Een studie van LY3023414 en Necitumumab bij plaveiselcelkanker
Een fase II-studie van de combinatie van LY3023414 en Necitumumab na eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerd plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelgevorderd NSCLC (stadium IV).
- Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt op één eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie in de geavanceerde of gemetastaseerde setting.
- Meetbare ziekte zoals gemeten door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) criteria v 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
- In staat om de studiegeneesmiddelen in hun geheel door te slikken.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet ≤ 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die > 1 eerdere lijn chemotherapie hebben gekregen in een gevorderde of gemetastaseerde setting. (Immunotherapie wordt niet beschouwd als een lijn van chemotherapie.)
- Voorafgaande behandeling met een PI3K/mTOR-remmer, epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer en/of necitumumab.
- Voorgeschiedenis van hersenmetastasen tenzij bestraald ≥ 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling en stabiel zonder behoefte aan corticosteroïden.
- Heb ernstige reeds bestaande medische aandoeningen.
- U heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus. Deelnemers met diabetes mellitus type 2 komen in aanmerking als de bloedglucosespiegel voldoende onder controle is met orale antidiabetica.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Klinisch significante verstoring van de elektrolytenbalans ≥ Graad 2.
- Wordt momenteel behandeld met therapeutische doses warfarine-natrium. Heparine met een laag molecuulgewicht en orale Xa-remmers zijn toegestaan.
- Zijn begonnen met een behandeling met bisfosfonaten of goedgekeurde receptoractivatoren van op nucleaire factor kappa-B-ligand (RANK-L) gerichte middelen (bijv. denosumab) ≤ 28 dagen vóór dag 1 van cyclus 1.
- Gelijktijdige ernstige infectie die parenterale antibioticatherapie vereist.
- Een tweede primaire maligniteit hebben die naar het oordeel van de onderzoeker en medische monitor de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden.
- Een actieve, bekende schimmel-, bacteriële en/of bekende virale infectie hebben.
- Geschiedenis van arteriële of veneuze embolie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Als de embolie >3 en <6 maanden optrad, komt de deelnemer in aanmerking, mits een passende behandeling volgens de zorgstandaard van de instelling is verzekerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY3023414 + Necitumumab
200 milligram (mg) LY3023414 tweemaal daags oraal toegediend en 800 mg necitumumab intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus (cycli van 21 dagen).
Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
|
IV toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) na 6 maanden: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RECIST v 1.1 werd gebruikt om de tumorrespons te beoordelen. De DCR van 6 maanden werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met PFS > 6 maanden (of 26 weken, om de geplande tumorbeoordeling in week 24 met maximaal 2 weken uit te stellen) verdeeld op basis van het aantal deelnemers met baseline tumorbeoordeling. Doellaesies: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR was een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de basissom van de diameters. SD was niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste (nadir) als referentie werd genomen. som van de diameters sinds de start van de behandeling. Niet-doellaesies: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 millimeter (mm) korte as). een of meer niet-doellaesies en/of persistentie van tumormarkerniveau boven de normale limieten. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot objectieve ziekteprogressie of start van daaropvolgende antikankertherapie (tot 3 maanden)
|
RECIST v 1.1 werd gebruikt om de tumorrespons te beoordelen. ORR voor een bepaalde deelnemer was gebaseerd op objectieve reacties bepaald op basis van verkregen gegevens tot: progressie, de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, of start van daaropvolgende antikankertherapie. Deelnemers voor wie een objectief antwoord niet kan worden bepaald of voor wie het beste objectieve antwoord niet evalueerbaar is (NE), werden beschouwd als non-responders. Doellaesies: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR was een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de somdiameters van de basislijn. Niet-doellaesies: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (<10 mm korte as). Het ORR-percentage werd berekend als het aantal deelnemers met de beste objectieve respons van CR of PR gedeeld door het aantal deelnemers met meetbare ziekte bij baseline. |
Baseline tot objectieve ziekteprogressie of start van daaropvolgende antikankertherapie (tot 3 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Inschrijving voor gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen progressie hadden gemaakt of waren overleden op het moment van beoordeling, werden gecensureerd op het moment van de laatste datum van tumorbeoordeling. Deelnemers die zijn ingeschreven maar geen behandeling krijgen en deelnemers die geen evalueerbare bezoeken hebben, worden gecensureerd op dag 1. Deelnemers die nieuwe antikankertherapie hebben gekregen vóór ziekteprogressie of overlijden, zullen worden gecensureerd tot de laatste tumorbeoordelingsdatum voorafgaand aan de nieuwe anti-kankertherapie kanker therapie. Doellaesies: PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de kleinste (nadir) som sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Vereist niet alleen een toename van 20%, maar een absolute toename van minimaal 5 mm over de som. Niet-doellaesies (NTL): PD wordt gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL. |
Inschrijving voor gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 16 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers verloren follow-up of stierven niet op het moment van beoordeling werden gecensureerd op het moment van de laatst bekende in leven zijnde datum.
|
Inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 16 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van LY3023414 en Necitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 3 Dag 8 (vóór de dosis, einde van de necitumumab-infusie en 1 uur na de necitumumab-infusie), Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1
|
Minimale concentratie (Cmin) van LY3023414 en Necitumumab
|
Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 3 Dag 8 (vóór de dosis, einde van de necitumumab-infusie en 1 uur na de necitumumab-infusie), Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3023414 en Necitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 3 Dag 8 (vóór de dosis, einde van de necitumumab-infusie en 1 uur na de necitumumab-infusie)
|
Maximale concentratie (Cmax) van LY3023414 en Necitumumab
|
Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 3 Dag 8 (vóór de dosis, einde van de necitumumab-infusie en 1 uur na de necitumumab-infusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15799
- I6A-MC-CBBE (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.
Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .