Vastasyntyneiden akuutin munuaisvaurion epidemiologian arviointi (AWAKEN)

Tutkijat tekevät monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen. Tutkijat rekisteröivät kelvolliset vauvoja, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuhunkin keskukseen 3 peräkkäisen kuukauden ajan. Perustuu vuoden 2013 keskimääräisiin ottamista keskuksiin, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ja arvioiden mukaan se voi ottaa noin 3000 vauvaa tänä aikana.

A. Erityinen tavoite 1: Selvitä, pystyykö ehdotettu vastasyntyneiden AKI-määritelmä, joka on mukautettu vastasyntyneille, ennustamaan kuolleisuutta, oleskelun kestoa ja seerumin kreatiniinin (SCr) purkamista.

1. Ensisijainen hypoteesimme on, että AKI:n korkeammat vaiheet liittyvät kuolleisuuteen, jopa sairauden vakavuuden, interventioiden ja väestörakenteen hallinnan jälkeen.

2. Populaatiot

   1. Sisällyttämiskriteerit – Kaikki 2- tai 3-tason NICU:lle syntyneet tai sinne päästetyt vauvat seulotaan. Imeväiset, jotka ovat saaneet suonensisäistä nestettä yli 48 tuntia, ovat kelvollisia.
   2. Poissulkeminen – NICU:lle 2 viikon ikäisinä tai vanhempana saapuneet vauvat; Imeväiset, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurginen synnynnäisen sydänvaurion korjaus viikon sisällä elämästä; Lapset, joilla on diagnosoitu tappava poikkeavuus maahantulon yhteydessä; Vauvat, jotka kuolevat 48 tunnin sisällä syntymästä
3. Ensisijainen altistuminen – vastasyntyneiden AKI-määritelmät (taulukko 3)

4. Ensisijainen tulos - Selviytyminen

   1. Keskosilla – määritellään selviytymisenä 36 viikkoon raskausiän tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
   2. Syntyneet imeväiset - määritellään sairaalassa selviytymisenä 28 päivään.

5. Toissijaiset tulokset

   1. Sairaalassa oleskelun kesto
   2. Viimeinen seerumin kreatiniini saatu
6. Mahdolliset sekaannukset - raskausikä, syntymäpaino, 5 minuutin APGAR-pisteet, monisikiö, merkittävät munuaispoikkeamat, SNAP-II-pisteet
7. Tutkivat tulokset – tunnusta, että ehdotettu määritelmä ei ehkä ole paras määritelmä kliinisten tulosten ennustamiseen. Ymmärrä myös, että keskosille saattaa olla tarpeen käyttää erilaisia ​​määritelmiä. Tutkijat aikovat selvittää, kuinka muut kirjallisuudessa esitetyt määritelmät voivat ennustaa näitä tuloksia (esimerkiksi käyttämällä 90:tä prosenttia normatiivisille arvoille). Lisäksi tässä on laajin kattava tietokanta uusien määritelmien tutkimiseksi, jotka voivat sisältää virtsan erityksen, nestetasapainon ja muita tekijöitä.

B. Erityinen tavoite 2: Määrittele vastasyntyneen AKI:hen liittyvät riskitekijät.

1. Hypoteesimme on, että äidin ja lapsen riskitekijät ennustavat AKI:n.
2. Väestö - sama kuin erityistavoitteessa 1
3. Suunnittelu - satunnaisoi kohortti ennuste- ja validointiryhmiin. Kehitä riskitekijöiden ennustemalli ensimmäisen ryhmän kanssa ja testaa mallin kykyä ennustaa AKI toisella ryhmällä.

4. Altistukset (katso täydellinen luettelo liitteessä 1 - Tiedonkeruulomakkeet)

   1. Äidin demografiset tekijät
   2. Vastasyntyneiden demografiset tekijät
   3. Interventiot / Lääkkeet
   4. Samanaikaiset sairaudet
5. Ensisijainen tulos – KDIGO AKI -määritelmää muutettu vastasyntyneille (taulukko 3).

C. Erityinen tavoite 3: Selvitä, kuinka nestetasapaino ensimmäisten elinviikkojen aikana liittyy biokemiallisiin tietoihin ja kliinisiin tuloksiin.

1. Hypoteesimme ovat, että nesteen saanti vaikuttaa kemiallisiin paneeleihin (seerumin kreatiniini, veren ureatyppi, seerumin natrium) ja että nestetasapaino liittyy kliinisiin tuloksiin.
2. Väestö - sama kuin erityistavoitteessa 1

3. Design

   1. Nestetasapainon arviointi - käyttää syntymäpainoa vertailupainona ja laskee painon muutokset ajan myötä prosentteina syntymäpainosta.
   2. Kuvaa nestetasapainon ja seerumin kreatiniinin (SCr), veren ureatypen (BUN) ja seerumin natriumin muutosten välistä yhteyttä.
   3. Arvioi sitten, kuinka nestetasapaino (ja siihen liittyvät biokemialliset muutokset) vaikuttaa kliinisiin tuloksiin.

4. Ensisijainen kliininen tulos - Eloonjääminen

   1. Keskosilla – määritellään selviytymisenä 36 viikkoon raskausiän tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
   2. Syntyneet imeväiset - määritellään sairaalassa selviytymisenä 28 päivään.

5. Toissijaiset tulokset

   1. Sairaalassa oleskelun kesto
   2. Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 28 elinpäivän aikana.
   3. Bronkopulmonaalinen dysplasia
   4. Intraventrikulaarinen verenvuoto
   5. Viimeinen seerumin kreatiniini saatu
   6. Verenpainetta tukevien lääkkeiden käyttö
   7. Diureettien käyttö
   8. Patentoitu valtimotiehy

Tiedot kerätään kussakin oppilaitoksessa ja syötetään verkkopohjaisille lomakkeille reaaliajassa.

Tutkijat suunnittelevat 5 erilaista integroitua lomaketta:

1. Seulontalomake
2. Perusmuoto mukana oleville vauvoille
3. Päivittäinen arviointilomake (ensimmäiset 7 päivää syntymän jälkeen)
4. Viikkoarviointilomake (viikot 2-18)
5. Purkauslomake