全球新生儿急性肾损伤流行病学评估 (AWAKEN)

研究人员将进行一项多中心回顾性队列研究。 研究者将连续 3 个月在每个中心招募符合纳入和排除标准的合格婴儿。 根据我们中心 2013 年符合纳入和排除标准的平均入院人数，并估计在此期间可以招收大约 3000 名婴儿。

A. 具体目标 1：确定拟议的适用于新生儿的新生儿 AKI 定义是否能够预测死亡率、住院时间和出院血清肌酐 (SCr)。

1. 我们的主要假设是 AKI 的较高阶段与死亡率相关，即使在控制了疾病的严重程度、干预措施和人口统计数据之后也是如此。

2. 种群

   1. 纳入标准 - 所有出生或入住 2 级或 3 级 NICU 的婴儿都将接受筛查。 接受静脉输液 > 48 小时的婴儿将符合条件。
   2. 排除——在 2 周龄或更大时入住 NICU 的婴儿；出生后 1 周内接受心血管手术修复先天性心脏病的婴儿；入院时被诊断患有致命异常的婴儿；出生后 48 小时内死亡的婴儿
3. 主要暴露 - 新生儿 AKI 定义（表 3）

4. 主要结果 - 生存

   1. 在早产儿中——定义为存活至胎龄后 36 周或出院（以先到者为准）
   2. 足月儿 - 定义为住院存活至 28 天。

5. 次要结果

   1. 住院时间
   2. 最后获得的血清肌酐
6. 潜在混杂因素——胎龄、出生体重、5 分钟 APGAR 评分、多胎妊娠、显着肾异常、SNAP-II 评分
7. 探索性结果——认识到提议的定义可能不是预测临床结果的最佳定义。 还认识到可能需要对早产儿有不同的定义。 研究人员计划探索文献中报告的其他定义如何预测这些结果（例如使用 90% 作为标准值）。 此外，这将拥有最大的综合数据库来探索新的定义，其中可以包括尿量、体液平衡和其他因素。

B. 具体目标 2：定义与新生儿 AKI 相关的危险因素。

1. 我们的假设是母婴危险因素将预测 AKI。
2. 人口 - 与特定目标 1 相同
3. 设计 - 将队列随机分配到预测组和验证组。 第一组开发风险因素预测模型，第二组测试模型预测AKI的能力。

4. 暴露（参见附录 1 中的完整列表 - 数据收集表）

   1. 孕产妇人口因素
   2. 新生儿人口因素
   3. 干预/药物
   4. 合并症
5. 主要结果 - 针对新生儿修改的 KDIGO AKI 定义（表 3）。

C. 具体目标 3：确定生命最初几周的体液平衡与生化数据和临床结果的关系。

1. 我们的假设是液体供应会影响化学指标（血清肌酐、血尿素氮、血清钠），并且液体平衡与临床结果相关。
2. 人口 - 与特定目标 1 相同

3. 设计

   1. 体液平衡评估——将使用出生体重作为参考体重，并计算体重随时间的变化占出生体重的百分比。
   2. 将描述体液平衡与血清肌酐 (SCr)、血尿素氮 (BUN) 和血清钠的变化之间的关联。
   3. 然后将评估体液平衡（以及相关的生化变化）如何影响临床结果。

4. 主要临床结果 - 生存

   1. 在早产儿中——定义为存活至胎龄后 36 周或出院（以先到者为准）
   2. 足月儿 - 定义为住院存活至 28 天。

5. 次要结果

   1. 住院时间
   2. 出生后 28 天内无需使用呼吸机的天数。
   3. 支气管肺发育不良
   4. 脑室内出血
   5. 最后获得的血清肌酐
   6. 使用血压支持药物
   7. 使用利尿剂
   8. 动脉导管未闭

数据将在每个机构获取并实时输入到基于网络的表格中。

研究人员计划有 5 种不同的综合形式：

1. 筛选表
2. 纳入婴儿的基线表
3. 每日评估表（出生后前 7 天）
4. 每周评估表（第 2 至 18 周）
5. 出院形式