Bedömning av världsomspännande epidemiologi för akuta njurskador hos nyfödda (AWAKEN)

Utredarna kommer att genomföra en multicenter retrospektiv kohortstudie. Utredarna kommer att registrera kvalificerade spädbarn som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning vid varje center under 3 månader i följd. Baserat på genomsnittliga antagningar för 2013 på våra centra som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning, och uppskattar att det kan registrera cirka 3000 spädbarn under denna tid.

A. Specifikt mål 1: Bestäm om den föreslagna neonatala AKI-definitionen anpassad till nyfödda kan förutsäga dödlighet, vistelsetid och utsläppsserumkreatinin (SCr).

1. Vår primära hypotes är att högre stadier av AKI är associerade med dödlighet, även efter kontroll av sjukdomens svårighetsgrad, interventioner och demografi.

2. Populationer

   1. Inklusionskriterier - Alla spädbarn som föds eller tas in på en nivå 2 eller 3 NICU kommer att screenas. Spädbarn som fått intravenös vätska i >48 timmar kommer att vara berättigade.
   2. Uteslutning -- Spädbarn inlagda på NICU vid 2 veckors ålder eller äldre; Spädbarn som genomgår kardiovaskulär kirurgi reparation av en medfödd hjärtskada inom 1 vecka efter livet; Spädbarn diagnostiserats med en dödlig anomali vid antagning; Spädbarn som dör inom 48 timmar efter födseln
3. Primär exponering - Neonatal AKI definitioner (tabell 3)

4. Primärt resultat - Överlevnad

   1. Hos för tidigt födda barn - definieras som överlevnad till 36 veckor efter graviditetsåldern eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
   2. Hos fullgångna spädbarn - definieras som sjukhusöverlevnad till 28 dagar.

5. Sekundära resultat

   1. Sjukhusets vistelsetid
   2. Senast erhållet serumkreatinin
6. Potentiella konfounders - gestationsålder, födelsevikt, 5 minuters APGAR-poäng, multipel graviditet, signifikanta njuranomalier, SNAP-II-poäng
7. Undersökande resultat - inse att den föreslagna definitionen kanske inte är den bästa definitionen för att förutsäga kliniska resultat. Inse också att det kan finnas ett behov av att ha olika definitioner för för tidigt födda barn. Utredarna planerar att undersöka hur andra definitioner som rapporterats i litteraturen kan förutsäga dessa resultat (till exempel genom att använda 90:e % för normativa värden). Dessutom kommer detta att ha den största heltäckande databasen för att utforska nya definitioner som kan inkludera urinproduktion, vätskebalans och andra faktorer.

B. Specifikt mål 2: Definiera riskfaktorerna förknippade med neonatal AKI.

1. Vår hypotes är att riskfaktorer för mödrar och spädbarn kommer att förutsäga AKI.
2. Population - samma som i Specifikt mål 1
3. Design - randomisera kohort till en förutsägelse och en valideringsgrupp. Utveckla en riskfaktorprediktionsmodell med den första gruppen och testa modellens förmåga att förutsäga AKI med den andra gruppen.

4. Exponeringar (se fullständig lista i bilaga 1 - Datainsamlingsblad)

   1. Moderns demografiska faktorer
   2. Neonatala demografiska faktorer
   3. Interventioner / mediciner
   4. Samsjukligheter
5. Primärt resultat - KDIGO AKI-definition modifierad för nyfödda (tabell 3).

C. Specifikt mål 3: Bestäm hur vätskebalansen under de första levnadsveckorna relaterar till biokemiska data och kliniska resultat.

1. Våra hypoteser är att vätsketillförsel påverkar kemipaneler (serumkreatinin, blodkarbamid, serumnatrium) och att vätskebalansen är förknippad med kliniska resultat.
2. Population - samma som i Specifikt mål 1

3. Design

   1. Utvärdering av vätskebalans - kommer att använda födelsevikt som referensvikt och beräkna förändringar i vikt över tiden som en procentandel av födelsevikten.
   2. Kommer att beskriva sambandet mellan vätskebalans och förändringar i serumkreatinin (SCr), blodureakväve (BUN) och serumnatrium.
   3. Kommer sedan att utvärdera hur vätskebalansen (och de tillhörande biokemiska förändringarna) påverkar kliniska utfall.

4. Primärt kliniskt resultat - Överlevnad

   1. Hos för tidigt födda barn - definieras som överlevnad till 36 veckor efter graviditetsåldern eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
   2. Hos fullgångna spädbarn - definieras som sjukhusöverlevnad till 28 dagar.

5. Sekundära resultat

   1. Sjukhusets vistelsetid
   2. Ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna av livet.
   3. Bronkopulmonell dysplasi
   4. Intraventrikulär blödning
   5. Senast erhållet serumkreatinin
   6. Användning av blodtrycksstödjande mediciner
   7. Användning av diuretika
   8. Patent ductus arteriosus

Data kommer att samlas in vid varje institution och matas in i webbaserade formulär i realtid.

Utredarna planerar att ha 5 olika integrerade former:

1. Screeningformulär
2. Baslinjeformulär för inkluderade spädbarn
3. Blankett för daglig utvärdering (första 7 dagarna efter födseln)
4. Veckobedömningsformulär (vecka 2 - 18)
5. Utskrivningsformulär