Bewertung der Epidemiologie der weltweiten akuten Nierenschädigung bei Neugeborenen (AWAKEN)

Die Forscher werden eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie durchführen. Die Ermittler werden geeignete Säuglinge, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, für 3 aufeinanderfolgende Monate in jedem Zentrum einschreiben. Basierend auf den durchschnittlichen Aufnahmen für 2013 in unseren Zentren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, und Schätzungen zufolge können in dieser Zeit etwa 3000 Säuglinge aufgenommen werden.

A. Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob die vorgeschlagene neonatale AKI-Definition, die an Neugeborene angepasst ist, in der Lage ist, Mortalität, Aufenthaltsdauer und Entlassungsserumkreatinin (SCr) vorherzusagen.

1. Unsere primäre Hypothese ist, dass höhere Stadien von AKI mit Sterblichkeit assoziiert sind, selbst nach Kontrolle der Schwere der Erkrankung, der Interventionen und der Demographie.

2. Populationen

   1. Einschlusskriterien – Alle Säuglinge, die auf einer neonatologischen Intensivstation der Stufe 2 oder 3 geboren oder aufgenommen werden, werden untersucht. Anspruchsberechtigt sind Säuglinge, die > 48 Stunden lang intravenöse Flüssigkeiten erhalten haben.
   2. Ausschluss – Säuglinge, die im Alter von 2 Wochen oder älter auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden; Säuglinge, die sich innerhalb von 1 Lebenswoche einer kardiovaskulären Operation zur Reparatur einer angeborenen Herzläsion unterziehen; Säuglinge, bei denen bei der Aufnahme eine tödliche Anomalie diagnostiziert wurde; Säuglinge, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt sterben
3. Primäre Exposition – Neugeborene AKI-Definitionen (Tabelle 3)

4. Primäres Ergebnis - Überleben

   1. Bei Frühgeborenen – definiert als Überleben bis 36 Wochen nach der Schwangerschaft oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
   2. Bei termingerechten Säuglingen – definiert als Krankenhausüberleben bis 28 Tage.

5. Sekundäre Ergebnisse

   1. Krankenhausaufenthaltsdauer
   2. Zuletzt erhaltenes Serumkreatinin
6. Mögliche Confounder – Gestationsalter, Geburtsgewicht, 5-Minuten-APGAR-Score, Mehrlingsschwangerschaft, signifikante Nierenanomalien, SNAP-II-Score
7. Explorative Ergebnisse – erkennen Sie an, dass die vorgeschlagene Definition möglicherweise nicht die beste Definition ist, um klinische Ergebnisse vorherzusagen. Beachten Sie auch, dass es notwendig sein kann, unterschiedliche Definitionen für Frühgeborene zu haben. Die Forscher planen zu untersuchen, wie andere in der Literatur berichtete Definitionen diese Ergebnisse vorhersagen können (z. B. unter Verwendung von 90 % für normative Werte). Darüber hinaus wird dies über die größte umfassende Datenbank verfügen, um neue Definitionen zu untersuchen, die Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt und andere Faktoren beinhalten könnten.

B. Spezifisches Ziel 2: Definition der Risikofaktoren im Zusammenhang mit neonataler AKI.

1. Unsere Hypothese ist, dass mütterliche und kindliche Risikofaktoren AKI vorhersagen.
2. Bevölkerung – wie in Einzelziel 1
3. Design – Randomisieren Sie die Kohorte in eine Vorhersage- und eine Validierungsgruppe. Entwickeln Sie mit der ersten Gruppe ein Risikofaktor-Vorhersagemodell und testen Sie mit der zweiten Gruppe die Fähigkeit des Modells, AKI vorherzusagen.

4. Expositionen (siehe vollständige Liste in Anhang 1 – Datenerfassungsblätter)

   1. Mütterliche demografische Faktoren
   2. Neugeborene demografische Faktoren
   3. Interventionen / Medikamente
   4. Co-Morbiditäten
5. Primärer Endpunkt – KDIGO AKI-Definition modifiziert für Neugeborene (Tabelle 3).

C. Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, wie der Flüssigkeitshaushalt in den ersten Lebenswochen mit biochemischen Daten und klinischen Ergebnissen zusammenhängt.

1. Unsere Hypothesen sind, dass die Flüssigkeitszufuhr die Chemie-Panels (Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Natrium) beeinflusst und dass der Flüssigkeitshaushalt mit klinischen Ergebnissen verbunden ist.
2. Bevölkerung – wie in Einzelziel 1

3. Entwurf

   1. Bewertung des Flüssigkeitshaushalts – verwendet das Geburtsgewicht als Referenzgewicht und berechnet die Gewichtsveränderungen im Laufe der Zeit als Prozentsatz des Geburtsgewichts.
   2. Beschreibt den Zusammenhang zwischen dem Flüssigkeitshaushalt und Veränderungen des Serum-Kreatinins (SCr), des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Serum-Natriums.
   3. Anschließend wird bewertet, wie sich der Flüssigkeitshaushalt (und die damit verbundenen biochemischen Veränderungen) auf die klinischen Ergebnisse auswirkt.

4. Primäres klinisches Ergebnis – Überleben

   1. Bei Frühgeborenen – definiert als Überleben bis 36 Wochen nach der Schwangerschaft oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
   2. Bei termingerechten Säuglingen – definiert als Krankenhausüberleben bis 28 Tage.

5. Sekundäre Ergebnisse

   1. Krankenhausaufenthaltsdauer
   2. Beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Lebenstagen.
   3. Bronchopulmonale Dysplasie
   4. Intraventrikuläre Blutung
   5. Zuletzt erhaltenes Serumkreatinin
   6. Verwendung von blutdruckunterstützenden Medikamenten
   7. Verwendung von Diuretika
   8. Persistierender Ductus arteriosus

Die Daten werden an jeder Institution erfasst und in Echtzeit in webbasierte Formulare eingegeben.

Die Ermittler planen 5 verschiedene integrierte Formulare:

1. Screening-Formular
2. Baseline-Formular für eingeschlossene Säuglinge
3. Tägliches Bewertungsformular (erste 7 Tage nach der Geburt)
4. Wöchentliches Bewertungsformular (Wochen 2 - 18)
5. Entlassungsformular