Оценка мировой эпидемиологии острого повреждения почек у новорожденных (AWAKEN)

Исследователи проведут многоцентровое ретроспективное когортное исследование. Исследователи будут регистрировать подходящих младенцев, которые соответствуют критериям включения и исключения в каждом центре в течение 3 месяцев подряд. На основе средних показателей госпитализации за 2013 г. в наших центрах, которые соответствуют критериям включения и исключения, и оценивается, что за это время в них может быть зачислено около 3000 младенцев.

A. Конкретная цель 1: определить, может ли предложенное определение неонатального ОПП, адаптированное к новорожденным, прогнозировать смертность, продолжительность пребывания в стационаре и уровень креатинина сыворотки (СКр).

1. Наша основная гипотеза заключается в том, что более высокие стадии ОПП связаны со смертностью, даже после учета тяжести заболевания, вмешательств и демографических данных.

2. Население

   1. Критерии включения. Все младенцы, рожденные или поступившие в отделения интенсивной терапии новорожденных 2 или 3 уровня, будут обследованы. Младенцы, получавшие внутривенные жидкости в течение > 48 часов, будут иметь право на участие.
   2. Исключение -- Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных в возрасте 2 недель и старше; Младенцы, перенесшие сердечно-сосудистую хирургию по поводу врожденного порока сердца в течение 1 недели жизни; Младенцы, у которых при поступлении диагностирована летальная аномалия; Младенцы, умершие в течение 48 часов после рождения
3. Первичное воздействие – определения неонатального ОПП (таблица 3)

4. Основной результат — выживание

   1. У недоношенных детей - определяется как выживание до 36 недель после гестационного возраста или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
   2. У доношенных детей - определяется как госпитальная выживаемость до 28 дней.

5. Вторичные результаты

   1. Длительность пребывания в больнице
   2. Последний полученный креатинин сыворотки
6. Возможные вмешивающиеся факторы: гестационный возраст, масса тела при рождении, 5-минутная оценка по шкале Апгар, многоплодная беременность, значительные почечные аномалии, оценка по SNAP-II.
7. Исследовательские исходы — признайте, что предложенное определение может быть не лучшим определением для прогнозирования клинических исходов. Также признайте, что может возникнуть необходимость в различных определениях для недоношенных детей. Исследователи планируют изучить, как другие определения, приведенные в литературе, могут предсказать эти результаты (например, используя 90% для нормативных значений). Кроме того, у него будет крупнейшая всеобъемлющая база данных для изучения новых определений, которые могут включать диурез, баланс жидкости и другие факторы.

B. Конкретная цель 2: Определить факторы риска, связанные с неонатальным ОПП.

1. Наша гипотеза состоит в том, что материнские и младенческие факторы риска предсказывают ОПП.
2. Население - то же, что и в Конкретной цели 1
3. Дизайн — рандомизируйте когорту в группы прогнозирования и проверки. Разработайте модель прогнозирования факторов риска для первой группы и проверьте способность модели прогнозировать ОПП со второй группой.

4. Воздействия (см. полный список в приложении 1 - Листы сбора данных)

   1. Материнские демографические факторы
   2. Неонатальные демографические факторы
   3. Вмешательства/лекарства
   4. Сопутствующие заболевания
5. Первичный результат — определение KDIGO AKI изменено для новорожденных (таблица 3).

C. Конкретная цель 3: определить, как баланс жидкости в течение первых нескольких недель жизни соотносится с биохимическими данными и клиническими исходами.

1. Наша гипотеза состоит в том, что обеспеченность жидкостью влияет на химические показатели (креатинин сыворотки, азот мочевины крови, натрий сыворотки) и что баланс жидкости связан с клиническими исходами.
2. Население - то же, что и в Конкретной цели 1

3. Дизайн

   1. Оценка баланса жидкости — будет использовать вес при рождении в качестве эталонного веса и рассчитывать изменения веса с течением времени в процентах от веса при рождении.
   2. Будет описана связь между балансом жидкости и изменениями креатинина сыворотки (SCr), азота мочевины крови (BUN) и натрия сыворотки.
   3. Затем оценит, как баланс жидкости (и связанные с ним биохимические изменения) влияет на клинические результаты.

4. Первичный клинический результат — выживание

   1. У недоношенных детей - определяется как выживание до 36 недель после гестационного возраста или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
   2. У доношенных детей - определяется как госпитальная выживаемость до 28 дней.

5. Вторичные результаты

   1. Длительность пребывания в больнице
   2. Дни без ИВЛ в первые 28 дней жизни.
   3. Бронхолегочная дисплазия
   4. Внутрижелудочковое кровоизлияние
   5. Последний полученный креатинин сыворотки
   6. Использование препаратов для поддержания артериального давления
   7. Использование диуретиков
   8. Открытый артериальный проток

Данные будут собираться в каждом учреждении и вводиться в веб-формы в режиме реального времени.

Исследователи планируют иметь 5 различных интегрированных форм:

1. Форма проверки
2. Базовая форма для включенных младенцев
3. Форма ежедневной оценки (первые 7 дней после рождения)
4. Еженедельная форма оценки (недели 2–18)
5. Форма выписки