Vurdering af verdensomspændende epidemiologi for akut nyreskade hos nyfødte (AWAKEN)

Efterforskerne vil udføre et multicenter retrospektivt kohortestudie. Efterforskerne vil tilmelde kvalificerede spædbørn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, på hvert center i 3 på hinanden følgende måneder. Baseret på gennemsnitlige indlæggelser for 2013 på vores centre, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, og anslår, at det kan optage cirka 3000 spædbørn i løbet af denne tid.

A. Specifikt mål 1: Bestem, om den foreslåede neonatale AKI-definition tilpasset til nyfødte er i stand til at forudsige dødelighed, liggetid og serumkreatinin (SCr).

1. Vores primære hypotese er, at højere stadier af AKI er forbundet med dødelighed, selv efter kontrol for sværhedsgrad af sygdom, interventioner og demografi.

2. Befolkninger

   1. Inklusionskriterier - Alle spædbørn født eller indlagt på niveau 2 eller 3 NICU vil blive screenet. Spædbørn, der har fået intravenøs væske i >48 timer, vil være berettiget.
   2. Eksklusion -- Spædbørn indlagt på NICU ved 2 ugers alderen eller ældre; Spædbørn, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi reparation af en medfødt hjertelæsion inden for 1 uge efter livet; Spædbørn diagnosticeret med en dødelig anomali ved indlæggelse; Spædbørn, der dør inden for 48 timer efter fødslen
3. Primær eksponering - Neonatal AKI definitioner (tabel 3)

4. Primært resultat - overlevelse

   1. Hos for tidligt fødte spædbørn - defineret som overlevelse til 36 uger efter svangerskabsalder eller hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
   2. Hos fuldbårne spædbørn - defineret som hospitalsoverlevelse til 28 dage.

5. Sekundære resultater

   1. Indlæggelsens længde på hospitalet
   2. Sidste serum kreatinin opnået
6. Potentielle konfounders - gestationsalder, fødselsvægt, 5 minutters APGAR-score, multipel graviditet, signifikante nyreanomalier, SNAP-II-score
7. Udforskende resultater - erkend, at den foreslåede definition muligvis ikke er den bedste definition til at forudsige kliniske resultater. Erkend også, at der kan være behov for at have forskellige definitioner for for tidligt fødte børn. Efterforskerne planlægger at undersøge, hvordan andre definitioner rapporteret i litteraturen kan forudsige disse resultater (for eksempel ved at bruge 90. % til normative værdier). Derudover vil dette have den største omfattende database til at udforske nye definitioner, som kunne inkorporere urinproduktion, væskebalance og andre faktorer.

B. Specifikt mål 2: Definer risikofaktorerne forbundet med neonatal AKI.

1. Vores hypotese er, at risikofaktorer for moder og spædbørn vil forudsige AKI.
2. Befolkning - samme som i specifikt mål 1
3. Design - randomiser kohorte til en forudsigelse og en valideringsgruppe. Udvikl en risikofaktor forudsigelsesmodel med den første gruppe, og test modellens evne til at forudsige AKI med den anden gruppe.

4. Eksponeringer (se hele listen i bilag 1 - Dataindsamlingsark)

   1. mødredemografiske faktorer
   2. Neonatale demografiske faktorer
   3. Interventioner / medicin
   4. Co-morbiditeter
5. Primært resultat - KDIGO AKI-definition modificeret for nyfødte (tabel 3).

C. Specifikt mål 3: Bestem, hvordan væskebalancen i løbet af de første par uger af livet er relateret til biokemiske data og kliniske resultater.

1. Vores hypoteser er, at væsketilførsel påvirker kemipaneler (serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumnatrium), og at væskebalancen er forbundet med kliniske resultater.
2. Befolkning - samme som i specifikt mål 1

3. Design

   1. Evaluering af væskebalance - vil bruge fødselsvægt som referencevægt og beregne ændringer i vægt over tid i procent af fødselsvægt.
   2. Vil beskrive sammenhængen mellem væskebalance og ændringer i serum kreatinin (SCr), blod urea nitrogen (BUN) og serum natrium.
   3. Vil derefter evaluere, hvordan væskebalancen (og de tilhørende biokemiske ændringer) påvirker kliniske resultater.

4. Primært klinisk resultat - overlevelse

   1. Hos for tidligt fødte spædbørn - defineret som overlevelse til 36 uger efter svangerskabsalder eller hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
   2. Hos fuldbårne spædbørn - defineret som hospitalsoverlevelse til 28 dage.

5. Sekundære resultater

   1. Indlæggelsens længde på hospitalet
   2. Ventilatorfri dage i de første 28 dage af livet.
   3. Bronkopulmonal dysplasi
   4. Intraventrikulær blødning
   5. Sidste serum kreatinin opnået
   6. Brug af blodtryksstøttende medicin
   7. Brug af diuretika
   8. Patent ductus arteriosus

Data vil blive fanget på hver institution og indtastet i webbaserede formularer i realtid.

Efterforskerne planlægger at have 5 forskellige integrerede former:

1. Screeningsformular
2. Grundlinjeformular for inkluderede spædbørn
3. Daglig vurderingsskema (første 7 dage efter fødslen)
4. Ugentlig vurderingsskema (uge 2 - 18)
5. Udskrivningsskema