как время от регистрации до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v 1.1 или смерти по любой причине. которые зарегистрированы, но не получают лечения, и участники, у которых нет оцениваемых посещений, будут подвергнуты цензуре в день 1. Участники, получившие новую противораковую терапию до прогрессирования заболевания или смерти, будут подвергнуты цензуре до даты последней оценки опухоли перед новой противораковой терапией. терапия рака.

Целевые поражения: PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую (надир) сумму с момента начала лечения или появление одного или нескольких новых поражений. Требуется не только увеличение на 20%, но и абсолютное увеличение минимум на 5 мм по сравнению с суммой.

Нецелевые поражения (NTL): PD определяется как появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих NTL.
Зачисление в группу Измеренное прогрессирующее заболевание или смерть от любой причины (до 12 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Регистрация смерти от любой причины (до 16 месяцев)
ОВ определяли как время от регистрации до даты смерти по любой причине. Участники потеряли последующее наблюдение или не умерли во время оценки, были подвергнуты цензуре во время последней известной даты жизни.
Регистрация смерти от любой причины (до 16 месяцев)
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) LY3023414 и нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1, день 8, и цикл 3, день 8 (до введения дозы, окончание инфузии нецитумумаба и 1 час после инфузии нецитумумаба), цикл 2, день 1, цикл 4, день 1
Минимальная концентрация (Cmin) LY3023414 и нецитумумаба
Цикл 1, день 8, и цикл 3, день 8 (до введения дозы, окончание инфузии нецитумумаба и 1 час после инфузии нецитумумаба), цикл 2, день 1, цикл 4, день 1
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3023414 и нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1, день 8, и цикл 3, день 8 (до введения дозы, окончание инфузии нецитумумаба и 1 час после инфузии нецитумумаба)
Максимальная концентрация (Cmax) LY3023414 и нецитумумаба
Цикл 1, день 8, и цикл 3, день 8 (до введения дозы, окончание инфузии нецитумумаба и 1 час после инфузии нецитумумаба)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15799
  • I6A-MC-CBBE (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Lilly предоставляет доступ к индивидуальным данным пациентов из исследований по утвержденным лекарствам и показаниям, как определено конкретной информацией спонсора на сайте ClinicalStudyDataRequest.com.

Этот доступ предоставляется своевременно после принятия первичной публикации. Исследователям необходимо иметь одобренное исследовательское предложение, представленное через ClinicalStudyDataRequest.com. Доступ к данным будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после подписания соглашения об обмене данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться