Ocena ogólnoświatowej epidemiologii ostrego uszkodzenia nerek u noworodków (AWAKEN)

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe. Badacze będą rejestrować kwalifikujące się niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia w każdym ośrodku przez 3 kolejne miesiące. Na podstawie średniej liczby przyjęć w 2013 r. w naszych ośrodkach, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, i szacuje się, że w tym czasie można zapisać około 3000 niemowląt.

A. Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy proponowana definicja AKI noworodków dostosowana do noworodków jest w stanie przewidzieć śmiertelność, długość pobytu i poziom kreatyniny w surowicy (SCr).

1. Naszą główną hipotezą jest to, że wyższe stadia AKI są związane ze śmiertelnością, nawet po uwzględnieniu ciężkości choroby, interwencji i danych demograficznych.

2. populacje

   1. Kryteria włączenia — wszystkie niemowlęta urodzone lub przyjęte na OIOM poziomu 2 lub 3 zostaną poddane badaniu przesiewowemu. Kwalifikują się niemowlęta, które otrzymywały płyny dożylnie przez > 48 godzin.
   2. Wykluczenie — Niemowlęta przyjęte na OIOM w wieku 2 tygodni lub starsze; Niemowlęta, które w ciągu 1 tygodnia życia przechodzą zabieg chirurgii sercowo-naczyniowej z wrodzoną wadą serca; Niemowlęta, u których przy przyjęciu zdiagnozowano śmiertelną anomalię; Niemowlęta, które umierają w ciągu 48 godzin po urodzeniu
3. Ekspozycja pierwotna — definicje AKI noworodków (tabela 3)

4. Główny wynik - przetrwanie

   1. U wcześniaków - definiowane jako przeżycie do 36 tygodni po ciąży lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
   2. U noworodków urodzonych o czasie – definiowane jako przeżycie szpitalne do 28 dni.

5. Wyniki drugorzędne

   1. Długość pobytu w szpitalu
   2. Ostatni uzyskany poziom kreatyniny w surowicy
6. Potencjalne czynniki zakłócające – wiek ciążowy, masa urodzeniowa, 5-minutowy wynik APGAR, ciąża mnoga, istotne anomalie nerek, wynik SNAP-II
7. Eksploracyjne wyniki – uznaj, że proponowana definicja może nie być najlepszą definicją do przewidywania wyników klinicznych. Uznają również, że może zaistnieć potrzeba przyjęcia różnych definicji wcześniaków. Badacze planują zbadać, w jaki sposób inne definicje podane w literaturze mogą przewidywać te wyniki (na przykład przy użyciu 90% wartości normatywnych). Ponadto będzie mieć największą kompleksową bazę danych do odkrywania nowych definicji, które mogą obejmować wydalanie moczu, równowagę płynów i inne czynniki.

B. Cel szczegółowy 2: Zdefiniować czynniki ryzyka związane z AKI u noworodków.

1. Nasza hipoteza jest taka, że ​​czynniki ryzyka matki i niemowlęcia będą przewidywać AKI.
2. Populacja - taka sama jak w Celu Szczegółowym 1
3. Projektowanie — przydziel losowo kohortę do grup predykcji i walidacji. Opracuj model przewidywania czynników ryzyka z pierwszą grupą i przetestuj zdolność modelu do przewidywania AKI z drugą grupą.

4. Ekspozycje (pełna lista w załączniku 1 – Arkusze zbierania danych)

   1. Matczyne czynniki demograficzne
   2. Noworodkowe czynniki demograficzne
   3. Interwencje / Leki
   4. Choroby współistniejące
5. Pierwotny punkt końcowy — zmodyfikowana definicja KDIGO AKI dla noworodków (Tabela 3).

C. Cel szczegółowy 3: Określenie, w jaki sposób równowaga płynów w pierwszych tygodniach życia wiąże się z danymi biochemicznymi i wynikami klinicznymi.

1. Nasze hipotezy są takie, że dostarczanie płynów wpływa na panele chemiczne (kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi, sód w surowicy) i że równowaga płynów jest związana z wynikami klinicznymi.
2. Populacja - taka sama jak w Celu Szczegółowym 1

3. Projekt

   1. Ocena bilansu płynów — użyje masy urodzeniowej jako masy referencyjnej i obliczy zmiany masy ciała w czasie jako procent masy urodzeniowej.
   2. Opisze związek między równowagą płynów a zmianami stężenia kreatyniny w surowicy (SCr), azotu mocznikowego we krwi (BUN) i sodu w surowicy.
   3. Następnie oceni, w jaki sposób równowaga płynów (i związane z nią zmiany biochemiczne) wpływa na wyniki kliniczne.

4. Pierwotny wynik kliniczny — przeżycie

   1. U wcześniaków - definiowane jako przeżycie do 36 tygodni po ciąży lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
   2. U noworodków urodzonych o czasie – definiowane jako przeżycie szpitalne do 28 dni.

5. Wyniki drugorzędne

   1. Długość pobytu w szpitalu
   2. Dni bez respiratora w pierwszych 28 dniach życia.
   3. Dysplazja oskrzelowo-płucna
   4. Krwotok śródkomorowy
   5. Ostatni uzyskany poziom kreatyniny w surowicy
   6. Stosowanie leków wspomagających ciśnienie krwi
   7. Stosowanie diuretyków
   8. Przetrwały przewód tętniczy

Dane będą gromadzone w każdej instytucji i wprowadzane do formularzy internetowych w czasie rzeczywistym.

Badacze planują mieć 5 różnych zintegrowanych formularzy:

1. Formularz przesiewowy
2. Podstawowy formularz dla włączonych niemowląt
3. Formularz oceny dziennej (pierwsze 7 dni po urodzeniu)
4. Formularz oceny tygodniowej (tygodnie 2–18)
5. Formularz zwolnienia