Hodnocení celosvětové epidemiologie akutního poškození ledvin u novorozenců (AWAKEN)

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou retrospektivní kohortovou studii. Vyšetřovatelé zapíší způsobilé děti, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, v každém centru na 3 po sobě jdoucí měsíce. Na základě průměrného přijetí za rok 2013 v našich centrech, která splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a odhadujeme, že během této doby může zapsat přibližně 3 000 kojenců.

A. Specifický cíl 1: Zjistit, zda navrhovaná neonatální definice AKI přizpůsobená novorozencům je schopna předpovědět mortalitu, délku pobytu a vylučování sérového kreatininu (SCr).

1. Naší primární hypotézou je, že vyšší stadia AKI jsou spojena s úmrtností, a to i po kontrole závažnosti onemocnění, intervencí a demografie.

2. Populace

   1. Kritéria pro zařazení – Všechny děti narozené nebo přijaté do 2. nebo 3. úrovně JIP budou vyšetřeny. Nárok budou mít kojenci, kteří dostávali intravenózně tekutiny po dobu > 48 hodin.
   2. Vyloučení -- kojenci přijatí na JIP ve věku 2 týdnů nebo starší; Kojenci, kteří podstoupí kardiovaskulární chirurgický zákrok na opravu vrozené srdeční léze do 1 týdne života; Kojenci, u kterých byla při přijetí diagnostikována letální anomálie; Kojenci, kteří zemřou do 48 hodin po narození
3. Primární expozice – definice novorozeneckého AKI (tabulka 3)

4. Primární výsledek – přežití

   1. U předčasně narozených dětí – definováno jako přežití do 36 týdnů po gestačním věku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
   2. U donošených dětí - definováno jako přežití v nemocnici do 28 dnů.

5. Sekundární výsledky

   1. Délka pobytu v nemocnici
   2. Poslední získaný sérový kreatinin
6. Potenciální zmatky – gestační věk, porodní hmotnost, 5minutové skóre APGAR, vícečetná gestace, významné renální anomálie, skóre SNAP-II
7. Výsledky průzkumu – uznejte, že navrhovaná definice nemusí být nejlepší definicí pro predikci klinických výsledků. Uvědomte si také, že může být potřeba mít různé definice pro předčasně narozené děti. Výzkumníci plánují prozkoumat, jak mohou jiné definice uváděné v literatuře předpovídat tyto výsledky (například pomocí 90 % pro normativní hodnoty). Kromě toho bude mít největší komplexní databázi pro zkoumání nových definic, které by mohly zahrnovat výdej moči, rovnováhu tekutin a další faktory.

B. Specifický cíl 2: Definovat rizikové faktory spojené s neonatální AKI.

1. Naší hypotézou je, že rizikové faktory pro matku a dítě budou predikovat AKI.
2. Populace – stejná jako ve specifickém cíli 1
3. Design - randomizujte kohortu do predikčních a validačních skupin. Vypracujte model predikce rizikových faktorů s první skupinou a otestujte schopnost modelu předpovídat AKI s druhou skupinou.

4. Expozice (viz úplný seznam v příloze 1 – Sběr dat)

   1. Mateřské demografické faktory
   2. Novorozenecké demografické faktory
   3. Intervence / Léky
   4. Souběžná onemocnění
5. Primární výsledek – definice KDIGO AKI upravená pro novorozence (tabulka 3).

C. Specifický cíl 3: Zjistit, jak se bilance tekutin během prvních týdnů života týká biochemických údajů a klinických výsledků.

1. Naše hypotézy jsou, že zásobování tekutinami ovlivňuje chemické panely (sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérový sodík) a že rovnováha tekutin je spojena s klinickými výsledky.
2. Populace – stejná jako ve specifickém cíli 1

3. Design

   1. Hodnocení bilance tekutin – použije porodní hmotnost jako referenční váhu a vypočítá změny hmotnosti v čase jako procento porodní hmotnosti.
   2. Popíše souvislost mezi rovnováhou tekutin a změnami sérového kreatininu (SCr), dusíku močoviny v krvi (BUN) a sodíku v séru.
   3. Poté vyhodnotí, jak rovnováha tekutin (a související biochemické změny) ovlivňuje klinické výsledky.

4. Primární klinický výsledek – přežití

   1. U předčasně narozených dětí – definováno jako přežití do 36 týdnů po gestačním věku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
   2. U donošených dětí - definováno jako přežití v nemocnici do 28 dnů.

5. Sekundární výsledky

   1. Délka pobytu v nemocnici
   2. Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech života.
   3. Bronchopulmonální dysplazie
   4. Intraventrikulární krvácení
   5. Poslední získaný sérový kreatinin
   6. Užívání léků na podporu krevního tlaku
   7. Použití diuretik
   8. Patent ductus arteriosus

Údaje budou shromažďovány v každé instituci a zadávány do webových formulářů v reálném čase.

Vyšetřovatelé plánují mít 5 různých integrovaných forem:

1. Screeningový formulář
2. Základní formulář pro začleněné kojence
3. Denní hodnotící formulář (prvních 7 dní po narození)
4. Týdenní formulář hodnocení (2. - 18. týden)
5. Propouštěcí formulář