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Uno studio su LY3023414 e Necitumumab nel carcinoma polmonare squamoso

13 novembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase II sulla combinazione di LY3023414 e Necitumumab dopo la chemioterapia di prima linea per il carcinoma non a piccole cellule squamoso metastatico del polmone

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività del farmaco in studio noto come LY3023414 in combinazione con necitumumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC squamoso avanzato istologicamente confermato (stadio IV).
  • I partecipanti devono essere progrediti su una precedente linea di chemioterapia a base di platino in ambito avanzato o metastatico.
  • Malattia misurabile misurata dai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (criteri RECIST) v 1.1.
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • In grado di ingoiare i farmaci dello studio interi.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile o gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il trattamento e durante i 3 mesi successivi al completamento del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto> 1 linea precedente di chemioterapia in ambito avanzato o metastatico. (L'immunoterapia non sarà considerata una linea di chemioterapia.)
  • Trattamento precedente con un inibitore PI3K/mTOR, un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e/o necitumumab.
  • - Storia di metastasi cerebrali a meno che non siano state irradiate ≥ 2 settimane prima del primo trattamento in studio e stabili senza necessità di corticosteroidi.
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti.
  • Soffre di diabete mellito insulino-dipendente. I partecipanti con diabete mellito di tipo 2 sono idonei se si ottiene un controllo adeguato del livello di glucosio nel sangue mediante antidiabetici orali.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Squilibrio elettrolitico clinicamente significativo ≥ Grado 2.
  • Attualmente in trattamento con dosi terapeutiche di warfarin sodico. Sono consentiti l'eparina a basso peso molecolare e gli inibitori orali di Xa.
  • Avere iniziato un trattamento con bifosfonati o agenti mirati all'attivatore del recettore approvato del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANK-L) (ad es. denosumab) ≤ 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Infezione grave concomitante che richiede una terapia antibiotica parenterale.
  • Avere un secondo tumore maligno primario che, a giudizio dello sperimentatore e del monitor medico, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati.
  • Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale nota e attiva.
  • Storia di embolia arteriosa o venosa entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Se l'embolia si è verificata> 3 e <6 mesi, il partecipante è idoneo a condizione che sia assicurato un trattamento appropriato secondo lo standard di cura istituzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3023414 + Necitumumab
200 milligrammi (mg) LY3023414 somministrati per via orale due volte al giorno e 800 mg di necitumumab somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo (cicli di 21 giorni). I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Necitumumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Droga: LY3023414
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) a 6 mesi: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi

RECIST v 1.1 è stato utilizzato per valutare la risposta del tumore. Il DCR a 6 mesi è stato definito come il numero di partecipanti con PFS > 6 mesi (o 26 settimane, per accogliere la valutazione programmata del tumore alla settimana 24 ritardata fino a 2 settimane) diviso per numero di partecipanti con valutazione basale del tumore.

Lesioni bersaglio: la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR era una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. DS non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il più piccolo (nadir) somma dei diametri dall'inizio del trattamento.

Lesioni non bersaglio: la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 millimetri (mm). SD è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o persistenza del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale (fino a 3 mesi)

RECIST v 1.1 è stato utilizzato per valutare la risposta del tumore. L'ORR per un dato partecipante si basava su risposte obiettive determinate dai dati ottenuti fino a: progressione, ultima valutazione valutabile in assenza di progressione o inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti per i quali non è possibile determinare una risposta obiettiva o per i quali la migliore risposta obiettiva non è valutabile (NE) sono stati considerati non-responder.

Lesioni bersaglio: la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR era almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Lesioni non bersaglio: la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). La percentuale di ORR è stata calcolata come il numero di partecipanti con la migliore risposta obiettiva di CR o PR diviso per il numero di partecipanti con malattia misurabile al basale.
Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio della successiva terapia antitumorale (fino a 3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Iscrizione a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)

La PFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento fino alla data della progressione della malattia secondo RECIST v 1.1 o il decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento della valutazione sono stati censurati al momento dell'ultima data della valutazione del tumore. che sono arruolati ma non ricevono cure e i partecipanti che non hanno visite valutabili saranno censurati il ​​giorno 1. I partecipanti che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale prima della progressione della malattia o della morte saranno censurati fino all'ultima data di valutazione del tumore prima della nuova terapia antitumorale terapia del cancro.

Lesioni bersaglio: la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola (nadir) dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni. Richiede non solo un aumento del 20%, ma un aumento assoluto di un minimo di 5 mm oltre la somma.

Lesioni non bersaglio (NTL): la PD è definita come la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di NTL esistente.
Iscrizione a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Iscrizione a morte per qualsiasi causa (fino a 16 mesi)
OS è stato definito come il tempo dall'arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti hanno perso il follow-up o non sono morti al momento della valutazione sono stati censurati al momento dell'ultima data di vita nota.
Iscrizione a morte per qualsiasi causa (fino a 16 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione minima (Cmin) di LY3023414 e Necitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 3 Giorno 8 (pre-dose, fine dell'infusione di necitumumab e 1 ora dopo l'infusione di necitumumab), Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Concentrazione minima (Cmin) di LY3023414 e Necitumumab
Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 3 Giorno 8 (pre-dose, fine dell'infusione di necitumumab e 1 ora dopo l'infusione di necitumumab), Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY3023414 e Necitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 3 Giorno 8 (pre-dose, fine dell'infusione di necitumumab e 1 ora dopo l'infusione di necitumumab)
Concentrazione massima (Cmax) di LY3023414 e Necitumumab
Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 3 Giorno 8 (pre-dose, fine dell'infusione di necitumumab e 1 ora dopo l'infusione di necitumumab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15799
  • I6A-MC-CBBE (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su medicinali approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.

Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Necitumumab

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