Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3023414 og Necitumumab i planocellulær lungekræft

13. november 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase II-studie af kombinationen af ​​LY3023414 og Necitumumab efter førstelinje-kemoterapi for metastatisk pladecellet ikke-småcellet karcinom i lungen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3023414 i kombination med necitumumab hos deltagere med metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært fremskreden NSCLC (stadie IV).
  • Deltagerne skal have gjort fremskridt på én tidligere linje af platinbaseret kemoterapi i avanceret eller metastatisk indstilling.
  • Målbar sygdom målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier v 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • I stand til at sluge undersøgelsesstofferne hele.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført ≤ 7 dage før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og i de 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget > 1 tidligere linje af kemoterapi i avanceret eller metastatisk indstilling. (Immunterapi vil ikke blive betragtet som en linje af kemoterapi.)
  • Tidligere behandling med en PI3K/mTOR-hæmmer, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer og/eller necitumumab.
  • Anamnese med hjernemetastaser, medmindre de er bestrålet ≥ 2 uger før første undersøgelsesbehandling og stabil uden behov for kortikosteroider.
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande.
  • Har insulinafhængig diabetes mellitus. Deltagere med type 2-diabetes mellitus er kvalificerede, hvis der opnås tilstrækkelig kontrol med blodsukkerniveauet af orale antidiabetikere.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Klinisk signifikant elektrolyt-ubalance ≥ Grad 2.
  • Modtager i øjeblikket behandling med terapeutiske doser warfarinnatrium. Heparin med lav molekylvægt og orale Xa-hæmmere er tilladt.
  • Har påbegyndt behandling med bisfosfonater eller godkendte receptoraktivatorer af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANK-L) målrettede midler (f.eks. denosumab) ≤ 28 dage før dag 1 i cyklus 1.
  • Samtidig alvorlig infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling.
  • Har en anden primær malignitet, som efter investigator og Medical Monitors vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Har en aktiv, kendt svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion.
  • Anamnese med arteriel eller venøs emboli inden for 3 måneder før studieindskrivning. Hvis embolien opstod >3 og <6 måneder, er deltageren berettiget, forudsat at der er sikret passende behandling i henhold til institutionelle standarder for pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3023414 + Necitumumab
200 milligram (mg) LY3023414 administreret oralt to gange dagligt og 800 mg necitumumab administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 8 i hver cyklus (21 dages cyklusser). Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Necitumumab
Administreret IV
Andre navne:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Medicin: LY3023414
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter 6 måneder: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder

RECIST v 1.1 blev brugt til at vurdere tumorrespons. 6-måneders DCR blev defineret som antallet af deltagere med PFS > 6 måneder (eller 26 uger, for at imødekomme den planlagte tumorvurdering ved uge 24 være forsinket med op til 2 uger) divideret efter antal deltagere med baseline tumorvurdering.

Mållæsioner: CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR var mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog udgangspunkt i sumdiametrene. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog den mindste (nadir) som reference. summen af ​​diametre siden behandlingen startede.

Ikke-mållæsioner: CR blev defineret som forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 millimeter(mm) kort akse). SD blev defineret som persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller persistens af tumormarkørniveau over de normale grænser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller initiering af efterfølgende anticancerterapi (op til 3 måneder)

RECIST v 1.1 blev brugt til at vurdere tumorrespons. ORR for en given deltager var baseret på objektive svar bestemt ud fra data opnået op til: progression, den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi. Deltagere, for hvem en objektiv respons ikke kan bestemmes, eller for hvem den bedste objektive respons ikke er evaluerbar (NE), blev betragtet som ikke-responderende.

Mållæsioner: CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR var mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.

Ikke-mål-læsioner: CR blev defineret som forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkører. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). ORR-procenten blev beregnet som antallet af deltagere med den bedste objektive respons på CR eller PR divideret med antallet af deltagere med målbar sygdom ved baseline.
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller initiering af efterfølgende anticancerterapi (op til 3 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tilmelding til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 12 måneder)

PFS blev defineret som tiden fra tilmelding indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v 1.1 eller død af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke var udviklet eller døde på tidspunktet for vurderingen, blev censureret på tidspunktet for den sidste dato for tumorvurdering. som er tilmeldt, men ikke modtager behandling, og deltagere, der ikke har nogen evaluerbare besøg, vil blive censureret på dag 1. Deltagere, der modtog ny anti-cancer-terapi før sygdomsprogression eller død, vil blive censureret til den sidste tumorvurderingsdato før den nye anti-cancer-behandling. kræftbehandling.

Mållæsioner: PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste (nadir) sum siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Kræver ikke kun 20 % stigning, men absolut stigning på minimum 5 mm over summen.

Non-Target Læsions(NTL):PD defineres som fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende NTL.
Tilmelding til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tilmelding til død af enhver årsag (op til 16 måneder)
OS blev defineret som tiden fra tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagerne mistede opfølgning eller døde ikke på tidspunktet for vurderingen, blev censureret på tidspunktet for den sidste kendte levende dato.
Tilmelding til død af enhver årsag (op til 16 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimum koncentration (Cmin) af LY3023414 og Necitumumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8 og cyklus 3 dag 8 (præ-dosis, slutning af necitumumab-infusion og 1 time efter necitumumab-infusion), cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1
Minimumskoncentration (Cmin) af LY3023414 og Necitumumab
Cyklus 1 dag 8 og cyklus 3 dag 8 (præ-dosis, slutning af necitumumab-infusion og 1 time efter necitumumab-infusion), cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3023414 og Necitumumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8 og cyklus 3 dag 8 (før-dosis, slutning af necitumumab-infusion og 1 time efter necitumumab-infusion)
Maksimal koncentration (Cmax) af LY3023414 og Necitumumab
Cyklus 1 dag 8 og cyklus 3 dag 8 (før-dosis, slutning af necitumumab-infusion og 1 time efter necitumumab-infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (SKØN)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15799
  • I6A-MC-CBBE (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Necitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner