新生児における世界的な急性腎障害疫学の評価 (AWAKEN)
2022年12月13日 更新者：David Askenazi、University of Alabama at Birmingham
序章：
単一施設のデータに基づくと、三次レベルの新生児集中治療室 (NICU) に入院した新生児の約 3 人に 1 人が急性腎障害 (AKI) を発症し、AKI の患者の転帰は著しく悪化します。 研究者間の議論を活性化するために、NIH NIDDK は 2013 年 4 月に新生児 AKI に関するワークショップを後援しました。 そのワークショップで、このグループは、センター内およびセンター間の新生児専門医と腎臓専門医の間のコラボレーションを改善する必要性を認識しました。 研究者は、ワークショップで特定された次の重要なニーズに対処するために、多施設、多分野のグループである新生児腎臓共同 (NKC) を作成しました。AWAKEN は、この新しい共同研究の最初の研究です。
- 新生児 AKI の標準化されたエビデンスに基づく定義の開発
- 新生児の AKI の素因となる危険因子の評価
- 水分補給/バランスが生化学的および臨床的結果にどのように影響するかについての調査
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治験責任医師は、多施設レトロスペクティブ コホート研究を実施します。 治験責任医師は、各センターで 3 か月連続して包含および除外基準を満たす適格な乳児を登録します。 2013 年に対象センターと除外基準を満たしているセンターでの平均入院数に基づいており、この期間中に約 3000 人の乳児を登録できると推定されます。
A. 具体的な目的 1: 提案された新生児 AKI の定義を新生児に適用して、死亡率、入院期間、排出血清クレアチニン (SCr) を予測できるかどうかを判断する。
- 私たちの主な仮説は、病気の重症度、介入、および人口統計を調整した後でも、AKIのステージが高いほど死亡率と関連しているというものです。
人口
- 包含基準 - レベル 2 または 3 の NICU で生まれた、または入院したすべての乳児がスクリーニングされます。 48時間以上静脈内輸液を受けた乳児が対象となります。
- 除外 -- 生後 2 週間以上で NICU に入院した乳児。生後1週間以内に先天性心臓病変の心臓血管外科修復を受ける乳児;入院時に致命的な異常と診断された乳児;生後48時間以内に死亡した乳児
- 一次曝露 - 新生児 AKI の定義 (表 3)
主要な結果 - 生存
- 未熟児 - 在胎週数または退院後 36 週までの生存 (いずれか早い方) と定義
- 正期産児 - 28 日間の入院生存と定義されます。
副次的転帰
- 入院期間
- 最後に得られた血清クレアチニン
- 潜在的な交絡因子 - 妊娠期間、出生時体重、5 分 APGAR スコア、多胎妊娠、重大な腎異常、SNAP-II スコア
- 探索的転帰 - 提案された定義が臨床転帰を予測するための最良の定義ではない可能性があることを認識してください。 また、未熟児については異なる定義が必要な場合があることも認識してください。 調査員は、文献で報告されている他の定義がこれらの結果をどのように予測できるかを調査する予定です (たとえば、規範値の 90% を使用)。 さらに、これには、尿量、体液バランス、およびその他の要因を組み込むことができる新しい定義を調査するための最大の包括的なデータベースが含まれます。
B. 特定の目的 2: 新生児 AKI に関連する危険因子を定義します。
- 私たちの仮説は、母親と乳児の危険因子が AKI を予測するというものです。
- 人口 - 特定の目的 1 と同じ
- 設計 - コホートを予測グループと検証グループにランダム化します。 最初のグループで危険因子予測モデルを開発し、モデルが 2 番目のグループで AKI を予測する能力をテストします。
エクスポージャー (付録 1 - データ収集シートの全リストを参照)
- 母親の人口学的要因
- 新生児の人口学的要因
- 介入/投薬
- 合併症
- 主な結果 - 新生児用に変更された KDIGO AKI の定義 (表 3)。
C. 特定の目的 3: 生後数週間の体液バランスが、生化学的データおよび臨床転帰とどのように関連しているかを判断する。
- 私たちの仮説は、水分補給が化学パネル（血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清ナトリウム）に影響を与え、水分バランスが臨床転帰と関連しているというものです。
- 人口 - 特定の目的 1 と同じ
デザイン
- 体液バランスの評価 - 出生時体重を基準体重として使用し、経時的な体重の変化を出生時体重のパーセンテージとして計算します。
- 体液バランスと血清クレアチニン (SCr)、血中尿素窒素 (BUN)、および血清ナトリウムの変化との関連性について説明します。
- 次に、体液バランス (および関連する生化学的変化) が臨床転帰にどのように影響するかを評価します。
一次臨床転帰 - 生存
- 未熟児 - 在胎週数または退院後 36 週までの生存 (いずれか早い方) と定義
- 正期産児 - 28 日間の入院生存と定義されます。
副次的転帰
- 入院期間
- 人生の最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しない日。
- 気管支肺異形成
- 脳室内出血
- 最後に得られた血清クレアチニン
- 血圧サポート薬の使用
- 利尿薬の使用
- 動脈管開存
データは各機関で取得され、リアルタイムで Web ベースのフォームに入力されます。
調査員は、5 つの異なる統合フォームを用意する予定です。
- スクリーニングフォーム
- 含まれる乳児のベースラインフォーム
- デイリーアセスメントフォーム（生後7日目）
- 週次評価フォーム (第 2 週から第 18 週)
- 退院フォーム
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、多施設レトロスペクティブ コホート研究を実施します。
治験責任医師は、各センターで 3 か月連続して包含および除外基準を満たす適格な乳児を登録します。
2013 年の対象センターと除外基準を満たす平均入院患者数に基づいて、この期間中に約 3000 人の乳児を登録できると推定されます。
2014 年 1 月 1 日から 2014 年 3 月 31 日までの間に NICU に入院したすべての乳児は、研究のためにスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- レベル 2 または 3 の NICU で生まれた、または入院したすべての乳児がスクリーニングされます。
- 48時間以上静脈内輸液を受けた乳児が対象となります。
除外基準:
- 生後2週間以上でNICUに入院した乳児
- 生後1週間以内に先天性心臓病変の心臓血管外科修復を受ける乳児
- 入院時に致死異常と診断された乳児
- 生後48時間以内に死亡した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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NICUに入院した新生児
記載された包含および除外基準でNICUに入院した新生児のレトロスペクティブコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児に適用された KDIGO AKI 定義が、死亡率、入院期間、排出血清クレアチニン (SCr) を予測できるかどうかを判断します。
時間枠：NICUは、18週間の入院または退院のいずれか早い方で入院します。
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NICUは、18週間の入院または退院のいずれか早い方で入院します。
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新生児 AKI に関連する主な危険因子を定義します。コホートをランダムに 2 つのグループに分けます。最初のグループで危険因子予測モデルを開発し、2 番目のグループでモデルが AKI を予測する能力をテストします。
時間枠：NICUは、18週間の入院または退院のいずれか早い方で入院します。
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NICUは、18週間の入院または退院のいずれか早い方で入院します。
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人生の最初の数週間の体液バランスが生化学的データと臨床転帰にどのように関連しているかを判断します。
時間枠：NICUは、18週間の入院または退院のいずれか早い方で入院します。
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NICUは、18週間の入院または退院のいずれか早い方で入院します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Askenazi, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Selewski DT, Gist KM, Nathan AT, Goldstein SL, Boohaker LJ, Akcan-Arikan A, Bonachea EM, Hanna M, Joseph C, Mahan JD, Mammen C, Nada A, Reidy K, Staples A, Wintermark P, Griffin R, Askenazi DJ, Guillet R; Neonatal Kidney Collaborative. The impact of fluid balance on outcomes in premature neonates: a report from the AWAKEN study group. Pediatr Res. 2020 Feb;87(3):550-557. doi: 10.1038/s41390-019-0579-1. Epub 2019 Sep 19.
- Starr MC, Boohaker L, Eldredge LC, Menon S, Griffin R, Mayock D, Askenazi D, Hingorani S; Neonatal Kidney Collaborative. Acute Kidney Injury is Associated with Poor Lung Outcomes in Infants Born >/=32 Weeks of Gestational Age. Am J Perinatol. 2020 Jan;37(2):231-240. doi: 10.1055/s-0039-1698836. Epub 2019 Nov 18.
- Askenazi D, Abitbol C, Boohaker L, Griffin R, Raina R, Dower J, Davis TK, Ray PE, Perazzo S, DeFreitas M, Milner L, Ambalavanan N, Cole FS, Rademacher E, Zappitelli M, Mhanna M; Neonatal Kidney Collaborative. Optimizing the AKI definition during first postnatal week using Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates (AWAKEN) cohort. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):329-338. doi: 10.1038/s41390-018-0249-8. Epub 2018 Dec 13.
- Charlton JR, Boohaker L, Askenazi D, Brophy PD, D'Angio C, Fuloria M, Gien J, Griffin R, Hingorani S, Ingraham S, Mian A, Ohls RK, Rastogi S, Rhee CJ, Revenis M, Sarkar S, Smith A, Starr M, Kent AL; Neonatal Kidney Collaborative. Incidence and Risk Factors of Early Onset Neonatal AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Feb 7;14(2):184-195. doi: 10.2215/CJN.03670318. Epub 2019 Jan 31.
- Harer MW, Askenazi DJ, Boohaker LJ, Carmody JB, Griffin RL, Guillet R, Selewski DT, Swanson JR, Charlton JR; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Association Between Early Caffeine Citrate Administration and Risk of Acute Kidney Injury in Preterm Neonates: Results From the AWAKEN Study. JAMA Pediatr. 2018 Jun 4;172(6):e180322. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0322. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):599.
- Kraut EJ, Boohaker LJ, Askenazi DJ, Fletcher J, Kent AL; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence of neonatal hypertension from a large multicenter study [Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates-AWAKEN]. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):279-289. doi: 10.1038/s41390-018-0018-8. Epub 2018 May 23. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 8;:
- Jetton JG, Boohaker LJ, Sethi SK, Wazir S, Rohatgi S, Soranno DE, Chishti AS, Woroniecki R, Mammen C, Swanson JR, Sridhar S, Wong CS, Kupferman JC, Griffin RL, Askenazi DJ; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Incidence and outcomes of neonatal acute kidney injury (AWAKEN): a multicentre, multinational, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Nov;1(3):184-194. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30069-X.
- Selewski DT, Akcan-Arikan A, Bonachea EM, Gist KM, Goldstein SL, Hanna M, Joseph C, Mahan JD, Nada A, Nathan AT, Reidy K, Staples A, Wintermark P, Boohaker LJ, Griffin R, Askenazi DJ, Guillet R; Neonatal Kidney Collaborative. The impact of fluid balance on outcomes in critically ill near-term/term neonates: a report from the AWAKEN study group. Pediatr Res. 2019 Jan;85(1):79-85. doi: 10.1038/s41390-018-0183-9. Epub 2018 Sep 20.
- Kirkley MJ, Boohaker L, Griffin R, Soranno DE, Gien J, Askenazi D, Gist KM; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Acute kidney injury in neonatal encephalopathy: an evaluation of the AWAKEN database. Pediatr Nephrol. 2019 Jan;34(1):169-176. doi: 10.1007/s00467-018-4068-2. Epub 2018 Aug 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2018 Oct 12;:
- Charlton JR, Boohaker L, Askenazi D, Brophy PD, Fuloria M, Gien J, Griffin R, Hingorani S, Ingraham S, Mian A, Ohls RK, Rastogi S, Rhee CJ, Revenis M, Sarkar S, Starr M, Kent AL; Neonatal Kidney Collaborative (NKC). Late onset neonatal acute kidney injury: results from the AWAKEN Study. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):339-348. doi: 10.1038/s41390-018-0255-x. Epub 2018 Dec 13.
- Jetton JG, Guillet R, Askenazi DJ, Dill L, Jacobs J, Kent AL, Selewski DT, Abitbol CL, Kaskel FJ, Mhanna MJ, Ambalavanan N, Charlton JR; Neonatal Kidney Collaborative. Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates: Design of a Retrospective Cohort Study. Front Pediatr. 2016 Jul 19;4:68. doi: 10.3389/fped.2016.00068. eCollection 2016.
- Kent AL, Charlton JR, Guillet R, Gist KM, Hanna M, El Samra A, Fletcher J, Selewski DT, Mammen C. Neonatal Acute Kidney Injury: A Survey of Neonatologists' and Nephrologists' Perceptions and Practice Management. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1055/s-0037-1604260. Epub 2017 Jul 14.
- Stoops C, Boohaker L, Sims B, Griffin R, Selewski DT, Askenazi D; on behalf of the National Kidney Collaborative (NKC). The Association of Intraventricular Hemorrhage and Acute Kidney Injury in Premature Infants from the Assessment of the Worldwide Acute Kidney Injury Epidemiology in Neonates (AWAKEN) Study. Neonatology. 2019;116(4):321-330. doi: 10.1159/000501708. Epub 2019 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。