Evaluación de la epidemiología mundial de la lesión renal aguda en recién nacidos (AWAKEN)

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico. Los investigadores inscribirán a los bebés elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión en cada centro durante 3 meses consecutivos. Basado en ingresos promedio para 2013 en nuestros centros que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, y estima que puede inscribir aproximadamente 3000 bebés durante este tiempo.

A. Objetivo específico 1: determinar si la definición propuesta de LRA neonatal adaptada a los recién nacidos es capaz de predecir la mortalidad, la estancia hospitalaria y la creatinina sérica (CrS) al alta.

1. Nuestra hipótesis principal es que las etapas más altas de AKI están asociadas con la mortalidad, incluso después de controlar la gravedad de la enfermedad, las intervenciones y la demografía.

2. Poblaciones

   1. Criterios de inclusión: todos los bebés nacidos o admitidos en una UCIN de nivel 2 o 3 serán evaluados. Los bebés que recibieron líquidos por vía intravenosa durante > 48 horas serán elegibles.
   2. Exclusión: bebés admitidos en la UCIN a las 2 semanas de edad o más; Lactantes que se someten a cirugía cardiovascular para reparar una lesión cardíaca congénita dentro de la primera semana de vida; Lactantes diagnosticados con una anomalía letal al ingreso; Bebés que mueren dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
3. Exposición primaria: definiciones de LRA neonatal (tabla 3)

4. Resultado primario: supervivencia

   1. En bebés prematuros: definidos como la supervivencia hasta las 36 semanas posteriores a la edad gestacional o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
   2. En recién nacidos a término: definido como supervivencia hospitalaria a 28 días.

5. Resultados secundarios

   1. Duración de la estancia hospitalaria
   2. Última creatinina sérica obtenida
6. Posibles factores de confusión: edad gestacional, peso al nacer, puntaje APGAR de 5 minutos, gestación múltiple, anomalías renales significativas, puntaje SNAP-II
7. Resultados exploratorios: reconozca que la definición propuesta puede no ser la mejor definición para predecir los resultados clínicos. También reconozca que puede haber una necesidad de tener diferentes definiciones para bebés prematuros. Los investigadores planean explorar cómo otras definiciones reportadas en la literatura pueden predecir estos resultados (por ejemplo, usando el 90 % para valores normativos). Además, contará con la base de datos integral más grande para explorar nuevas definiciones que podrían incorporar la producción de orina, el balance de líquidos y otros factores.

B. Objetivo Específico 2: Definir los factores de riesgo asociados al DRA neonatal.

1. Nuestra hipótesis es que los factores de riesgo materno-infantil predecirán la LRA.
2. Población - igual que en el Objetivo Específico 1
3. Diseño: aleatorizar la cohorte a un grupo de predicción y de validación. Desarrolle un modelo de predicción de factores de riesgo con el primer grupo y pruebe la capacidad del modelo para predecir AKI con el segundo grupo.

4. Exposiciones (ver lista completa en el apéndice 1 - Fichas de recogida de datos)

   1. Factores demográficos maternos
   2. Factores demográficos neonatales
   3. Intervenciones / Medicamentos
   4. Comorbilidades
5. Resultado primario - Definición de KDIGO AKI modificada para neonatos (Tabla 3).

C. Objetivo específico 3: determinar cómo se relaciona el equilibrio de líquidos durante las primeras semanas de vida con los datos bioquímicos y los resultados clínicos.

1. Nuestras hipótesis son que la provisión de líquidos afecta los paneles de química (creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, sodio sérico) y que el balance de líquidos está asociado con los resultados clínicos.
2. Población - igual que en el Objetivo Específico 1

3. Diseño

   1. Evaluación del equilibrio de líquidos: utilizará el peso al nacer como peso de referencia y calculará los cambios de peso a lo largo del tiempo como porcentaje del peso al nacer.
   2. Describirá la asociación entre el equilibrio de líquidos y los cambios en la creatinina sérica (SCr), el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y el sodio sérico.
   3. Luego evaluará cómo el balance de líquidos (y los cambios bioquímicos asociados) afectan los resultados clínicos.

4. Resultado clínico primario: supervivencia

   1. En bebés prematuros: definidos como la supervivencia hasta las 36 semanas posteriores a la edad gestacional o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
   2. En recién nacidos a término: definido como supervivencia hospitalaria a 28 días.

5. Resultados secundarios

   1. Duración de la estancia hospitalaria
   2. Días sin ventilador en los primeros 28 días de vida.
   3. Displasia broncopulmonar
   4. hemorragia intraventricular
   5. Última creatinina sérica obtenida
   6. Uso de medicamentos de soporte para la presión arterial.
   7. Uso de diuréticos
   8. Conducto arterioso persistente

Los datos se capturarán en cada institución y se ingresarán en formularios basados ​​en la web en tiempo real.

Los investigadores planean tener 5 formularios integrados diferentes:

1. Formulario de evaluación
2. Formulario de referencia para los bebés incluidos
3. Formulario de evaluación diaria (primeros 7 días después del nacimiento)
4. Formulario de evaluación semanal (semanas 2 - 18)
5. Formulario de alta