LY3023414 和 Necitumumab 在鳞状肺癌中的研究
一线化疗后 LY3023414 与 Necitumumab 联合治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的 II 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Southern Cancer Center, P.C.
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology Hematology
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的鳞状晚期 NSCLC（IV 期）。
- 在晚期或转移性情况下，参与者必须在先前的铂类化疗线中取得进展。
- 通过实体瘤 (RECIST) 标准 v 1.1 中的反应评估标准测量的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 能够吞服整个研究药物。
- 足够的器官功能。
- 育龄妇女必须在开始治疗前 ≤ 7 天进行血清或尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性或有生育能力伴侣的男性必须在治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 在晚期或转移性环境中接受过 > 1 线化疗的参与者。 （免疫疗法将不被视为化疗的一种。）
- 先前使用 PI3K/mTOR 抑制剂、表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂和/或 necitumumab 进行过治疗。
- 脑转移病史，除非在首次研究治疗前 ≥ 2 周接受过放射治疗且病情稳定且不需要皮质类固醇。
- 有严重的既往病史。
- 患有胰岛素依赖型糖尿病。 如果通过口服抗糖尿病药物充分控制血糖水平，则患有 2 型糖尿病的参与者符合条件。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 临床上显着的电解质失衡 ≥ 2 级。
- 目前正在接受治疗剂量的华法林钠治疗。 允许使用低分子肝素和口服 Xa 抑制剂。
- 已开始使用双膦酸盐或批准的核因子 kappa-B 配体 (RANK-L) 受体激活剂靶向药物（例如 狄诺塞麦）≤第 1 周期第 1 天之前的 28 天。
- 需要肠外抗生素治疗的并发严重感染。
- 患有第二原发性恶性肿瘤，根据研究者和医疗监督员的判断，可能会影响结果的解释。
- 有活跃的、已知的真菌、细菌和/或已知的病毒感染。
- 入组前 3 个月内有动脉或静脉栓塞病史。 如果栓塞发生时间大于 3 个月且小于 6 个月，则参与者符合资格，前提是确保按照机构护理标准进行适当治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3023414 + Necitumumab
在每个周期（21 天周期）的第 1 天和第 8 天，每天两次口服给予 200 毫克 (mg) LY3023414，并静脉内 (IV) 给予 800 mg necitumumab。
参加者可以继续接受治疗，直到达到停药标准。
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管理IV
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比：疾病控制率 (DCR)
大体时间：6个月
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RECIST v 1.1 用于评估肿瘤反应。6 个月 DCR 定义为 PFS > 6 个月（或 26 周，以适应第 24 周的预定肿瘤评估最多延迟 2 周）的参与者人数除以按进行基线肿瘤评估的参与者人数。 靶病灶：CR定义为所有靶病灶消失。 PR 是目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。SD 既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD，以最小（最低点）为参考自治疗开始以来的直径总和。 非靶病灶：CR 定义为所有非靶病灶消失且肿瘤标志物正常化。所有淋巴结的大小必须为非病理性（<10 毫米 (mm) 短轴）。SD 定义为持续存在一个或多个非目标病变和/或肿瘤标志物水平持续高于正常限度。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比：客观缓解率 (ORR)
大体时间：客观疾病进展或开始后续抗癌治疗的基线（最多 3 个月）
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RECIST v 1.1 用于评估肿瘤反应。 给定参与者的 ORR 是基于客观反应，这些客观反应是根据获得的数据确定的：进展，在没有进展的情况下的最后可评估评估，或后续抗癌治疗的开始。 无法确定客观反应或最佳客观反应不可评估 (NE) 的参与者被视为无反应者。 靶病灶：CR定义为所有靶病灶消失。 PR 是目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 非目标病变：CR定义为所有非目标病变消失和肿瘤标志物正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（<10 mm 短轴）。 ORR 百分比计算为具有 CR 或 PR 最佳客观反应的参与者人数除以基线时患有可测量疾病的参与者人数。 |
客观疾病进展或开始后续抗癌治疗的基线（最多 3 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：参加测量的进展性疾病或任何原因死亡（最多 12 个月）
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PFS 定义为从入组到根据 RECIST v 1.1 疾病进展或因任何原因死亡的日期。在评估时未进展或死亡的参与者在肿瘤评估的最后日期时被审查。参与者已入组但未接受治疗的参与者以及未进行可评估访视的参与者将在第 1 天进行审查。在疾病进展或死亡前接受新抗癌治疗的参与者将被审查至新抗癌治疗前的最后一次肿瘤评估日期。癌症治疗。 目标病灶：PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来最小（最低点）总和为参考，或出现一个或多个新病灶。 不仅需要增加 20%，而且绝对增加至少 5 毫米。 非目标病变 (NTL)：PD 定义为一个或多个新病变的出现和/或现有 NTL 的明确进展。 |
参加测量的进展性疾病或任何原因死亡（最多 12 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：因任何原因死亡的登记（最多 16 个月）
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OS 定义为从入组到因任何原因死亡之日的时间。
在评估时失访或未死亡的参与者在最后已知存活日期时被删失。
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因任何原因死亡的登记（最多 16 个月）
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药代动力学 (PK)：LY3023414 和 Necitumumab 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 8 天和第 3 周期第 8 天（给药前、necitumumab 输注结束和 necitumumab 输注后 1 小时）、第 2 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天
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LY3023414 和 Necitumumab 的最低浓度 (Cmin)
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第 1 周期第 8 天和第 3 周期第 8 天（给药前、necitumumab 输注结束和 necitumumab 输注后 1 小时）、第 2 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天
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药代动力学：LY3023414 和 Necitumumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 8 天和第 3 周期第 8 天（给药前、necitumumab 输注结束和 necitumumab 输注后 1 小时）
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LY3023414 和 Necitumumab 的最大浓度 (Cmax)
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第 1 周期第 8 天和第 3 周期第 8 天（给药前、necitumumab 输注结束和 necitumumab 输注后 1 小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15799
- I6A-MC-CBBE (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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