En studie av LY3023414 och Necitumumab vid skvamös lungcancer
En fas II-studie av kombinationen av LY3023414 och Necitumumab efter första linjens kemoterapi för metastaserande skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad skvamös avancerad NSCLC (stadium IV).
- Deltagarna måste ha utvecklats på en tidigare linje av platinabaserad kemoterapi i avancerad eller metastaserad miljö.
- Mätbar sjukdom mätt med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Kan svälja studieläkemedlen hela.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört ≤ 7 dagar före behandlingsstart. Kvinnor i fertil ålder eller män med partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under de tre månaderna efter avslutad studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått > 1 tidigare linje av kemoterapi i avancerad eller metastaserad miljö. (Immunterapi kommer inte att betraktas som en linje av kemoterapi.)
- Tidigare behandling med en PI3K/mTOR-hämmare, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-hämmare och/eller necitumumab.
- Historik med hjärnmetastaser om de inte bestrålats ≥ 2 veckor före första studiebehandlingen och stabil utan behov av kortikosteroider.
- Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd.
- Har insulinberoende diabetes mellitus. Deltagare med typ 2-diabetes mellitus är berättigade om adekvat kontroll av blodsockernivån erhålls av orala antidiabetiker.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kliniskt signifikant elektrolytobalans ≥ Grad 2.
- Får för närvarande behandling med terapeutiska doser warfarinnatrium. Heparin med låg molekylvikt och orala Xa-hämmare är tillåtna.
- Har påbörjat behandling med bisfosfonater eller godkänd receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand (RANK-L) riktade medel (t.ex. denosumab) ≤ 28 dagar före dag 1 i cykel 1.
- Samtidig allvarlig infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling.
- Har en andra primär malignitet som enligt utredarens och Medical Monitors bedömning kan påverka tolkningen av resultaten.
- Har en aktiv, känd svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion.
- Historik av arteriell eller venös emboli inom 3 månader före studieinskrivning. Om emboli inträffade >3 och <6 månader, är deltagaren berättigad förutsatt att lämplig behandling enligt institutionell vårdstandard säkerställs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY3023414 + Necitumumab
200 milligram (mg) LY3023414 administrerat oralt två gånger dagligen och 800 mg necitumumab administrerat intravenöst (IV) på dag 1 och dag 8 i varje cykel (21 dagars cykler).
Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid 6 månader: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 6 månader
|
RECIST v 1.1 användes för att bedöma tumörsvar. 6-månaders DCR definierades som antalet deltagare med PFS > 6 månader (eller 26 veckor, för att tillgodose den planerade tumörbedömningen vid vecka 24 försenas med upp till 2 veckor) dividerat med efter antal deltagare med baslinjetumörbedömning. Målskador: CR definierades som försvinnandet av alla målskador. PR var minst en 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta (nadir) som referens. summan av diametrar sedan behandlingen startade. Non-Target Lesions: CR definierades som försvinnande av alla icke-target lesioner och normalisering av tumörmarkörer. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 millimeter(mm) kort axel). SD definierades som persistensen av en eller flera icke-målskador och/eller kvarstående tumörmarkörnivå över de normala gränserna. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller initiering av efterföljande anticancerterapi (upp till 3 månader)
|
RECIST v 1.1 användes för att bedöma tumörsvar. ORR för en given deltagare baserades på objektiva svar som bestämts från data som erhållits fram till: progression, den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression eller initiering av efterföljande anticancerterapi. Deltagare för vilka ett objektivt svar inte kan fastställas eller för vilka det bästa objektiva svaret inte kan utvärderas (NE) ansågs som icke-svarare. Målskador: CR definierades som försvinnandet av alla målskador. PR var minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Icke-målskador: CR definierades som försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel). ORR-procenten beräknades som antalet deltagare med bästa objektiva respons av CR eller PR dividerat med antalet deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen. |
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller initiering av efterföljande anticancerterapi (upp till 3 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Inskrivning till uppmätt progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 12 månader)
|
PFS definierades som tiden från inskrivning till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST v 1.1 eller död av någon orsak. Deltagare som inte hade utvecklats eller dog vid tidpunkten för bedömningen censurerades vid tidpunkten för det sista datumet för tumörbedömningen. som är inskrivna men inte får behandling och deltagare som inte har några utvärderbara besök kommer att censureras dag 1. Deltagare som fick ny anti-cancerterapi före sjukdomsprogression eller dödsfall kommer att censureras till det sista tumörbedömningsdatumet före den nya anti-cancerterapin. cancerterapi. Målskador: PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta (nadir) summan som referens sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Kräver inte bara 20 % ökning, utan absolut ökning på minst 5 mm över summan. Non-Target Lesions(NTL):PD definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintlig NTL. |
Inskrivning till uppmätt progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 12 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Registrering till dödsfall av vilken orsak som helst (upp till 16 månader)
|
OS definierades som tiden från inskrivning till dödsdatumet oavsett orsak.
Deltagarna förlorade uppföljningen eller dog inte vid tidpunkten för bedömningen censurerades vid tidpunkten för det senaste kända levande datumet.
|
Registrering till dödsfall av vilken orsak som helst (upp till 16 månader)
|
|
Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av LY3023414 och Necitumumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 8 och Cykel 3 Dag 8 (fördos, slutet av necitumumab-infusion och 1 timme efter necitumumab-infusion), Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
|
Minsta koncentration (Cmin) av LY3023414 och Necitumumab
|
Cykel 1 Dag 8 och Cykel 3 Dag 8 (fördos, slutet av necitumumab-infusion och 1 timme efter necitumumab-infusion), Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3023414 och Necitumumab
Tidsram: Cykel 1 dag 8 och cykel 3 dag 8 (före dos, slutet av necitumumab-infusion och 1 timme efter necitumumab-infusion)
|
Maximal koncentration (Cmax) av LY3023414 och Necitumumab
|
Cykel 1 dag 8 och cykel 3 dag 8 (före dos, slutet av necitumumab-infusion och 1 timme efter necitumumab-infusion)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15799
- I6A-MC-CBBE (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Lilly ger tillgång till individuella patientdata från studier av godkända läkemedel och indikationer enligt definitionen av sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denna åtkomst ges i god tid efter att den primära publikationen har accepterats. Forskare måste ha ett godkänt forskningsförslag inlämnat via ClinicalStudyDataRequest.com. Åtkomst till data kommer att ges i en säker datadelningsmiljö efter att ett datadelningsavtal har undertecknats.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .