進行性乳がんの治療におけるエリブリンの使用: 前向き観察登録
2016年4月14日 更新者：Eisai Limited
進行性乳がんの治療におけるエリブリン (HALAVEN) の使用: 前向き観察登録
この前向き観察レジストリの目的は、日常の臨床診療におけるエリブリンの安全性を監視することです。
さらに、この研究では実生活環境におけるエリブリンの有効性も評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
局所進行性または転移性乳がんを患い、進行性疾患に対する最大 2 回の化学療法レジメン後に進行した参加者は、将来的に登録に含まれます。
患者がこれらの治療に適さない場合を除き、以前の治療にはアントラサイクリンとタキサンが含まれているはずです。
説明
包含基準
参加者は、将来のレジストリに登録する資格を得るために、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳以上の参加者
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 局所進行性または転移性乳がんの診断
- 進行性疾患に対する過去の最大 2 回の化学療法後の進行。 以前の治療には、適切でない場合を除き、補助療法または高度な設定のいずれかでアントラサイクリンとタキサンが含まれている必要がありました。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 平均余命が12週間を超える
除外基準
以下の基準を満たす参加者は研究に参加できません。
- エリブリンによる以前の治療
- 進行性疾患に対して以前に2回以上の化学療法を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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エリブリンメシル酸塩
参加者は通常の臨床診療に従って治療されます。
エリブリンの推奨用量は、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に 1.23 mg/m2 を静脈内投与します。
エリブリンによる治療は、病気の進行、許容できない薬物毒性の発現、または参加者/医師の中止要請が起こるまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与日から治験薬の最後の投与後30日まで、または約2年まで
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安全性評価は、訪問ごとに SAE を含むすべての AE をモニタリングすることで構成されます。
すべての参加者は、エリブリンによる最初の治療時から安全性について評価を受けることができます。
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治験薬の最初の投与日から治験薬の最後の投与後30日まで、または約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：登録日から、21 日周期ごとの 1 日目と 8 日目、または最長約 2 年間
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登録日から、21 日周期ごとの 1 日目と 8 日目、または最長約 2 年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から死亡日まで、または最長約2年間
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治験薬の初回投与日から死亡日まで、または最長約2年間
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人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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治療期間
時間枠：ベースラインで収集された履歴データ
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ベースラインで収集された履歴データ
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投与遅延の発生率
時間枠：初回投与日から約2年間
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初回投与日から約2年間
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線量減少の発生率
時間枠：初回投与日から約2年間
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初回投与日から約2年間
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エリブリンの相対用量強度 (RDI)
時間枠：初回投与日から約2年間
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初回投与日から約2年間
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局所進行性または転移性乳がんの治療パターン
時間枠：ベースラインで収集された履歴データ
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ベースラインで収集された履歴データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hartmut Kristeleit、Guy's Hospital, Great Maze Pond
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。