편평 폐암에서 LY3023414와 Necitumumab의 연구
폐의 전이성 편평 비소세포암종에 대한 1차 화학요법 후 LY3023414와 Necitumumab의 병용에 관한 II상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center, P.C.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 편평 진행성 NSCLC(4기).
- 참가자는 진행성 또는 전이성 환경에서 백금 기반 화학 요법의 이전 라인에서 진행이 있어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 v 1.1에 의해 측정된 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 연구 약물을 통째로 삼킬 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능.
- 가임 여성은 치료 시작 전 ≤ 7일 동안 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 화학 요법을 1회 이상 받은 참가자. (면역 요법은 화학 요법으로 간주되지 않습니다.)
- PI3K/mTOR 억제제, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 및/또는 네시투무맙을 사용한 이전 치료.
- 첫 번째 연구 치료 전 ≥ 2주 전에 방사선을 조사하지 않고 코르티코스테로이드의 요구 없이 안정적이지 않은 뇌 전이의 병력.
- 심각한 기존 질병이 있습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다. 제2형 당뇨병이 있는 참여자는 경구용 항당뇨제로 혈당 수치를 적절하게 조절할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임상적으로 유의한 전해질 불균형 ≥ 등급 2.
- 현재 치료 용량의 와파린 나트륨으로 치료를 받고 있습니다. 저분자량 헤파린 및 경구용 Xa 억제제는 허용됩니다.
- 비스포스포네이트 또는 핵 인자 카파-B 리간드(RANK-L) 표적 제제의 승인된 수용체 활성제(예: 데노수맙) ≤ 1주기의 1일 전 28일.
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 심각한 동시 감염.
- 조사자와 의료 모니터의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 두 번째 원발성 악성 종양이 있습니다.
- 활동적이고 알려진 진균, 박테리아 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 색전증의 병력. 색전증이 3개월 이상 6개월 미만인 경우, 참가자는 제도적 치료 표준에 따라 적절한 치료를 받을 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3023414 + 네시투무맙
LY3023414 200mg을 1일 2회 경구 투여하고 네시투무맙 800mg을 각 주기(21일 주기)의 1일 및 8일에 정맥내(IV) 투여했습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 보이는 참가자의 비율: 질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
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RECIST v 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다. 6개월 DCR은 무진행생존(PFS) > 6개월(또는 24주에 예정된 종양 평가를 수용하기 위해 26주, 최대 2주까지 지연됨)을 가진 참가자의 수를 나눈 것으로 정의되었습니다. 기준선 종양 평가를 받은 참가자 수에 따라. 표적 병변: CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 합이 최소 30% 감소했습니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아니었으며 기준으로 가장 작은(천저) 치료가 시작된 이후 직경의 합. 비표적 병변: CR은 모든 비표적 병변이 소실되고 종양 마커가 정상화되는 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10 mm 단축). SD는 다음의 지속성으로 정의되었습니다. 하나 이상의 비표적 병변 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 지속성. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율: 객관적 반응률(ORR)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 3개월)
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RECIST v 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다. 주어진 참가자에 대한 ORR은 진행, 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 또는 후속 항암 요법의 시작까지 얻은 데이터에서 결정된 객관적 반응을 기반으로 했습니다. 객관적인 응답을 결정할 수 없거나 가장 객관적인 응답이 평가되지 않는(NE) 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. 표적 병변: CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 비표적 병변: CR은 모든 비표적 병변의 소멸 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). ORR 백분율은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자 수로 나눈 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응을 보이는 참가자 수로 계산되었습니다. |
객관적인 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 3개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 등록(최대 12개월)
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PFS는 등록부터 RECIST v 1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 평가 시점에 진행되지 않았거나 사망한 참가자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다. 참가자 등록되었지만 치료를 받지 않은 참가자 및 평가 가능한 방문이 없는 참가자는 1일에 검열됩니다. 질병 진행 또는 사망 전에 새로운 항암 요법을 받은 참가자는 새로운 항암 요법 이전의 마지막 종양 평가 날짜로 검열됩니다. 암 치료. 표적 병변:PD는 치료 시작 이후 가장 작은(최하점) 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. 20% 증가뿐만 아니라 합계에 대해 최소 5mm의 절대 증가가 필요합니다. 비표적 병변(NTL):PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 NTL의 명백한 진행으로 정의됩니다. |
측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 등록(최대 12개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 등록(최대 16개월)
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OS는 등록부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
평가 시점에 후속 조치를 취하지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 등록(최대 16개월)
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약동학(PK): LY3023414 및 네시투무맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1 8일, 및 주기 3 8일(투약 전, 네시투무맙 주입 종료 및 네시투무맙 주입 후 1시간), 주기 2 1일, 주기 4 1일
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LY3023414 및 Necitumumab의 최소 농도(Cmin)
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주기 1 8일, 및 주기 3 8일(투약 전, 네시투무맙 주입 종료 및 네시투무맙 주입 후 1시간), 주기 2 1일, 주기 4 1일
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약동학: LY3023414 및 네시투무맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 8일, 및 주기 3 8일(투약 전, 네시투무맙 주입 종료 및 네시투무맙 주입 1시간 후)
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LY3023414 및 네시투무맙의 최대 농도(Cmax)
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주기 1 8일, 및 주기 3 8일(투약 전, 네시투무맙 주입 종료 및 네시투무맙 주입 1시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15799
- I6A-MC-CBBE (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
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