Valutazione dell'epidemiologia delle lesioni renali acute in tutto il mondo nei neonati (AWAKEN)

Gli investigatori condurranno uno studio di coorte retrospettivo multicentrico. Gli investigatori registreranno i bambini idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in ciascun centro per 3 mesi consecutivi. Sulla base dei ricoveri medi per il 2013 presso i nostri centri che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e si stima che durante questo periodo possano essere iscritti circa 3000 neonati.

A. Obiettivo specifico 1: Determinare se la definizione di AKI neonatale proposta adattata ai neonati è in grado di prevedere la mortalità, la durata della degenza e la creatinina sierica (SCr) alla dimissione.

1. La nostra ipotesi primaria è che gli stadi più elevati di AKI siano associati alla mortalità, anche dopo aver controllato la gravità della malattia, gli interventi e i dati demografici.

2. Popolazioni

   1. Criteri di inclusione - Verranno sottoposti a screening tutti i bambini nati o ammessi a una terapia intensiva neonatale di livello 2 o 3. Saranno idonei i neonati che hanno ricevuto fluidi per via endovenosa per > 48 ore.
   2. Esclusione - Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale a 2 settimane di età o più; Neonati sottoposti a intervento chirurgico cardiovascolare per riparazione di una lesione cardiaca congenita entro 1 settimana di vita; Neonati con diagnosi di anomalia letale al momento del ricovero; Neonati che muoiono entro 48 ore dalla nascita
3. Esposizione primaria - definizioni di AKI neonatale (tabella 3)

4. Risultato primario - Sopravvivenza

   1. Nei neonati prematuri - definita come sopravvivenza fino a 36 settimane dopo l'età gestazionale o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
   2. Nei neonati a termine - definita come sopravvivenza in ospedale fino a 28 giorni.

5. Esiti secondari

   1. Durata della degenza ospedaliera
   2. Ultima creatinina sierica ottenuta
6. Potenziali fattori confondenti: età gestazionale, peso alla nascita, punteggio APGAR a 5 minuti, gestazione multipla, anomalie renali significative, punteggio SNAP-II
7. Risultati esplorativi: riconoscere che la definizione proposta potrebbe non essere la migliore definizione per prevedere gli esiti clinici. Riconoscere inoltre che potrebbe essere necessario disporre di definizioni diverse per i neonati prematuri. Gli investigatori intendono esplorare come altre definizioni riportate in letteratura possono prevedere questi risultati (ad esempio utilizzando il 90% per i valori normativi). Inoltre, questo avrà il più grande database completo per esplorare nuove definizioni che potrebbero includere la produzione di urina, l'equilibrio dei fluidi e altri fattori.

B. Obiettivo specifico 2: definire i fattori di rischio associati all'AKI neonatale.

1. La nostra ipotesi è che i fattori di rischio materno e infantile siano predittivi di AKI.
2. Popolazione - come nell'Obiettivo Specifico 1
3. Design: randomizza la coorte a una previsione e a un gruppo di convalida. Sviluppare un modello di previsione del fattore di rischio con il primo gruppo e testare la capacità del modello di prevedere l'AKI con il secondo gruppo.

4. Esposizioni (vedi elenco completo in appendice 1 - Schede raccolta dati)

   1. Fattori demografici materni
   2. Fattori demografici neonatali
   3. Interventi / Farmaci
   4. Co-Morbidità
5. Esito primario - Definizione KDIGO AKI modificata per i neonati (Tabella 3).

C. Obiettivo specifico 3: determinare in che modo l'equilibrio dei fluidi durante le prime settimane di vita è correlato ai dati biochimici e agli esiti clinici.

1. Le nostre ipotesi sono che la fornitura di liquidi influisca sui pannelli chimici (creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, sodio sierico) e che l'equilibrio dei fluidi sia associato agli esiti clinici.
2. Popolazione - come nell'Obiettivo Specifico 1

3. Disegno

   1. Valutazione dell'equilibrio dei fluidi: utilizzerà il peso alla nascita come peso di riferimento e calcolerà le variazioni di peso nel tempo come percentuale del peso alla nascita.
   2. Descriverà l'associazione tra bilancio idrico e variazioni della creatinina sierica (SCr), dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e del sodio sierico.
   3. Valuterà quindi in che modo l'equilibrio dei fluidi (e i cambiamenti biochimici associati) influisce sugli esiti clinici.

4. Esito clinico primario - Sopravvivenza

   1. Nei neonati prematuri - definita come sopravvivenza fino a 36 settimane dopo l'età gestazionale o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
   2. Nei neonati a termine - definita come sopravvivenza in ospedale fino a 28 giorni.

5. Esiti secondari

   1. Durata della degenza ospedaliera
   2. Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni di vita.
   3. Displasia broncopolmonare
   4. Emorragia intraventricolare
   5. Ultima creatinina sierica ottenuta
   6. Uso di farmaci per il supporto della pressione sanguigna
   7. Uso di diuretici
   8. Pervietà del dotto arterioso

I dati verranno acquisiti in ogni istituto e inseriti in moduli basati sul web in tempo reale.

Gli investigatori prevedono di avere 5 diverse forme integrate:

1. Modulo di screening
2. Modulo di riferimento per i neonati inclusi
3. Modulo di valutazione giornaliera (primi 7 giorni dopo la nascita)
4. Modulo di valutazione settimanale (settimane 2 - 18)
5. Modulo di scarico