Badanie LY3023414 i necytumumabu w płaskonabłonkowym raku płuca
Badanie fazy II skojarzenia LY3023414 i necytumumabu po chemioterapii pierwszego rzutu w przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie płaskonabłonkowy zaawansowany NSCLC (stadium IV).
- Uczestnicy muszą mieć progresję na jednej wcześniejszej linii chemioterapii opartej na platynie w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami.
- Mierzalna choroba mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.1.
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Możliwość połknięcia badanych leków w całości.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu ≤ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej > 1 linię chemioterapii w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami. (Immunoterapia nie będzie uważana za linię chemioterapii.)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K/mTOR, inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub necytumumabem.
- Historia przerzutów do mózgu, chyba że napromieniano ≥ 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem w ramach badania i stan stabilny bez konieczności stosowania kortykosteroidów.
- Mają poważne wcześniejsze schorzenia.
- Mieć cukrzycę insulinozależną. Uczestnicy z cukrzycą typu 2 kwalifikują się, jeśli uzyskają odpowiednią kontrolę poziomu glukozy we krwi za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Klinicznie istotne zaburzenie równowagi elektrolitowej ≥ stopnia 2.
- Obecnie leczony terapeutycznymi dawkami soli sodowej warfaryny. Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa i doustne inhibitory Xa.
- Rozpoczął leczenie bisfosfonianami lub zatwierdzonym aktywatorem receptora ligandu jądrowego czynnika kappa-B (RANK-L) (np. denosumab) ≤ 28 dni przed 1. dniem cyklu 1.
- Równoczesna ciężka infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
- Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i monitora medycznego może wpłynąć na interpretację wyników.
- Mieć aktywną, znaną infekcję grzybiczą, bakteryjną i/lub wirusową.
- Historia zatorowości tętniczej lub żylnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli zator wystąpił >3 i <6 miesięcy, uczestnik kwalifikuje się pod warunkiem zapewnienia odpowiedniego leczenia zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LY3023414 + necytumumab
200 miligramów (mg) LY3023414 podawane doustnie dwa razy dziennie i 800 mg necytumumabu podawane dożylnie (IV) w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu (cykle 21-dniowe).
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) po 6 miesiącach: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
RECIST v 1.1 zastosowano do oceny odpowiedzi guza. 6-miesięczny DCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z PFS > 6 miesięcy (lub 26 tygodni, aby uwzględnić zaplanowaną ocenę guza w 24. tygodniu z opóźnieniem do 2 tygodni) podzieloną według liczby uczestników z wyjściową oceną guza. Docelowe zmiany chorobowe: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej. SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy (nadir) suma średnic od rozpoczęcia obróbki. Zmiany niedocelowe: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć rozmiar niepatologiczny (<10 milimetrów (mm) w osi krótkiej). SD zdefiniowano jako utrzymywanie się jedna lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR): odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 3 miesięcy)
|
RECIST v 1.1 zastosowano do oceny odpowiedzi nowotworu. ORR dla danego uczestnika oparto na obiektywnych odpowiedziach określonych na podstawie danych uzyskanych do: progresji, ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, dla których nie można określić obiektywnej odpowiedzi lub dla których nie można ocenić najlepszej obiektywnej odpowiedzi (NE), zostali uznani za niereagujących. Docelowe zmiany chorobowe: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Zmiany niedocelowe: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej). Odsetek ORR obliczono jako liczbę uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią CR lub PR podzieloną przez liczbę uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. |
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 3 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rejestracja do badania mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub zmarli w czasie oceny, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza. Uczestnicy którzy są zapisani, ale nie otrzymują leczenia, a uczestnicy, którzy nie mają wizyt podlegających ocenie, zostaną ocenzurowani w dniu 1. Uczestnicy, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby lub śmiercią, zostaną ocenzurowani do daty ostatniej oceny guza przed nowym leczeniem przeciwnowotworowym terapia raka. Docelowe zmiany chorobowe: PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą (nadir) sumę od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Wymaga nie tylko 20% wzrostu, ale bezwzględnego wzrostu o co najmniej 5 mm ponad sumę. Non-Target Lesions (NTL): PD definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. |
Rejestracja do badania mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rejestracja na wypadek śmierci z dowolnej przyczyny (do 16 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy stracili obserwację lub nie zmarli w momencie oceny, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej znanej żywej daty.
|
Rejestracja na wypadek śmierci z dowolnej przyczyny (do 16 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) LY3023414 i necytumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 i Cykl 3 Dzień 8 (przed podaniem dawki, zakończenie wlewu necytumumabu i 1 godzina po wlewie necytumumabu), Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1
|
Minimalne stężenie (Cmin) LY3023414 i necytumumabu
|
Cykl 1 Dzień 8 i Cykl 3 Dzień 8 (przed podaniem dawki, zakończenie wlewu necytumumabu i 1 godzina po wlewie necytumumabu), Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3023414 i necytumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 8 i cykl 3 dzień 8 (przed podaniem dawki, zakończenie wlewu necytumumabu i 1 godzina po wlewie necytumumabu)
|
Maksymalne stężenie (Cmax) LY3023414 i necytumumabu
|
Cykl 1 dzień 8 i cykl 3 dzień 8 (przed podaniem dawki, zakończenie wlewu necytumumabu i 1 godzina po wlewie necytumumabu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15799
- I6A-MC-CBBE (INNY: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.
Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .