Vurdering av verdensomspennende akutt nyreskadeepidemiologi hos nyfødte (AWAKEN)

Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter retrospektiv kohortstudie. Etterforskerne vil registrere kvalifiserte spedbarn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier ved hvert senter i 3 påfølgende måneder. Basert på gjennomsnittlig innleggelse for 2013 ved våre sentre som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier, og anslår at det kan registrere ca 3000 spedbarn i løpet av denne tiden.

A. Spesifikt mål 1: Bestem om den foreslåtte neonatale AKI-definisjonen tilpasset nyfødte er i stand til å forutsi dødelighet, liggetid og serumkreatinin (SCr).

1. Vår primære hypotese er at høyere stadier av AKI er assosiert med dødelighet, selv etter kontroll for alvorlighetsgrad av sykdom, intervensjoner og demografi.

2. Befolkninger

   1. Inklusjonskriterier - Alle spedbarn født eller innlagt på nivå 2 eller 3 NICU vil bli screenet. Spedbarn som har fått intravenøs væske i > 48 timer vil være kvalifisert.
   2. Ekskludering -- Spedbarn innlagt på NICU ved 2 ukers alder eller eldre; Spedbarn som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi reparasjon av en medfødt hjertelesjon innen 1 uke av livet; Spedbarn diagnostisert med en dødelig anomali ved innleggelse; Spedbarn som dør innen 48 timer etter fødselen
3. Primær eksponering - Neonatal AKI-definisjoner (tabell 3)

4. Primært resultat - overlevelse

   1. Hos premature spedbarn - definert som overlevelse til 36 uker etter svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
   2. Hos termin spedbarn - definert som sykehusoverlevelse til 28 dager.

5. Sekundære utfall

   1. Sykehusets liggetid
   2. Siste serumkreatinin oppnådd
6. Potensielle konfounders - svangerskapsalder, fødselsvekt, 5 minutters APGAR-score, multippel svangerskap, betydelige nyreanomalier, SNAP-II-score
7. Utforskende resultater - erkjenne at den foreslåtte definisjonen kanskje ikke er den beste definisjonen for å forutsi kliniske utfall. Erkjenne også at det kan være behov for å ha ulike definisjoner for premature barn. Etterforskerne planlegger å undersøke hvordan andre definisjoner som er rapportert i litteraturen kan forutsi disse utfallene (for eksempel ved å bruke 90. % for normative verdier). I tillegg vil dette ha den største omfattende databasen for å utforske nye definisjoner som kan inkludere urinproduksjon, væskebalanse og andre faktorer.

B. Spesifikt mål 2: Definere risikofaktorene forbundet med neonatal AKI.

1. Vår hypotese er at risikofaktorer for mor og spedbarn vil forutsi AKI.
2. Befolkning - samme som i Spesifikt mål 1
3. Design - randomiser kohort til en prediksjon og en valideringsgruppe. Utvikle en risikofaktorprediksjonsmodell med den første gruppen, og test modellens evne til å forutsi AKI med den andre gruppen.

4. Eksponeringer (se fullstendig liste i vedlegg 1 - Datainnsamlingsark)

   1. Demografiske faktorer for mødre
   2. Neonatale demografiske faktorer
   3. Intervensjoner / medisiner
   4. Medsykelighet
5. Primært utfall - KDIGO AKI-definisjon modifisert for nyfødte (tabell 3).

C. Spesifikt mål 3: Bestem hvordan væskebalanse i løpet av de første ukene av livet er relatert til biokjemiske data og kliniske utfall.

1. Våre hypoteser er at væsketilførsel påvirker kjemipaneler (serumkreatinin, blodurea-nitrogen, serumnatrium) og at væskebalanse er assosiert med kliniske utfall.
2. Befolkning - samme som i Spesifikt mål 1

3. Design

   1. Evaluering av væskebalanse - vil bruke fødselsvekt som referansevekt og beregne endringer i vekt over tid i prosent av fødselsvekt.
   2. Vil beskrive sammenhengen mellom væskebalanse og endringer i serum kreatinin (SCr), blod urea nitrogen (BUN) og serum natrium.
   3. Vil deretter evaluere hvordan væskebalansen (og de tilhørende biokjemiske endringene) påvirker kliniske utfall.

4. Primært klinisk resultat - overlevelse

   1. Hos premature spedbarn - definert som overlevelse til 36 uker etter svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
   2. Hos termin spedbarn - definert som sykehusoverlevelse til 28 dager.

5. Sekundære utfall

   1. Sykehusets liggetid
   2. Ventilatorfrie dager i de første 28 dagene av livet.
   3. Bronkopulmonal dysplasi
   4. Intraventrikulær blødning
   5. Siste serumkreatinin oppnådd
   6. Bruk av blodtrykksstøttende medisiner
   7. Bruk av diuretika
   8. Patent ductus arteriosus

Data vil bli fanget opp ved hver institusjon og lagt inn i nettbaserte skjemaer i sanntid.

Etterforskerne planlegger å ha 5 forskjellige integrerte former:

1. Skjema for screening
2. Grunnlinjeskjema for inkluderte spedbarn
3. Daglig vurderingsskjema (første 7 dager etter fødsel)
4. Ukentlig vurderingsskjema (uke 2 - 18)
5. Utskrivningsskjema