Um estudo de LY3023414 e necitumumabe no câncer de pulmão escamoso
Um Estudo de Fase II da Combinação de LY3023414 e Necitumumabe Após Quimioterapia de Primeira Linha para Carcinoma Escamoso Metastático de Não Pequenas Células do Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, P.C.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC escamoso avançado histologicamente confirmado (Estágio IV).
- Os participantes devem ter progredido em uma linha anterior de quimioterapia à base de platina no cenário avançado ou metastático.
- Doença mensurável medida pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) critérios v 1.1.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Capaz de engolir os medicamentos do estudo inteiros.
- Função adequada dos órgãos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado ≤ 7 dias antes do início do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o tratamento e durante os 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam > 1 linha anterior de quimioterapia no cenário avançado ou metastático. (A imunoterapia não será considerada uma linha de quimioterapia.)
- Tratamento prévio com um inibidor de PI3K/mTOR, inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou necitumumabe.
- Histórico de metástases cerebrais, a menos que irradiado ≥ 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo e estável sem necessidade de corticosteroides.
- Ter condições médicas pré-existentes graves.
- Tem diabetes melito dependente de insulina. Os participantes com diabetes mellitus tipo 2 são elegíveis se o controle adequado do nível de glicose no sangue for obtido por antidiabéticos orais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Desequilíbrio eletrolítico clinicamente significativo ≥ Grau 2.
- Atualmente recebendo tratamento com doses terapêuticas de varfarina sódica. Heparina de baixo peso molecular e inibidores orais de Xa são permitidos.
- Ter iniciado o tratamento com bisfosfonatos ou ativador de receptor aprovado de agentes direcionados ao ligante do fator nuclear kappa-B (RANK-L) (por exemplo, denosumabe) ≤ 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Infecção grave concomitante que requer antibioticoterapia parenteral.
- Ter uma segunda malignidade primária que, na opinião do investigador e do Monitor Médico, pode afetar a interpretação dos resultados.
- Ter uma infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa e conhecida.
- História de embolia arterial ou venosa dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo. Se a embolia ocorreu > 3 e < 6 meses, o participante é elegível, desde que seja assegurado o tratamento adequado de acordo com o padrão de atendimento institucional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY3023414 + Necitumumabe
200 miligramas (mg) de LY3023414 administrados por via oral duas vezes ao dia e 800 mg de necitumumabe administrados por via intravenosa (IV) no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo (ciclos de 21 dias).
Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em 6 meses: taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 6 meses
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RECIST v 1.1 foi usado para avaliar a resposta do tumor. O DCR de 6 meses foi definido como o número de participantes com PFS > 6 meses (ou 26 semanas, para acomodar a avaliação programada do tumor na semana 24 ser atrasada em até 2 semanas) dividido por número de participantes com avaliação inicial do tumor. Lesões-alvo: CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. O SD não foi encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor (nadir) soma dos diâmetros desde o início do tratamento. Lesões não-alvo: CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização dos marcadores tumorais. Todos os linfonodos devem ser de tamanho não patológico (<10 milímetros (mm) eixo curto). SD foi definido como a persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou persistência do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente (até 3 meses)
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RECIST v 1.1 foi usado para avaliar a resposta do tumor. ORR para um determinado participante foi baseado em respostas objetivas determinadas a partir de dados obtidos até: progressão, a última avaliação avaliável na ausência de progressão ou início da terapia anticancerígena subsequente. Os participantes para os quais uma resposta objetiva não pode ser determinada ou para quem a melhor resposta objetiva não é avaliável (NE) foram considerados não respondedores. Lesões-alvo: CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Lesões não-alvo: RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e a normalização dos marcadores tumorais. Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto). A porcentagem de ORR foi calculada como o número de participantes com melhor resposta objetiva de CR ou PR dividido pelo número de participantes com doença mensurável no início do estudo. |
Linha de base para a progressão objetiva da doença ou início da terapia anticancerígena subsequente (até 3 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Inscrição para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a inscrição até a data de progressão da doença por RECIST v 1.1 ou morte por qualquer causa. Os participantes que não progrediram ou morreram no momento da avaliação foram censurados no momento da última data da avaliação do tumor. Participantes que estão inscritos, mas não recebem tratamento e os participantes que não têm visitas avaliáveis serão censurados no dia 1. Os participantes que receberam nova terapia anti-câncer antes da progressão da doença ou morte serão censurados até a última data de avaliação do tumor antes do novo anti- terapia do câncer. Lesões-alvo: DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma (nadir) desde o início do tratamento, ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. Requer não apenas aumento de 20%, mas aumento absoluto de no mínimo 5 mm sobre a soma. Lesões não-alvo (NTL):PD é definido como aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de NTL existente. |
Inscrição para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Inscrição para Morte por Qualquer Causa (Até 16 Meses)
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OS foi definido como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que perderam o acompanhamento ou não morreram no momento da avaliação foram censurados no momento da última data viva conhecida.
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Inscrição para Morte por Qualquer Causa (Até 16 Meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de LY3023414 e Necitumumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 3 Dia 8 (pré-dose, fim da infusão de necitumumabe e 1 hora pós-infusão de necitumumabe), Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1
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Concentração Mínima (Cmin) de LY3023414 e Necitumumabe
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Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 3 Dia 8 (pré-dose, fim da infusão de necitumumabe e 1 hora pós-infusão de necitumumabe), Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3023414 e Necitumumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 3 Dia 8 (pré-dose, final da infusão de necitumumabe e 1 hora após a infusão de necitumumabe)
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Concentração Máxima (Cmax) de LY3023414 e Necitumumabe
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Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 3 Dia 8 (pré-dose, final da infusão de necitumumabe e 1 hora após a infusão de necitumumabe)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15799
- I6A-MC-CBBE (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.
Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.
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